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Früherkennung von Herzproblemen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

28. Mai 2020 aktualisiert von: The Guthrie Clinic

Belastungsechokardiogramm zur Früherkennung einer linksventrikulären Dysfunktion bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Zu den Probanden gehören Patienten mit der Diagnose Brustkrebs oder hämatologischer Krebs, bei denen eine Chemotherapie mit Anthracyclin oder Trastuzumab geplant ist; und die einen oder mehrere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Die Probanden erhalten ein zusätzliches Echokardiogramm, um festzustellen, ob Herzprobleme früher erkannt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten, bei denen eine potenziell kardiotoxische Chemotherapie vorgesehen ist, würden ein Basis-Echokardiogramm gemäß dem Standardprotokoll erhalten, das von der Routineversicherung abgedeckt werden sollte
  • Eine Nachuntersuchung mit einem zusätzlichen Echokardiogramm zu Forschungszwecken würde nach 2 Zyklen dieser Chemotherapie durchgeführt – wie von der Studie bereitgestellt
  • Klinische Beurteilung nach 3 bis 6 Monaten, einschließlich wiederholter Echokardiographie gemäß der Standardversorgung mit der Forschungsfrage, ob Unterschiede im Belastungsmuster zwischen Studien vor der Chemotherapie und nach 2 Zyklen alle Patienten identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie später Herzprobleme haben.
  • Die Patienten erhalten nach 3, 6 und 12 Monaten Standardbehandlungsbesuche und werden auf Herzstatus und Überleben untersucht.
  • Die Patientenakten werden nach 5 Jahren überprüft, um den Herzstatus und das Überleben zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Probanden gehören Patienten mit der Diagnose Brustkrebs oder hämatologischer Krebs, bei denen eine Chemotherapie mit Anthracyclin oder Trastuzumab geplant ist; und die einen oder mehrere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, einschließlich LVEF 50–54 % im Baseline-Echokardiogramm; Alter ≥ 65; BMI ≥ 30 kg/m2; aktuelle oder frühere blutdrucksenkende Therapie; Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK); Diabetes mellitus oder Vorhofflimmern/-flattern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Fähig sein zu lesen
  • Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs oder hämatologischem Krebs, bei denen eine Chemotherapie mit Anthracyclin oder Trastuzumab geplant ist.

  • Patienten mit erhöhtem Kardiotoxizitätsrisiko und einem oder mehreren Risikofaktoren für Herzerkrankungen:

    • LVEF 50–54 % laut Basis-Echokardiogramm
    • Alter ≥ 65
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Aktuelle oder frühere blutdrucksenkende Therapie
    • Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK)
    • Diabetes Mellitus
    • Vorhofflimmern/-flattern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Nur eine einzige Begegnung ohne Nachverfolgung
  • Andere Krebsdiagnosen als Brustkrebs oder hämatologischer Krebs
  • Andere Chemotherapie als Anthracyclin oder Trastuzumab
  • Keine vorherige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
eine Abnahme der LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte vom Ausgangswert auf einen Wert von < 50 % ODER eine Abnahme der LVEF um ≥ 5 Prozentpunkte vom Ausgangswert auf LVEF < 50 % für Patienten mit einer Ausgangs-LVEF von 50–54 %
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
lebendig oder verstorben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Symptome, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen können
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorliegen oder Fehlen von Symptomen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Behandlung, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen kann
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein oder Fehlen einer Behandlung von Herzinsuffizienz
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Belastungsechos, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen kann
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Herzinsuffizienz anhand der Bildgebung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Guthrie Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Bedingungen

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