Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kardiobeskyttende effekten av L-karnitin og silymarin hos pasienter som får antracyklinkjemoterapi

15. juni 2020 oppdatert av: hosny ahmed elewa, Horus University

Kardiobeskyttelse av Silymarin for pasienter som mottok antracyklinkjemoterapi

Målet med studien var å beskytte pasienter som mottok antracykliner som inneholdt kjemoterapi mot kardiotoksisitet indusert av antracyklinderivater. ved å bruke L-karnitin og Silymarin for å beskytte hjertet mot antracyklintoksisitet, og i tillegg er det en sammenlignende studie mellom L-karnitin og Silymarin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Antracyklin-indusert kardiotoksisitet er de vanligste begrensningene for bruk i behandling av ulike typer kreft. Denne studien hadde som mål å undersøke fordelene ved å legge til L-karnitin og Silymarin sammenlignet med antracyklinkjemoterapi alene hos pasienter med kreft.

Metoder: 83 pasienter ble rekruttert fra Clinical Oncology Department, Tanta University, Egypt, og deretter prospektivt randomisert til å motta deres antracyklinholdige terapeutiske regime, kontrollgruppe (n=33) eller antracyklin pluss L-karnitin, L-karnitin gruppe (n=25) , eller antracyklin pluss Silymarin, Silymarin-gruppen (n= 25). Blodprøver ble tatt ved tigging og etter 6 måneder for å måle LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipin IgG, Fe, ferritin og TIBC og % av metning. % EF ble dokumentert. Data ble statistisk analysert ved ANOVA og paret t-test. P <0,05 var statistisk signifikant.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypt, 34518
        • Horus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kreftpasienter som får antracyklin kjemoterapi i sin protokoll alene (uten kardiobeskyttende middel),
  • i alderen 20-60 og
  • kvinnelige pasienter ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hjertesvikt, arytmi, hjertekateterisering i anamnesen eller angina, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert diabetes,
  • pasienter med nedsatt leverfunksjonstester,
  • tidligere regimer som inneholder antracyklin og eventuelle kardiotoksiske kjemoterapiregimer,
  • tidligere historie med bestråling av brystveggen.
  • Hjernemetastaser,
  • gravide pasienter og
  • pasienter som nektet informert samtykke,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: kontrollgruppe
33 fikk pasienter i kontrollgruppen antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 uten kardiobeskyttende midler
Legemiddel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttitre kvalifiserte pasienter ble rekruttert. 33, 25 og 25 pasienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen og Silymarin-gruppen, fullførte studien.

uten kardiobeskyttende midler i en dose på 50 mg/m2. L-karnitin-gruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin 3 g L-carnitine®-kapsler hentet fra (MEPACO) ble tatt PO én dag før kjemoterapeutisk syklus og 1 g/dag i løpet av de følgende 21 dagene . Silymaringruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin som kardiobeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel hentet fra (MEDA). Silymarin ble tatt PO en gang daglig etter måltider under den kjemoterapeutiske syklusen. Behandlingsperioden var 6 måneder.

Andre navn:
  • Silymarin
Aktiv komparator: L-karnitin gruppe
25 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin
Legemiddel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttitre kvalifiserte pasienter ble rekruttert. 33, 25 og 25 pasienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen og Silymarin-gruppen, fullførte studien.

uten kardiobeskyttende midler i en dose på 50 mg/m2. L-karnitin-gruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin 3 g L-carnitine®-kapsler hentet fra (MEPACO) ble tatt PO én dag før kjemoterapeutisk syklus og 1 g/dag i løpet av de følgende 21 dagene . Silymaringruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin som kardiobeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel hentet fra (MEDA). Silymarin ble tatt PO en gang daglig etter måltider under den kjemoterapeutiske syklusen. Behandlingsperioden var 6 måneder.

Andre navn:
  • Silymarin
Aktiv komparator: Silymarin gruppe
25 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin140 mg
Legemiddel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttitre kvalifiserte pasienter ble rekruttert. 33, 25 og 25 pasienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen og Silymarin-gruppen, fullførte studien.

uten kardiobeskyttende midler i en dose på 50 mg/m2. L-karnitin-gruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin 3 g L-carnitine®-kapsler hentet fra (MEPACO) ble tatt PO én dag før kjemoterapeutisk syklus og 1 g/dag i løpet av de følgende 21 dagene . Silymaringruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin som kardiobeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel hentet fra (MEDA). Silymarin ble tatt PO en gang daglig etter måltider under den kjemoterapeutiske syklusen. Behandlingsperioden var 6 måneder.

Andre navn:
  • Silymarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av l-karnitin kan være nyttig for å utvide den kontinuerlige bruken av antracyklinholdig kjemoterapi
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
tillegg av l-karnitin til den tradisjonelle behandlingsprotokollen for brystkreftpasienter som inneholder antracyklinkjemoterapi
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av silymarin kan være nyttig for å utvide den kontinuerlige bruken av antracyklinholdig kjemoterapi
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
tillegg av silymarin til den tradisjonelle behandlingsprotokollen for brystkreftpasienter som inneholder antracyklinkjemoterapi
fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Horus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 32551/09/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger