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Bewertung der kardioprotektiven Wirkung von L-Carnitin und Silymarin bei Patienten, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten

15. Juni 2020 aktualisiert von: hosny ahmed elewa, Horus University

Kardioprotektion von Silymarin bei Patienten, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhielten

Ziel der Studie ist es, Patienten, die eine Anthrazyklin-haltige Chemotherapie erhalten haben, vor einer durch Anthrazyklin-Derivate induzierten Kardiotoxizität zu schützen. durch die Verwendung von L-Carnitin und Silymarin zum Schutz des Herzens vor Anthrazyklin-Toxizitäten, und zusätzlich ist es eine Vergleichsstudie zwischen L-Carnitin und Silymarin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Anthrazyklin-induzierte Kardiotoxizität ist die häufigste Einschränkung bei der Verwendung bei der Behandlung verschiedener Krebsarten. Diese Studie zielte darauf ab, die Vorteile einer Zugabe von L-Carnitin und Silymarin im Vergleich zu einer alleinigen Anthrazyklin-Chemotherapie bei Krebspatienten zu untersuchen.

Methoden: 83 Patienten wurden von der Abteilung für klinische Onkologie der Tanta-Universität, Ägypten, rekrutiert und dann prospektiv randomisiert, um ihr anthrazyklinhaltiges therapeutisches Regime zu erhalten, Kontrollgruppe (n = 33) oder Anthrazyklin plus L-Carnitin, L-Carnitin-Gruppe (n = 25) , oder Anthrazyklin plus Silymarin, Silymarin-Gruppe (n = 25). Blutproben wurden beim Betteln und nach 6 Monaten entnommen, um LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipin IgG, Fe, Ferritin und TIBC und % Sättigung zu messen. % EF wurde dokumentiert. Die Daten wurden statistisch durch ANOVA und gepaarten t-Test analysiert. P < 0,05 war statistisch signifikant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Ägypten, 34518
        • Horus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie allein in ihrem Protokoll erhalten (ohne kardioprotektives Mittel),
  • im Alter von 20-60 und
  • Weibliche Patienten wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Vorgeschichte von Herzkatheterisierungen oder Vorgeschichte von Angina pectoris, unkontrolliertem Bluthochdruck und unkontrolliertem Diabetes,
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,
  • frühere Anthrazyklin-haltige Regime und alle kardiotoxischen Chemotherapie-Regime,
  • Vorgeschichte der Brustwandbestrahlung.
  • Hirnmetastasen,
  • Schwangere und
  • Patienten, die die informierte Einwilligung verweigerten,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
33 erhielten Patienten der Kontrollgruppe eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 ohne kardioprotektive Wirkstoffe
Arzneimittel: L-Carnitin 500 mg Tablette zum Einnehmen

83 geeignete Patienten wurden rekrutiert, 33, 25 und 25 Patienten in der Kontrollgruppe, der L-Carnitin-Gruppe bzw. der Silymarin-Gruppe schlossen die Studie ab

ohne kardioprotektive Wirkstoffe in einer Dosis von 50 mg/m2. Die L-Carnitin-Gruppe erhielt eine anthracyclinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus L-Carnitin 3 g L-Carnitin®-Kapseln, erhalten von (MEPACO), wurden einen Tag vor dem Chemotherapiezyklus und 1 g/Tag während der folgenden 21 Tage oral eingenommen . Die Silymarin-Gruppe erhielt eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus Silymarin als kardioprotektives Mittel.140 mg (Legalon ® 140 mg Kapsel erhalten von (MEDA). Silymarin wurde während des Chemotherapiezyklus einmal täglich nach den Mahlzeiten p.o. eingenommen. Die Behandlungsdauer betrug 6 Monate.

Andere Namen:
  • Silymarin
Aktiver Komparator: L-Carnitin-Gruppe
25 Patienten erhielten eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus L-Carnitin
Arzneimittel: L-Carnitin 500 mg Tablette zum Einnehmen

83 geeignete Patienten wurden rekrutiert, 33, 25 und 25 Patienten in der Kontrollgruppe, der L-Carnitin-Gruppe bzw. der Silymarin-Gruppe schlossen die Studie ab

ohne kardioprotektive Wirkstoffe in einer Dosis von 50 mg/m2. Die L-Carnitin-Gruppe erhielt eine anthracyclinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus L-Carnitin 3 g L-Carnitin®-Kapseln, erhalten von (MEPACO), wurden einen Tag vor dem Chemotherapiezyklus und 1 g/Tag während der folgenden 21 Tage oral eingenommen . Die Silymarin-Gruppe erhielt eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus Silymarin als kardioprotektives Mittel.140 mg (Legalon ® 140 mg Kapsel erhalten von (MEDA). Silymarin wurde während des Chemotherapiezyklus einmal täglich nach den Mahlzeiten p.o. eingenommen. Die Behandlungsdauer betrug 6 Monate.

Andere Namen:
  • Silymarin
Aktiver Komparator: Silymarin-Gruppe
25 Patienten erhielten eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus Silymarin 140 mg
Arzneimittel: L-Carnitin 500 mg Tablette zum Einnehmen

83 geeignete Patienten wurden rekrutiert, 33, 25 und 25 Patienten in der Kontrollgruppe, der L-Carnitin-Gruppe bzw. der Silymarin-Gruppe schlossen die Studie ab

ohne kardioprotektive Wirkstoffe in einer Dosis von 50 mg/m2. Die L-Carnitin-Gruppe erhielt eine anthracyclinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus L-Carnitin 3 g L-Carnitin®-Kapseln, erhalten von (MEPACO), wurden einen Tag vor dem Chemotherapiezyklus und 1 g/Tag während der folgenden 21 Tage oral eingenommen . Die Silymarin-Gruppe erhielt eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus Silymarin als kardioprotektives Mittel.140 mg (Legalon ® 140 mg Kapsel erhalten von (MEDA). Silymarin wurde während des Chemotherapiezyklus einmal täglich nach den Mahlzeiten p.o. eingenommen. Die Behandlungsdauer betrug 6 Monate.

Andere Namen:
  • Silymarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung von L-Carnitin kann zur Verlängerung der kontinuierlichen Anwendung einer Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie von Nutzen sein
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Hinzufügung von L-Carnitin zum traditionellen Behandlungsprotokoll von Brustkrebspatientinnen, das eine Anthracyclin-Chemotherapie enthält
von der Grundlinie bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anwendung von Silymarin kann zur Verlängerung der kontinuierlichen Anwendung einer Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie von Nutzen sein
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Hinzufügung von Silymarin zum traditionellen Behandlungsprotokoll von Brustkrebspatientinnen, das eine Anthracyclin-Chemotherapie enthält
von der Grundlinie bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Horus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 32551/09/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur L-Carnitin 500 mg Tablette zum Einnehmen

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