Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av hjerteproblemer hos kreftpasienter som får kjemoterapi

28. mai 2020 oppdatert av: The Guthrie Clinic

Belastningsekkokardiogram ved tidlig påvisning av venstre ventrikkeldysfunksjon hos kreftpasienter som får kjemoterapi

Forsøkspersonene vil inkludere pasienter diagnostisert med brystkreft eller hematologisk kreft som planlegges for kjemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab; og som har en eller flere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Forsøkspersonene vil motta et ekstra ekkokardiogram for å avgjøre om hjerteproblemer kan oppdages tidligere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter som er planlagt for potensielt kardiotoksisk kjemoterapi vil motta et baseline ekkokardiogram i henhold til standard protokoll som bør dekkes av rutineforsikringen
  • Oppfølging med et ekstra ekkokardiogram for forskningsformål vil bli utført etter 2 sykluser av den kjemoterapien - levert av studien
  • Klinisk vurdering etter 3 til 6 måneder, inkludert gjentatt ekkokardiografi i henhold til standardbehandling, med forskningsspørsmålet om hvorvidt noen forskjeller i belastningsmønster mellom studier før kjemoterapi og studier etter 2 sykluser identifiserer pasienter som er mer sannsynlig å ha hjerteproblemer senere.
  • Pasienter vil ha standard behandlingsbesøk etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og vil bli evaluert for hjertestatus og overlevelse.
  • Pasientjournaler vil bli gjennomgått etter 5 år for å kontrollere hjertestatus og overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil inkludere pasienter diagnostisert med brystkreft eller hematologisk kreft som planlegges for kjemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab; og som har en eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom inkludert LVEF 50-54 % ved baseline ekkokardiogram; Alder ≥ 65; BMI ≥ 30 kg/m2; nåværende eller tidligere antihypertensiv behandling; diagnose av koronararteriesykdom (CAD); Diabetes mellitus eller atrieflimmer/fladder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 18 år og oppover
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • Kunne lese
  • Pasienter diagnostisert med brystkreft eller hematologisk kreft som planlegges for kjemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab.

  • Pasienter med økt risiko for kardiotoksisitet med en eller flere risikofaktorer for hjertesykdom:

    • LVEF 50-54 % ved baseline ekkokardiogram
    • Alder ≥ 65 år
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Nåværende eller tidligere antihypertensiv behandling
    • Diagnose av koronararteriesykdom (CAD)
    • Sukkersyke
    • Atrieflimmer/fladder

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Pasienter som er gravide
  • Kun enkelt møte uten oppfølging
  • Annen kreftdiagnose enn brystkreft eller hematologisk kreft
  • Annen kjemoterapibehandling enn antracyklin eller trastuzumab
  • Ingen tidligere cellegiftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
en reduksjon i LVEF på ≥ 10 prosentpoeng fra baseline til en verdi på < 50 % ELLER en reduksjon av LVEF med ≥ 5 prosentpoeng fra baseline til LVEF <50 % for pasienter som har en baseline LVEF på 50-54 %
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
levende eller død
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i symptomer som kan tyde på hjertesvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelse av fravær av symptomer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i behandling som kan tyde på hjertesvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelse eller fravær av behandling for hjertesvikt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i belastningsekko som kan tyde på hjertesvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelse eller fravær av hjertesvikt ved bildediagnostikk
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Guthrie Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger