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Détection précoce des problèmes cardiaques chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie

28 mai 2020 mis à jour par: The Guthrie Clinic

Échocardiogramme de contrainte dans la détection précoce de la dysfonction ventriculaire gauche chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie

Les sujets comprendront des patients diagnostiqués avec un cancer du sein ou un cancer hématologique qui sont prévus pour un traitement de chimiothérapie avec de l'anthracycline ou du trastuzumab ; et qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Les sujets recevront un échocardiogramme supplémentaire pour déterminer si les problèmes cardiaques peuvent être détectés plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Les patients programmés pour une chimiothérapie potentiellement cardiotoxique recevraient un échocardiogramme de base selon le protocole standard qui devrait être couvert par l'assurance de routine
  • Un suivi avec un échocardiogramme supplémentaire à des fins de recherche serait effectué après 2 cycles de cette chimiothérapie - fourni par l'étude
  • Évaluation clinique à 3 à 6 mois, y compris une échocardiographie répétée selon les soins standard avec la question de recherche si des différences dans le schéma de contrainte entre les études pré-chimio et post-2 cycles identifient toutes les patients qui sont plus susceptibles d'avoir des problèmes cardiaques plus tard.
  • Les patients auront des visites standard de soins à 3 mois, 6 mois et 12 mois et seront évalués pour l'état cardiaque et la survie.
  • Les dossiers des patients seront examinés à 5 ans pour vérifier l'état cardiaque et la survie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets comprendront des patients diagnostiqués avec un cancer du sein ou un cancer hématologique qui sont prévus pour un traitement de chimiothérapie avec de l'anthracycline ou du trastuzumab ; et qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, y compris une FEVG de 50 à 54 % par échocardiogramme de base ; Âge ≥ 65 ans ; IMC ≥ 30 kg/m ; traitement antihypertenseur actuel ou antérieur ; diagnostic de maladie coronarienne (CAD); Diabète sucré ou fibrillation/flutter auriculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Volonté et capable de donner son consentement
  • Capable de lire
  • Patients diagnostiqués avec un cancer du sein ou un cancer hématologique qui doivent suivre un traitement de chimiothérapie par anthracycline ou trastuzumab.

  • Patients à risque accru de cardiotoxicité avec un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiaque :

    • FEVG 50-54 % par échocardiogramme de base
    • Âge ≥ 65
    • IMC ≥ 30 kg/m2
    • Traitement antihypertenseur actuel ou antérieur
    • Diagnostic de maladie coronarienne (CAD)
    • Diabète sucré
    • Fibrillation/flutter auriculaire

Critère d'exclusion:

  • Enfants
  • Patientes enceintes
  • Une seule rencontre sans suivi
  • Diagnostic de cancer autre que le cancer du sein ou hématologique
  • Traitement de chimiothérapie autre qu'anthracycline ou trastuzumab
  • Aucun traitement de chimiothérapie préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
une diminution de la FEVG de ≥ 10 points de pourcentage par rapport à la valeur initiale à une valeur < 50 % OU une diminution de la FEVG de ≥ 5 points de pourcentage par rapport à la valeur initiale à une FEVG < 50 % pour les patients qui ont une FEVG initiale de 50 à 54 %
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de survie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
vivant ou décédé
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification des symptômes pouvant indiquer une insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Présence ou absence de symptômes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de traitement pouvant indiquer une insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Présence ou absence de traitement de l'insuffisance cardiaque
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de l'écho de contrainte pouvant indiquer une insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Présence ou absence d'insuffisance cardiaque par imagerie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Guthrie Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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