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左旋肉碱和水飞蓟素对接受蒽环类化疗患者的心脏保护作用的评价

2020年6月15日 更新者：hosny ahmed elewa、Horus University

水飞蓟素对蒽环类化疗患者的心脏保护作用

该研究旨在保护接受含蒽环类药物化疗的患者免受蒽环类药物衍生物引起的心脏毒性。 通过使用左旋肉碱和水飞蓟素来保护心脏免受蒽环类药物的毒性，此外还有左旋肉碱和水飞蓟素之间的比较研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目的：蒽环类药物引起的心脏毒性是其用于治疗各种类型癌症的最常见制约因素。 本研究旨在调查癌症患者添加左旋肉碱和水飞蓟素与单独使用蒽环类药物化疗相比的益处。

方法：从埃及坦塔大学临床肿瘤科招募了 83 名患者，然后前瞻性地随机分配接受含蒽环类药物的治疗方案，对照组（n=33）或蒽环类药物加左旋肉碱，左旋肉碱组（n=25） ，或蒽环类药物加水飞蓟素，水飞蓟素组 (n = 25)。 在开始时和 6 个月后收集血样以测量 LDH、CK-MB、cTn I、抗心磷脂 IgG、Fe、铁蛋白和 TIBC 以及饱和度百分比。 记录了 % EF。 通过方差分析和配对t检验对数据进行统计分析。 P <0.05具有统计学意义。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
83

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Tanta City
      • Damietta、Tanta City、埃及、34518
        • Horus University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 仅在方案中接受蒽环类化疗的癌症患者（无任何心脏保护剂），
  • 20-60岁及
  • 包括女性患者。

排除标准：

  • 有心力衰竭病史、心律失常、心导管插入术病史或心绞痛病史、未控制的高血压和未控制的糖尿病的患者，
  • 肝功能检查受损的患者，
  • 既往含蒽环类药物方案和任何心脏毒性化疗方案，
  • 既往胸壁照射史。
  • 脑转移，
  • 怀孕的病人和
  • 拒绝知情同意的患者，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：控制组
33，对照组患者接受含蒽环类化疗，剂量为50 mg/m2，无心脏保护剂
药品：左旋肉碱 500 毫克口服片剂

招募了 83 名符合条件的患者 对照组、左旋肉碱组和水飞蓟素组分别有 33 名、25 名和 25 名患者完成了研究

不含心脏保护剂，剂量为 50 mg/m2。 左旋肉碱组接受含蒽环类药物的化疗，剂量为 50 mg/m2 加左旋肉碱 3 gm 从 (MEPACO) 获得的左旋肉碱®胶囊在化疗周期前一天口服，在接下来的 21 天内每天服用 1 克. 水飞蓟素组接受剂量为 50 mg/m2 的含蒽环类药物化疗加水飞蓟素作为心脏保护剂。 140 mg（获自 (MEDA) 的 Legalon ® 140 mg 胶囊。 在化疗周期中，每天饭后口服一次水飞蓟素。 治疗期为6个月。

其他名称：
  • 水飞蓟素
有源比较器：左旋肉碱组
25 名患者接受含蒽环类药物的化疗，剂量为 50 mg/m2 加左旋肉碱
药品：左旋肉碱 500 毫克口服片剂

招募了 83 名符合条件的患者 对照组、左旋肉碱组和水飞蓟素组分别有 33 名、25 名和 25 名患者完成了研究

不含心脏保护剂，剂量为 50 mg/m2。 左旋肉碱组接受含蒽环类药物的化疗，剂量为 50 mg/m2 加左旋肉碱 3 gm 从 (MEPACO) 获得的左旋肉碱®胶囊在化疗周期前一天口服，在接下来的 21 天内每天服用 1 克. 水飞蓟素组接受剂量为 50 mg/m2 的含蒽环类药物化疗加水飞蓟素作为心脏保护剂。 140 mg（获自 (MEDA) 的 Legalon ® 140 mg 胶囊。 在化疗周期中，每天饭后口服一次水飞蓟素。 治疗期为6个月。

其他名称：
  • 水飞蓟素
有源比较器：水飞蓟素组
25 名患者接受含蒽环类药物的化疗，剂量为 50 mg/m2 加水飞蓟素 140 mg
药品：左旋肉碱 500 毫克口服片剂

招募了 83 名符合条件的患者 对照组、左旋肉碱组和水飞蓟素组分别有 33 名、25 名和 25 名患者完成了研究

不含心脏保护剂，剂量为 50 mg/m2。 左旋肉碱组接受含蒽环类药物的化疗，剂量为 50 mg/m2 加左旋肉碱 3 gm 从 (MEPACO) 获得的左旋肉碱®胶囊在化疗周期前一天口服，在接下来的 21 天内每天服用 1 克. 水飞蓟素组接受剂量为 50 mg/m2 的含蒽环类药物化疗加水飞蓟素作为心脏保护剂。 140 mg（获自 (MEDA) 的 Legalon ® 140 mg 胶囊。 在化疗周期中，每天饭后口服一次水飞蓟素。 治疗期为6个月。

其他名称：
  • 水飞蓟素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
左旋肉碱的使用可能有助于延长含蒽环类化疗的持续使用
大体时间：从基线到 3 个月
将左旋肉碱添加到含蒽环类化疗的乳腺癌患者的传统疗法方案中
从基线到 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
水飞蓟素的使用可能有助于延长含蒽环类化疗的持续使用
大体时间：从基线到 3 个月
将水飞蓟素添加到含蒽环类化疗的乳腺癌患者传统疗法方案中
从基线到 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Horus University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年8月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 32551/09/2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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