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Modifica dello stile di vita basata sulla meditazione nel dolore cronico (MBLM-P)

27 luglio 2020 aggiornato da: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM è una terapia olistica per persone con disturbi mentali i cui effetti positivi di fattibilità sui pazienti con depressione sono già stati dimostrati nell'applicazione clinica e in uno studio pilota. Nel presente studio, saranno studiati la fattibilità e l'effetto di MBLM su pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MBLM espande i concetti esistenti della medicina mente-corpo con concetti etici e spirituali del tradizionale sistema Patanjali Yoga, che da un lato può fungere da fattore di coping, e da un lato una maggiore motivazione e approfondimento della pratica autosomministrata (esercizi basati sulla consapevolezza, esercizi di yoga orientati e meditazione mantra). MBLM mira a stabilire una routine di esercizi nella vita quotidiana dei partecipanti, che porti alla salutogenesi. La promozione della salute mentale attraverso la meditazione e lo yoga è stata ben documentata, anche nelle popolazioni cliniche. Gli effetti della meditazione e dello yoga sulla dipendenza e sul dolore sono promettenti, ma c'è ancora bisogno di ricerca. Inoltre, verrà esaminato il potenziale preventivo del programma MBLM per volontari sani, analogo al già ben studiato e ampiamente utilizzato programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction), originariamente sviluppato anche per pazienti con disturbi del dolore.

Lo studio sarà condotto come un'analisi sperimentale di un singolo caso con un disegno di riferimento multiplo. La randomizzazione avviene nel tempo anziché nei gruppi di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Germania, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatori
  2. Diagnosi attuale di un disturbo da dolore cronico.
  3. Più di 18 anni.
  4. Fisicamente in grado di eseguire semplici posizioni yoga e sedersi per 20 minuti.
  5. Aver dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi psicotici
  2. Suicidio acuto
  3. disturbo ossessivo-compulsivo
  4. Malattie cerebro-organiche con sintomi clinicamente rilevanti
  5. Multimorbilità grave
  6. Attuale partecipazione a un altro studio di meditazione o yoga
  7. Meditazione regolare o pratica yoga (> una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea di base 10 giorni
10 giorni di riferimento prima dell'inizio dell'intervento.
Complesso programma Mente-Corpo di 8 settimane.
Sperimentale: Basale 17 giorni
17 giorni di riferimento prima dell'inizio dell'intervento.
Complesso programma Mente-Corpo di 8 settimane.
Sperimentale: Basale 24 giorni
24 giorni di riferimento prima dell'inizio dell'intervento.
Complesso programma Mente-Corpo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ogni giorno per circa 3 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
attraverso il completamento degli studi, ogni giorno per circa 3 mesi
Antidolorifico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ogni giorno per circa 3 mesi
Uso di antidolorifici
attraverso il completamento degli studi, ogni giorno per circa 3 mesi
Benessere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ogni giorno per circa 3 mesi
La scala del benessere dell'OMS-5 (OMS-5; Organizzazione mondiale della sanità, 1998)
attraverso il completamento degli studi, ogni giorno per circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, settimanalmente per circa 3 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2003)
attraverso il completamento degli studi, settimanalmente per circa 3 mesi
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, due volte alla settimana per circa 3 mesi
adattato da Private-Body-Consciousness-Scale (PBCS; Miller, Murphy, & Buss, 1981), Body-Awareness-Questionnaire" (BAQ; Shields, Mallory & Simon, 1989) e Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva" (MAIA; Mehling et al., 2012)
fino al completamento degli studi, due volte alla settimana per circa 3 mesi
Mente errante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, settimanalmente per circa 3 mesi
a) Mind-Wandering Questionnaire (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway, & Schooler, 2013)
attraverso il completamento degli studi, settimanalmente per circa 3 mesi
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, settimanalmente per circa 3 mesi
DASS (Nilges & Essau, 2015)
attraverso il completamento degli studi, settimanalmente per circa 3 mesi
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, settimanalmente per circa 3 mesi
QUESTIONARIO DI AUTOEFFICACIA SUL DOLORE (PSEQ) M.K.Nicholas (1989)
attraverso il completamento degli studi, settimanalmente per circa 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 11
WHOQol-BREF
alla settimana 0 e alla settimana 11
Autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 11
CPSS (Anderson et al, 1995)
alla settimana 0 e alla settimana 11
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 11
Tolleranza al disagio (Simons & Gaher, 2005)
alla settimana 0 e alla settimana 11
Atteggiamenti spirituali e religiosi nell'affrontare la malattia
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 11
SpREUK (Büssing A., 2010)
alla settimana 0 e alla settimana 11
Trigunas - Emozione, cognizione e comportamento salutare
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 11
Sottoscale TGS (Puta & Sedlmeier, 2014)
alla settimana 0 e alla settimana 11
Cognizione della malattia
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 11
Illness Cognition Questionnaire per le malattie croniche (Evers et al., 2001)
alla settimana 0 e alla settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBLM-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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