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Diagnosi precoce dei problemi cardiaci nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia

28 maggio 2020 aggiornato da: The Guthrie Clinic

Ecocardiogramma da sforzo nella diagnosi precoce della disfunzione ventricolare sinistra nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia

I soggetti includeranno pazienti con diagnosi di cancro al seno o cancro ematologico che sono programmati per il trattamento chemioterapico con antraciclina o trastuzumab; e che hanno uno o più fattori di rischio per malattie cardiovascolari. I soggetti riceveranno un ecocardiogramma extra per determinare se i problemi cardiaci possono essere rilevati prima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I pazienti in attesa di chemioterapia potenzialmente cardiotossica riceverebbero un ecocardiogramma di base come da protocollo standard che dovrebbe essere coperto dall'assicurazione di routine
  • Il follow-up con un ecocardiogramma extra per scopi di ricerca verrebbe eseguito dopo 2 cicli di quella chemioterapia - fornita dallo studio
  • La valutazione clinica da 3 a 6 mesi, inclusa la ripetizione dell'ecocardiografia come da cura standard, con la domanda di ricerca se eventuali differenze nel modello di deformazione tra gli studi pre-chemio e post 2 cicli identificano tutti i pazienti che hanno maggiori probabilità di avere problemi cardiaci in seguito.
  • I pazienti riceveranno visite standard di cura a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e saranno valutati per lo stato cardiaco e la sopravvivenza.
  • Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste a 5 anni per verificare lo stato cardiaco e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti includeranno pazienti con diagnosi di cancro al seno o cancro ematologico che sono programmati per il trattamento chemioterapico con antraciclina o trastuzumab; e che hanno uno o più fattori di rischio per le malattie cardiovascolari inclusa LVEF 50-54% secondo l'ecocardiogramma basale; Età ≥ 65 anni; BMI ≥ 30 kg/m2; terapia antipertensiva in corso o precedente; diagnosi di malattia coronarica (CAD); Diabete mellito o fibrillazione/flutter atriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • In grado di leggere
  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno o cancro ematologico che sono programmati per il trattamento chemioterapico con antracicline o trastuzumab.

  • Pazienti ad aumentato rischio di cardiotossicità con uno o più fattori di rischio per malattie cardiache:

    • LVEF 50-54% dall'ecocardiogramma basale
    • Età ≥ 65 anni
    • IMC ≥ 30 kg/m2
    • Terapia antipertensiva in corso o precedente
    • Diagnosi di malattia coronarica (CAD)
    • Diabete mellito
    • Fibrillazione/flutter atriale

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • Pazienti in gravidanza
  • Unico incontro singolo senza seguito
  • Diagnosi di cancro diverse dal cancro al seno o ematologico
  • Trattamento chemioterapico diverso da antraciclina o trastuzumab
  • Nessun precedente trattamento chemioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
una diminuzione della LVEF di ≥10 punti percentuali dal basale a un valore < 50% OPPURE una diminuzione della LVEF di ≥ 5 punti percentuali dal basale a una LVEF <50% per i pazienti che hanno una LVEF al basale del 50-54%
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
vivo o deceduto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento dei sintomi che possono essere indicativi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza o assenza di sintomi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica del trattamento che può essere indicativa di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza o assenza di trattamento per l'insufficienza cardiaca
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'eco della tensione che potrebbe essere indicativa di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza o assenza di insufficienza cardiaca mediante imaging
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Guthrie Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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