Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кардиопротекторного действия L-карнитина и силимарина у пациентов, получающих антрациклиновую химиотерапию

15 июня 2020 г. обновлено: hosny ahmed elewa, Horus University

Кардиопротекция силимарина у пациентов, получавших антрациклиновую химиотерапию

исследование направлено на защиту пациентов, получавших химиотерапию, содержащую антрациклины, от кардиотоксичности, вызванной производными антрациклинов. с использованием L-карнитина и силимарина для защиты сердца от антрациклиновой токсичности, и, кроме того, это сравнительное исследование между L-карнитином и силимарином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: Кардиотоксичность, вызванная антрациклином, является наиболее частым препятствием для его использования в лечении различных видов рака. Это исследование было направлено на изучение преимуществ добавления L-карнитина и силимарина по сравнению с химиотерапией только антрациклинами у пациентов с раком.

Методы: 83 пациента были набраны из отделения клинической онкологии Университета Танта, Египет, затем проспективно рандомизированы для получения схемы лечения, содержащей антрациклин, контрольной группы (n = 33) или группы антрациклина плюс L-карнитин, L-карнитина (n = 25). или антрациклин плюс силимарин, группа силимарина (n=25). Образцы крови собирали при попрошайничестве и через 6 месяцев для измерения LDH, CK-MB, cTn I, антикардиолипинового IgG, Fe, ферритина и TIBC и % насыщения. % EF был задокументирован. Данные были статистически проанализированы с помощью ANOVA и парного t-критерия. P <0,05 был статистически значимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Египет, 34518
        • Horus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • онкологические больные, получающие химиотерапию антрациклинами в своем протоколе только (без какого-либо кардиозащитного агента),
  • в возрасте 20-60 лет и
  • были включены пациенты женского пола.

Критерий исключения:

  • пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, аритмией, катетеризацией сердца или стенокардией в анамнезе, неконтролируемой гипертонией и неконтролируемым диабетом,
  • пациенты с нарушением функциональных проб печени,
  • предыдущие схемы, содержащие антрациклины, и любые схемы кардиотоксической химиотерапии,
  • предшествующая история облучения грудной клетки.
  • метастазы в головной мозг,
  • беременных пациентов и
  • пациенты, отказавшиеся от информированного согласия,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
33 больные контрольной группы получали антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 без кардиопротекторных средств.
Лекарство: L-карнитин 500 мг пероральная таблетка

Было набрано восемьдесят три пациента, соответствующих критериям исследования. 33, 25 и 25 пациентов в контрольной группе, группе L-карнитина и группе силимарина соответственно завершили исследование.

без кардиопротекторов в дозе 50 мг/м2. Группа L-карнитина получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс L-карнитин 3 г Капсулы L-карнитина®, полученные из (MEPACO), принимали перорально за день до курса химиотерапии и по 1 г/сут в течение следующих 21 дня. . Силимариновая группа получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс силимарин в качестве кардиопротекторного средства.140 мг (капсула Legalon® 140 мг, полученная от (MEDA). Силимарин принимали перорально один раз в день после еды в течение курса химиотерапии. Срок лечения составил 6 месяцев.

Другие имена:
  • Силимарин
Активный компаратор: L-карнитин группы
25 пациентов получали антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс L-карнитин.
Лекарство: L-карнитин 500 мг пероральная таблетка

Было набрано восемьдесят три пациента, соответствующих критериям исследования. 33, 25 и 25 пациентов в контрольной группе, группе L-карнитина и группе силимарина соответственно завершили исследование.

без кардиопротекторов в дозе 50 мг/м2. Группа L-карнитина получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс L-карнитин 3 г Капсулы L-карнитина®, полученные из (MEPACO), принимали перорально за день до курса химиотерапии и по 1 г/сут в течение следующих 21 дня. . Силимариновая группа получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс силимарин в качестве кардиопротекторного средства.140 мг (капсула Legalon® 140 мг, полученная от (MEDA). Силимарин принимали перорально один раз в день после еды в течение курса химиотерапии. Срок лечения составил 6 месяцев.

Другие имена:
  • Силимарин
Активный компаратор: Силимарин группа
25 пациентов получали антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс силимарин 140 мг.
Лекарство: L-карнитин 500 мг пероральная таблетка

Было набрано восемьдесят три пациента, соответствующих критериям исследования. 33, 25 и 25 пациентов в контрольной группе, группе L-карнитина и группе силимарина соответственно завершили исследование.

без кардиопротекторов в дозе 50 мг/м2. Группа L-карнитина получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс L-карнитин 3 г Капсулы L-карнитина®, полученные из (MEPACO), принимали перорально за день до курса химиотерапии и по 1 г/сут в течение следующих 21 дня. . Силимариновая группа получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс силимарин в качестве кардиопротекторного средства.140 мг (капсула Legalon® 140 мг, полученная от (MEDA). Силимарин принимали перорально один раз в день после еды в течение курса химиотерапии. Срок лечения составил 6 месяцев.

Другие имена:
  • Силимарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование L-карнитина может быть полезным для продления непрерывного применения химиотерапии, содержащей антрациклин.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
добавление L-карнитина к традиционному протоколу терапии больных раком молочной железы, содержащему антрациклиновую химиотерапию
от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование силимарина может быть полезным для продления непрерывного применения химиотерапии, содержащей антрациклин.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
добавление силимарина в протокол традиционной терапии больных раком молочной железы, содержащий антрациклиновую химиотерапию
от исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Horus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 32551/09/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками