Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kardioprotekcyjnego działania L-karnityny i sylimaryny u pacjentów otrzymujących chemioterapię antracyklinową

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: hosny ahmed elewa, Horus University

Kardioprotekcja sylimaryny u pacjentów otrzymujących chemioterapię antracyklinową

celem badania jest ochrona pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny przed kardiotoksycznością wywołaną pochodnymi antracyklin. stosując L-karnitynę i sylimarynę w celu ochrony serca przed toksycznością antracyklin, a ponadto jest to badanie porównawcze między L-karnityną a sylimaryną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Kardiotoksyczność indukowana antracyklinami jest najczęstszym ograniczeniem ich stosowania w leczeniu różnych typów nowotworów. To badanie miało na celu zbadanie korzyści z dodania L-karnityny i sylimaryny w porównaniu z samą chemioterapią antracyklinami u pacjentów z rakiem.

Metody: 83 pacjentów zrekrutowano z Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersytetu Tanta w Egipcie, a następnie prospektywnie przydzielono losowo do schematu terapeutycznego zawierającego antracyklinę, grupa kontrolna (n=33) lub antracyklina plus L-karnityna, grupa L-karnityna (n=25) lub antracyklina plus sylimaryna, grupa sylimaryny (n=25). Próbki krwi pobrano na początku i po 6 miesiącach w celu oznaczenia LDH, CK-MB, cTn I, antykardiolipiny IgG, Fe, ferrytyny i TIBC oraz % wysycenia. Udokumentowano % EF. Dane analizowano statystycznie za pomocą ANOVA i sparowanego testu t. P <0,05 było statystycznie istotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egipt, 34518
        • Horus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na nowotwory otrzymujący chemioterapię antracyklinową w ramach samego protokołu (bez środka kardioprotekcyjnego),
  • w wieku 20-60 lat i
  • uwzględniono pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z wywiadem niewydolności serca, arytmii, cewnikowania serca lub anginy w wywiadzie, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i niekontrolowanej cukrzycy,
  • pacjenci z zaburzonymi próbami czynności wątroby,
  • poprzednie schematy zawierające antracykliny i wszelkie schematy chemioterapii kardiotoksycznej,
  • wcześniejsza historia napromieniania ściany klatki piersiowej.
  • przerzuty do mózgu,
  • pacjentki w ciąży i
  • pacjenci, którzy odmówili świadomej zgody,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
33, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 bez środków kardioprotekcyjnych
Lek: L-karnityna 500 mg tabletka doustna

zrekrutowano osiemdziesięciu trzech kwalifikujących się pacjentów 33, 25 i 25 pacjentów z grupy kontrolnej, odpowiednio z grupy L-karnityny i grupy z sylimaryną, ukończyło badanie

bez środków kardioprotekcyjnych w dawce 50 mg/m2. Grupa L-karnityny otrzymywała chemioterapię zawierającą antracyklinę w dawce 50 mg/m2 plus L-karnityna 3 g L-karnityna® w kapsułkach uzyskana z firmy (MEPACO) była przyjmowana doustnie jeden dzień przed cyklem chemioterapeutycznym i 1 gm/dobę przez kolejne 21 dni . Grupa z sylimaryną otrzymywała chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 plus sylimarynę jako środek kardioprotekcyjny.140 mg (Legalon® 140 mg kapsułka otrzymana z (MEDA). Sylimarynę przyjmowano PO raz dziennie po posiłkach w cyklu chemioterapeutycznym. Okres leczenia wynosił 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Sylimaryna
Aktywny komparator: Grupa L-karnityny
25 pacjentów otrzymało chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 plus L-karnityna
Lek: L-karnityna 500 mg tabletka doustna

zrekrutowano osiemdziesięciu trzech kwalifikujących się pacjentów 33, 25 i 25 pacjentów z grupy kontrolnej, odpowiednio z grupy L-karnityny i grupy z sylimaryną, ukończyło badanie

bez środków kardioprotekcyjnych w dawce 50 mg/m2. Grupa L-karnityny otrzymywała chemioterapię zawierającą antracyklinę w dawce 50 mg/m2 plus L-karnityna 3 g L-karnityna® w kapsułkach uzyskana z firmy (MEPACO) była przyjmowana doustnie jeden dzień przed cyklem chemioterapeutycznym i 1 gm/dobę przez kolejne 21 dni . Grupa z sylimaryną otrzymywała chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 plus sylimarynę jako środek kardioprotekcyjny.140 mg (Legalon® 140 mg kapsułka otrzymana z (MEDA). Sylimarynę przyjmowano PO raz dziennie po posiłkach w cyklu chemioterapeutycznym. Okres leczenia wynosił 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Sylimaryna
Aktywny komparator: Grupa sylimaryny
25 pacjentów otrzymało chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 plus sylimaryna 140 mg
Lek: L-karnityna 500 mg tabletka doustna

zrekrutowano osiemdziesięciu trzech kwalifikujących się pacjentów 33, 25 i 25 pacjentów z grupy kontrolnej, odpowiednio z grupy L-karnityny i grupy z sylimaryną, ukończyło badanie

bez środków kardioprotekcyjnych w dawce 50 mg/m2. Grupa L-karnityny otrzymywała chemioterapię zawierającą antracyklinę w dawce 50 mg/m2 plus L-karnityna 3 g L-karnityna® w kapsułkach uzyskana z firmy (MEPACO) była przyjmowana doustnie jeden dzień przed cyklem chemioterapeutycznym i 1 gm/dobę przez kolejne 21 dni . Grupa z sylimaryną otrzymywała chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 plus sylimarynę jako środek kardioprotekcyjny.140 mg (Legalon® 140 mg kapsułka otrzymana z (MEDA). Sylimarynę przyjmowano PO raz dziennie po posiłkach w cyklu chemioterapeutycznym. Okres leczenia wynosił 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Sylimaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie l-karnityny może być przydatne w przedłużeniu ciągłego stosowania chemioterapii zawierającej antracykliny
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 miesięcy
dodanie l-karnityny do tradycyjnego protokołu terapii chorych na raka piersi zawierającego chemioterapię antracyklinową
od linii podstawowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie sylimaryny może być przydatne w przedłużeniu ciągłego stosowania chemioterapii zawierającej antracykliny
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 miesięcy
dodanie sylimaryny do tradycyjnego protokołu terapii chorych na raka piersi zawierającego chemioterapię antracyklinową
od linii podstawowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Horus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32551/09/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami