Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditationsbaseret livsstilsændring ved kronisk smerte (MBLM-P)

27. juli 2020 opdateret af: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM er en holistisk terapi for mennesker med psykiske lidelser, hvis gennemførlighedspositive effekter på patienter med depression allerede er blevet påvist i klinisk anvendelse og et pilotstudie. I nærværende forsøg vil gennemførligheden og effekten af ​​MBLM på patienter med kroniske smerter blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MBLM udvider eksisterende begreber inden for sind-krop medicin med etiske og spirituelle koncepter fra det traditionelle Patanjali Yoga system, som kan fungere som en mestringsfaktor på den ene side, og højere motivation og uddybning af selvadministreret praksis (mindfulness baserede øvelser, krop- orienterede yogaøvelser og mantrameditation). MBLM sigter mod at etablere en træningsrutine i deltagernes dagligdag, som fører til salutogenese. Fremme af mental sundhed gennem meditation og yoga er blevet veldokumenteret, også i kliniske populationer. Effekterne af meditation og yoga på afhængighed og smerte er lovende, men der er stadig behov for forskning. Endvidere vil MBLM-programmets forebyggende potentiale blive undersøgt for raske frivillige, analogt med det allerede velundersøgte og meget anvendte MBSR-program (Mindfulness Based Stress Reduction), som oprindeligt også er udviklet til patienter med smertelidelser.

Studiet vil blive udført som en eksperimentel enkelt case-analyse med multiple baseline design. Randomisering finder sted over tid i stedet for kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Tyskland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter
  2. Nuværende diagnose af en kronisk smertelidelse.
  3. Over 18 år gammel.
  4. Fysisk i stand til at udføre simple yogastillinger og sidde i 20 minutter.
  5. Har givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske symptomer
  2. Akut suicidalitet
  3. tvangslidelse
  4. Cerebro-organiske sygdomme med klinisk relevante symptomer
  5. Svær multimorbiditet
  6. Aktuel deltagelse i et andet meditations- eller yogastudie
  7. Regelmæssig meditation eller yogapraksis (> en gang om ugen inden for de sidste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baseline 10 dage
10 dages baseline før intervention starter.
Adfærdsmæssigt: MBLM
Kompleks 8 ugers Mind-Body program.
Eksperimentel: Baseline 17 dage
17 dages baseline før intervention starter.
Adfærdsmæssigt: MBLM
Kompleks 8 ugers Mind-Body program.
Eksperimentel: Baseline 24 dage
24 dages baseline før intervention starter.
Adfærdsmæssigt: MBLM
Kompleks 8 ugers Mind-Body program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS
Tidsramme: gennem studieafslutning, dagligt i omkring 3 måneder
Visuel analog skala for smerte
gennem studieafslutning, dagligt i omkring 3 måneder
Smertestillende medicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, dagligt i omkring 3 måneder
Brug af smertestillende medicin
gennem studieafslutning, dagligt i omkring 3 måneder
Velvære
Tidsramme: gennem studieafslutning, dagligt i omkring 3 måneder
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5; Verdenssundhedsorganisationen, 1998)
gennem studieafslutning, dagligt i omkring 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering
Tidsramme: gennem studieafslutning, ugentligt i omkring 3 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2003)
gennem studieafslutning, ugentligt i omkring 3 måneder
Kropsbevidsthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, to gange ugentligt i omkring 3 måneder
tilpasset fra Private-Body-Consciousness-Scale (PBCS; Miller, Murphy, & Buss, 1981), Body-Awareness-Questionnaire" (BAQ; Shields, Mallory & Simon, 1989) og Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA; Mehling et al., 2012)
gennem studieafslutning, to gange ugentligt i omkring 3 måneder
Sind-vandrende
Tidsramme: gennem studieafslutning, ugentligt i omkring 3 måneder
a) Mind-Wandering Questionnaire (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway, & Schooler, 2013)
gennem studieafslutning, ugentligt i omkring 3 måneder
Depression, angst og stress
Tidsramme: gennem studieafslutning, ugentligt i omkring 3 måneder
DASS (Nilges & Essau, 2015)
gennem studieafslutning, ugentligt i omkring 3 måneder
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, ugentligt i omkring 3 måneder
SPØRGESKEMA FOR SMERTE SELVEFFEKTIVITET (PSEQ) M.K.Nicholas (1989)
gennem studieafslutning, ugentligt i omkring 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: i uge 0 og uge 11
WHOQol-BREF
i uge 0 og uge 11
Kronisk smerte selveffektivitet
Tidsramme: i uge 0 og uge 11
CPSS (Anderson et al, 1995)
i uge 0 og uge 11
Nødstolerance
Tidsramme: i uge 0 og uge 11
Nødstolerance (Simons & Gaher, 2005)
i uge 0 og uge 11
Åndelige og religiøse holdninger i håndtering af sygdom
Tidsramme: i uge 0 og uge 11
SpREUK (Büssing A., 2010)
i uge 0 og uge 11
Trigunas - følelser, kognition og sundhedsadfærd
Tidsramme: i uge 0 og uge 11
TGS Subscales (Puta & Sedlmeier, 2014)
i uge 0 og uge 11
Sygdomserkendelse
Tidsramme: i uge 0 og uge 11
Sygdomkognitionsspørgeskema for kroniske sygdomme (Evers et al., 2001)
i uge 0 og uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakonie Kliniken Zschadraß

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technische Universität Dresden
Chemnitz University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBLM-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger