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早期发现接受化疗的癌症患者的心脏问题

2020年5月28日 更新者：The Guthrie Clinic

应变超声心动图早期检测接受化疗的癌症患者左心室功能障碍

受试者将包括计划接受蒽环类药物或曲妥珠单抗化疗的被诊断患有乳腺癌或血液癌的患者；以及具有一种或多种心血管疾病危险因素的人。 受试者将接受额外的超声心动图检查，以确定是否可以及早发现心脏问题。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  • 计划进行潜在心脏毒性化疗的患者将按照标准方案接受基线超声心动图检查，该标准方案应包含在常规保险中
  • 在该研究提供的 2 个化疗周期后，将进行用于研究目的的额外超声心动图随访
  • 3 至 6 个月的临床评估，包括按照标准护理重复超声心动图检查，研究问题是化疗前和 2 个周期后研究之间的应变模式是否有任何差异都可以识别出以后更有可能出现心脏问题的患者。
  • 患者将在 3 个月、6 个月和 12 个月时接受标准护理访问，并将评估心脏状况和存活率。
  • 患者记录将在 5 年时进行审查，以检查心脏状况和生存情况。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将包括计划接受蒽环类药物或曲妥珠单抗化疗的被诊断患有乳腺癌或血液癌的患者；有一种或多种心血管疾病危险因素，包括基线超声心动图 LVEF 50-54%；年龄≥65； BMI ≥ 30 kg/m2；目前或既往接受过抗高血压治疗；冠状动脉疾病 (CAD) 的诊断；糖尿病或心房颤动/扑动。

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的男性和女性
  • 愿意并能够提供同意
  • 能够阅读
  • 计划接受蒽环类或曲妥珠单抗化疗治疗的乳腺癌或血液癌患者。

  • 具有一种或多种心脏病危险因素的心脏毒性风险增加的患者：

    • 基线超声心动图 LVEF 50-54%
    • 年龄 ≥ 65
    • 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
    • 当前或既往抗高血压治疗
    • 冠状动脉疾病 (CAD) 的诊断
    • 糖尿病
    • 房颤/扑动

排除标准：

  • 孩子们
  • 怀孕的患者
  • 只有一次相遇没有后续
  • 乳腺癌或血液癌以外的癌症诊断
  • 蒽环类药物或曲妥珠单抗以外的化疗
  • 没有先前的化疗治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
对于基线 LVEF 为 50-54% 的患者，LVEF 从基线下降 ≥ 10 个百分点至 < 50% 或 LVEF 从基线下降 ≥ 5 个百分点至 LVEF <50%
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生存状况
大体时间：通过学习完成，平均1年
活着还是死了
通过学习完成，平均1年
可能预示心力衰竭的症状变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
有无症状
通过学习完成，平均1年
可能指示心力衰竭的治疗变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
存在或不存在心力衰竭治疗
通过学习完成，平均1年
可能预示心力衰竭的应变回波变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过影像学检查是否存在心力衰竭
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Guthrie Clinic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Philip Lowry, MD、The Guthrie Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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