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Detecção Precoce de Problemas Cardíacos em Pacientes com Câncer em Quimioterapia

28 de maio de 2020 atualizado por: The Guthrie Clinic

Ecocardiograma de esforço na detecção precoce de disfunção ventricular esquerda em pacientes com câncer recebendo quimioterapia

Os sujeitos incluirão pacientes diagnosticados com câncer de mama ou câncer hematológico que estão planejados para tratamento quimioterápico com antraciclina ou trastuzumab; e que têm um ou mais fatores de risco para doenças cardiovasculares. Os indivíduos receberão um ecocardiograma extra para determinar se os problemas cardíacos podem ser detectados mais cedo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os pacientes programados para quimioterapia potencialmente cardiotóxica receberiam um ecocardiograma inicial de acordo com o protocolo padrão, que deveria ser coberto pelo seguro de rotina
  • O acompanhamento com ecocardiograma extra para fins de pesquisa seria realizado após 2 ciclos dessa quimioterapia - fornecidos pelo estudo
  • Avaliação clínica em 3 a 6 meses, incluindo ecocardiografia repetida de acordo com o tratamento padrão com a questão de pesquisa se quaisquer diferenças no padrão de tensão entre os estudos pré-quimioterapia e pós-2 ciclos identificam todos os pacientes com maior probabilidade de ter problemas cardíacos mais tarde.
  • Os pacientes terão visitas padrão de atendimento aos 3 meses, 6 meses e 12 meses e serão avaliados quanto ao estado cardíaco e sobrevida.
  • Os registros dos pacientes serão revisados ​​em 5 anos para verificar o estado cardíaco e a sobrevida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos incluirão pacientes diagnosticados com câncer de mama ou câncer hematológico que estão planejados para tratamento quimioterápico com antraciclina ou trastuzumab; e que têm um ou mais fatores de risco para doença cardiovascular, incluindo LVEF 50-54% por ecocardiograma basal; Idade ≥ 65; IMC ≥ 30 kg/m2; terapia anti-hipertensiva atual ou prévia; diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC); Diabetes Mellitus ou Fibrilação/flutter atrial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres 18 anos e acima
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento
  • Capaz de ler
  • Pacientes diagnosticados com câncer de mama ou câncer hematológico que estão planejados para tratamento quimioterápico com antraciclina ou trastuzumabe.

  • Pacientes com risco aumentado de cardiotoxicidade com um ou mais fatores de risco para doença cardíaca:

    • FEVE 50-54% por ecocardiograma basal
    • Idade ≥ 65
    • IMC ≥ 30 kg/m2
    • Terapia anti-hipertensiva atual ou anterior
    • Diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC)
    • Diabetes Mellitus
    • Fibrilação/flutter atrial

Critério de exclusão:

  • Crianças
  • Pacientes grávidas
  • Apenas um único encontro sem acompanhamento
  • Diagnóstico de câncer que não seja câncer de mama ou hematológico
  • Tratamento quimioterápico diferente de antraciclina ou trastuzumabe
  • Sem tratamento quimioterápico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
uma diminuição na FEVE de ≥10 pontos percentuais desde o valor basal até um valor < 50% OU uma diminuição da FEVE em ≥ 5 pontos percentuais desde o início até uma FEVE <50% para pacientes com uma FEVE basal de 50-54%
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
vivo ou falecido
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança nos sintomas que podem ser indicativos de insuficiência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Presença ou ausência de sintomas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no tratamento que pode ser indicativa de insuficiência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Presença ou ausência de tratamento para insuficiência cardíaca
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no eco de esforço que pode ser indicativo de insuficiência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Presença ou ausência de insuficiência cardíaca por imagem
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Guthrie Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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