Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление проблем с сердцем у онкологических больных, получающих химиотерапию

28 мая 2020 г. обновлено: The Guthrie Clinic

Эхокардиограмма деформации в раннем выявлении дисфункции левого желудочка у онкологических больных, получающих химиотерапию

Субъекты будут включать пациентов с диагностированным раком молочной железы или гематологическим раком, которым планируется химиотерапевтическое лечение антрациклином или трастузумабом; и у которых есть один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Субъекты получат дополнительную эхокардиограмму, чтобы определить, можно ли обнаружить проблемы с сердцем раньше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Пациенты, которым назначена потенциально кардиотоксическая химиотерапия, получат исходную эхокардиограмму в соответствии со стандартным протоколом, который должен покрываться плановой страховкой.
  • Последующее наблюдение с дополнительной эхокардиограммой для исследовательских целей будет проводиться после 2 циклов этой химиотерапии - предоставлено исследованием.
  • Клиническая оценка через 3–6 месяцев, включая повторную эхокардиографию в соответствии со стандартной терапией, с исследовательским вопросом: выявляют ли какие-либо различия в характере деформации между исследованиями до химиотерапии и после 2 циклов пациентов, у которых с большей вероятностью возникнут проблемы с сердцем в дальнейшем.
  • Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев пациенты будут проходить стандартные визиты для оказания медицинской помощи и будут оцениваться на предмет сердечного статуса и выживаемости.
  • Записи пациентов будут рассмотрены через 5 лет для проверки сердечного статуса и выживаемости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут включать пациентов с диагностированным раком молочной железы или гематологическим раком, которым планируется химиотерапевтическое лечение антрациклином или трастузумабом; и у которых есть один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая ФВ ЛЖ 50-54% по исходной эхокардиограмме; Возраст ≥ 65 лет; ИМТ ≥ 30 кг/м2; текущая или предшествующая антигипертензивная терапия; диагностика ишемической болезни сердца (ИБС); Сахарный диабет или фибрилляция/трепетание предсердий.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Желание и возможность дать согласие
  • Способен читать
  • Пациенты с диагностированным раком молочной железы или гематологическим раком, которым планируется химиотерапевтическое лечение антрациклином или трастузумабом.

  • Пациенты с повышенным риском кардиотоксичности с одним или несколькими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний:

    • ФВ ЛЖ 50-54% по исходной эхокардиограмме
    • Возраст ≥ 65 лет
    • ИМТ ≥ 30 кг/м2
    • Текущая или предшествующая антигипертензивная терапия
    • Диагностика ишемической болезни сердца (ИБС)
    • Сахарный диабет
    • Мерцательная аритмия/трепетание предсердий

Критерий исключения:

  • Дети
  • Пациенты, которые беременны
  • Только одиночная встреча без последующих действий
  • Диагноз рака, кроме рака молочной железы или гематологического рака
  • Химиотерапевтическое лечение, отличное от антрациклина или трастузумаба
  • Без предшествующего химиотерапевтического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
снижение ФВ ЛЖ на ≥ 10 процентных пунктов от исходного уровня до значения < 50 % ИЛИ снижение ФВ ЛЖ на ≥ 5 процентных пунктов от исходного уровня до ФВ ЛЖ < 50 % для пациентов с исходной ФВ ЛЖ 50–54 %
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус выживания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
жив или умер
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение симптомов, которые могут указывать на сердечную недостаточность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Наличие или отсутствие симптомов
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения в лечении, которые могут свидетельствовать о сердечной недостаточности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Наличие или отсутствие лечения сердечной недостаточности
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение эхо деформации, которое может свидетельствовать о сердечной недостаточности.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Наличие или отсутствие сердечной недостаточности по данным визуализации
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Guthrie Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками