Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av hjärtproblem hos cancerpatienter som får kemoterapi

28 maj 2020 uppdaterad av: The Guthrie Clinic

Stamekokardiogram vid tidig upptäckt av vänsterkammardysfunktion hos cancerpatienter som får kemoterapi

Ämnen kommer att omfatta patienter som diagnostiserats med bröstcancer eller hematologisk cancer som är planerade för kemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab; och som har en eller flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Försökspersonerna kommer att få ett extra ekokardiogram för att avgöra om hjärtproblem kan upptäckas tidigare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Patienter som är schemalagda för potentiellt kardiotoxisk kemoterapi skulle få ett baslinjeekokardiogram enligt standardprotokoll som bör täckas av rutinförsäkringen
  • Uppföljning med ett extra ekokardiogram för forskningsändamål skulle utföras efter 2 cykler av den kemoterapin - tillhandahållen av studien
  • Klinisk bedömning efter 3 till 6 månader inklusive upprepad ekokardiografi enligt standardvård med forskningsfrågan om huruvida några skillnader i stammönster mellan studier före kemo och efter 2 cykler identifierar alla patienter som är mer benägna att få hjärtproblem senare.
  • Patienterna kommer att ha standardvårdsbesök efter 3 månader, 6 månader och 12 månader och kommer att utvärderas för hjärtstatus och överlevnad.
  • Patientjournaler kommer att granskas efter 5 år för att kontrollera hjärtstatus och överlevnad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att omfatta patienter som diagnostiserats med bröstcancer eller hematologisk cancer som är planerade för kemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab; och som har en eller flera riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom inklusive LVEF 50-54 % enligt baslinjeekokardiogram; Ålder ≥ 65; BMI ≥ 30 kg/m2; aktuell eller tidigare antihypertensiv behandling; diagnos av kranskärlssjukdom (CAD); Diabetes mellitus eller förmaksflimmer/fladder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år och uppåt
  • Vill och kan ge samtycke
  • Kunna läsa
  • Patienter med diagnosen bröstcancer eller hematologisk cancer som planeras för cytostatikabehandling med antracyklin eller trastuzumab.

  • Patienter med ökad risk för kardiotoxicitet med en eller flera riskfaktorer för hjärtsjukdom:

    • LVEF 50-54 % genom baslinjeekokardiogram
    • Ålder ≥ 65
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Pågående eller tidigare antihypertensiv behandling
    • Diagnos av kranskärlssjukdom (CAD)
    • Diabetes mellitus
    • Förmaksflimmer/fladder

Exklusions kriterier:

  • Barn
  • Patienter som är gravida
  • Endast enstaka möte utan uppföljning
  • Annan cancerdiagnos än bröstcancer eller hematologisk cancer
  • Annan kemoterapibehandling än antracyklin eller trastuzumab
  • Ingen tidigare kemoterapibehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
en minskning av LVEF på ≥10 procentenheter från baslinjen till ett värde på < 50 % ELLER en minskning av LVEF med ≥ 5 procentenheter från baslinjen till LVEF <50 % för patienter som har en baslinje-LVEF på 50-54 %
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsstatus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
levande eller avliden
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring av symtom som kan tyda på hjärtsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Närvaro av frånvaro av symtom
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i behandling som kan tyda på hjärtsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Närvaro eller frånvaro av behandling för hjärtsvikt
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i belastningseko som kan tyda på hjärtsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Närvaro eller frånvaro av hjärtsvikt genom bildbehandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Guthrie Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar