Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het cardioprotectieve effect van L-carnitine en silymarine bij patiënten die chemotherapie met antracycline krijgen

15 juni 2020 bijgewerkt door: hosny ahmed elewa, Horus University

Cardioprotectie van Silymarine voor patiënten die chemotherapie met anthracycline kregen

het doel van de studie is om patiënten die chemotherapie met anthracyclines kregen, te beschermen tegen cardiotoxiciteit veroorzaakt door derivaten van anthracyclines. door L-carnitine en Silymarin te gebruiken om het hart te beschermen tegen anthracyclines-toxiciteit, en daarnaast is het een vergelijkende studie tussen L-carnitine en Silymarin.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel: door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit is de meest voorkomende beperking van het gebruik ervan bij de behandeling van verschillende soorten kanker. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de voordelen van het toevoegen van L-carnitine en Silymarin in vergelijking met anthracycline-chemotherapie alleen bij patiënten met kanker.

Methoden: 83 patiënten werden gerekruteerd van de afdeling Klinische Oncologie, Tanta University, Egypte, vervolgens prospectief gerandomiseerd om hun anthracycline-bevattende therapeutische regime, controlegroep (n=33) of anthracycline plus L-carnitine, L-carnitine-groep (n=25) te ontvangen. of anthracycline plus Silymarin, Silymarin-groep (n=25). Bloedmonsters werden verzameld bij het bedelen en na 6 maanden om LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipine IgG, Fe, ferritine en TIBC en % verzadiging te meten. % EF is gedocumenteerd. Gegevens werden statistisch geanalyseerd door ANOVA en gepaarde t-test. P <0,05 was statistisch significant.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypte, 34518
        • Horus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kankerpatiënten die alleen anthracycline-chemotherapie krijgen in hun protocol (zonder enig cardioprotectief middel),
  • 20-60 jaar en
  • vrouwelijke patiënten werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, aritmie, voorgeschiedenis van hartkatheterisaties of voorgeschiedenis van angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde diabetes,
  • patiënten met gestoorde leverfunctietesten,
  • eerdere anthracyclinebevattende regimes en eventuele cardiotoxische chemotherapieregimes,
  • voorgeschiedenis van bestraling van de borstwand.
  • Hersenmetastase,
  • zwangere patiënten en
  • patiënten die geïnformeerde toestemming weigerden,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: controlegroep
33 kregen de patiënten in de controlegroep anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 zonder cardioprotectieve middelen
Geneesmiddel: L-Carnitine 500 mg orale tablet

drieëntachtig in aanmerking komende patiënten werden gerekruteerd. 33, 25 en 25 patiënten in respectievelijk de controlegroep, de L-carnitine-groep en de Silymarin-groep voltooiden het onderzoek

zonder cardioprotectieve middelen in een dosis van 50 mg/m2. L-carnitine-groep ontving anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g L-carnitine®-capsules verkregen van (MEPACO) werden oraal ingenomen één dag vóór de chemotherapeutische cyclus en 1 g/dag gedurende de volgende 21 dagen . Silymarin-groep kreeg anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus Silymarin als cardioprotectief middel.140 mg (Legalon ® 140 mg capsule verkregen van (MEDA). Silymarine werd tijdens de chemotherapeutische cyclus eenmaal daags oraal ingenomen na de maaltijd. De behandelperiode was 6 maanden.

Andere namen:
  • Silymarine
Actieve vergelijker: L-carnitine-groep
25 patiënten kregen anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus L-carnitine
Geneesmiddel: L-Carnitine 500 mg orale tablet

drieëntachtig in aanmerking komende patiënten werden gerekruteerd. 33, 25 en 25 patiënten in respectievelijk de controlegroep, de L-carnitine-groep en de Silymarin-groep voltooiden het onderzoek

zonder cardioprotectieve middelen in een dosis van 50 mg/m2. L-carnitine-groep ontving anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g L-carnitine®-capsules verkregen van (MEPACO) werden oraal ingenomen één dag vóór de chemotherapeutische cyclus en 1 g/dag gedurende de volgende 21 dagen . Silymarin-groep kreeg anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus Silymarin als cardioprotectief middel.140 mg (Legalon ® 140 mg capsule verkregen van (MEDA). Silymarine werd tijdens de chemotherapeutische cyclus eenmaal daags oraal ingenomen na de maaltijd. De behandelperiode was 6 maanden.

Andere namen:
  • Silymarine
Actieve vergelijker: Silymarine-groep
25 patiënten kregen anthracyclinebevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus Silymarin 140 mg
Geneesmiddel: L-Carnitine 500 mg orale tablet

drieëntachtig in aanmerking komende patiënten werden gerekruteerd. 33, 25 en 25 patiënten in respectievelijk de controlegroep, de L-carnitine-groep en de Silymarin-groep voltooiden het onderzoek

zonder cardioprotectieve middelen in een dosis van 50 mg/m2. L-carnitine-groep ontving anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g L-carnitine®-capsules verkregen van (MEPACO) werden oraal ingenomen één dag vóór de chemotherapeutische cyclus en 1 g/dag gedurende de volgende 21 dagen . Silymarin-groep kreeg anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus Silymarin als cardioprotectief middel.140 mg (Legalon ® 140 mg capsule verkregen van (MEDA). Silymarine werd tijdens de chemotherapeutische cyclus eenmaal daags oraal ingenomen na de maaltijd. De behandelperiode was 6 maanden.

Andere namen:
  • Silymarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van l-carnitine kan nuttig zijn bij het verlengen van het continue gebruik van anthracycline-bevattende chemotherapie
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 3 maanden
toevoeging van l-carnitine aan het traditionele protocol voor de behandeling van borstkankerpatiënten met chemotherapie met anthracycline
vanaf de baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van silymarine kan nuttig zijn bij het verlengen van het continue gebruik van anthracycline-bevattende chemotherapie
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 3 maanden
toevoeging van silymarine aan het traditionele protocol voor de behandeling van borstkankerpatiënten met chemotherapie met anthracycline
vanaf de baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Horus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 32551/09/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen