Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección temprana de problemas cardíacos en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia

28 de mayo de 2020 actualizado por: The Guthrie Clinic

Ecocardiograma de esfuerzo en la detección temprana de disfunción ventricular izquierda en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia

Los sujetos incluirán pacientes diagnosticados con cáncer de mama o cáncer hematológico que están planificados para un tratamiento de quimioterapia con antraciclina o trastuzumab; y que tienen uno o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Los sujetos recibirán un ecocardiograma adicional para determinar si los problemas cardíacos se pueden detectar antes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Los pacientes programados para quimioterapia potencialmente cardiotóxica recibirían un ecocardiograma de referencia según el protocolo estándar que debería estar cubierto por el seguro de rutina.
  • El seguimiento con un ecocardiograma adicional con fines de investigación se realizaría después de 2 ciclos de esa quimioterapia, proporcionada por el estudio.
  • La evaluación clínica a los 3 a 6 meses, incluida la repetición de la ecocardiografía según la atención estándar, con la pregunta de investigación de si alguna diferencia en el patrón de tensión entre los estudios previos a la quimioterapia y posteriores a los 2 ciclos identifica a los pacientes que tienen más probabilidades de tener problemas cardíacos más adelante.
  • Los pacientes tendrán visitas estándar de atención a los 3 meses, 6 meses y 12 meses y se evaluará su estado cardíaco y supervivencia.
  • Los registros de los pacientes se revisarán a los 5 años para verificar el estado cardíaco y la supervivencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos incluirán pacientes diagnosticados con cáncer de mama o cáncer hematológico que están planificados para un tratamiento de quimioterapia con antraciclina o trastuzumab; y que tienen uno o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la FEVI del 50 al 54 % según el ecocardiograma inicial; Edad ≥ 65; IMC ≥ 30 kg/m2; tratamiento antihipertensivo actual o previo; diagnóstico de enfermedad arterial coronaria (CAD); Diabetes mellitus o fibrilación/aleteo auricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
  • Capaz de leer
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama o cáncer hematológico que estén programados para tratamiento de quimioterapia con antraciclina o trastuzumab.

  • Pacientes con mayor riesgo de cardiotoxicidad con uno o más factores de riesgo de cardiopatía:

    • FEVI 50-54% por ecocardiograma basal
    • Edad ≥ 65
    • IMC ≥ 30 kg/m2
    • Terapia antihipertensiva actual o previa
    • Diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
    • diabetes mellitus
    • Fibrilación/aleteo auricular

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • Pacientes que están embarazadas
  • Solo un encuentro sin seguimiento
  • Diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de mama o hematológico
  • Tratamiento de quimioterapia que no sea antraciclina o trastuzumab
  • Sin tratamiento previo de quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
una disminución de la FEVI de ≥10 puntos porcentuales desde el valor inicial a un valor de < 50 % O una disminución de la FEVI de ≥ 5 puntos porcentuales desde el inicio a una FEVI <50 % para pacientes que tienen una FEVI inicial de 50-54 %
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
vivo o muerto
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en los síntomas que pueden ser indicativos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Presencia o ausencia de síntomas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el tratamiento que puede ser indicativo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Presencia o ausencia de tratamiento para la insuficiencia cardíaca
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el eco de tensión que puede ser indicativo de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Presencia o ausencia de insuficiencia cardiaca por imagen
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Guthrie Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones