Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet cardioprotecteur de la L-carnitine et de la silymarine chez les patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline

15 juin 2020 mis à jour par: hosny ahmed elewa, Horus University

Cardioprotection de la silymarine pour les patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline

l'objectif de l'étude est de protéger les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant des anthracyclines contre la cardiotoxicité induite par les dérivés des anthracyclines. en utilisant la L-carnitine et la silymarine pour protéger le cœur des toxicités des anthracyclines, et en plus c'est une étude comparative entre la L-carnitine et la silymarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : La cardiotoxicité induite par l'anthracycline est la contrainte la plus courante de son utilisation dans le traitement de divers types de cancer. Cette étude visait à étudier les avantages de l'ajout de L-carnitine et de silymarine par rapport à la chimiothérapie à base d'anthracycline seule chez les patients atteints de cancer.

Méthodes : 83 patients ont été recrutés dans le département d'oncologie clinique de l'Université de Tanta, en Égypte, puis randomisés de manière prospective pour recevoir leur schéma thérapeutique contenant de l'anthracycline, groupe témoin (n = 33) ou anthracycline plus L-carnitine, groupe L-carnitine (n = 25) , ou anthracycline plus silymarine, groupe silymarine (n = 25). Des échantillons de sang ont été prélevés au début et après 6 mois pour mesurer la LDH, la CK-MB, la cTn I, l'IgG anticardiolipine, le Fe, la ferritine et le TIBC et le % de saturation. % EF a été documenté. Les données ont été analysées statistiquement par ANOVA et test t apparié. P <0,05 était statistiquement significatif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypte, 34518
        • Horus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patients cancéreux recevant une chimiothérapie aux anthracyclines dans leur protocole seul (sans agent cardioprotecteur),
  • âgés de 20 à 60 ans et
  • les patientes ont été incluses.

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'arythmie, d'antécédents de cathétérisme cardiaque ou d'antécédent d'angor, d'hypertension non contrôlée et de diabète non contrôlé,
  • les patients dont les tests de la fonction hépatique sont altérés,
  • régimes antérieurs contenant des anthracyclines et tout régime de chimiothérapie cardiotoxique,
  • antécédent d'irradiation de la paroi thoracique.
  • métastase cérébrale,
  • les patientes enceintes et
  • les patients qui ont refusé leur consentement éclairé,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
33, les patients du groupe contrôle ont reçu une chimiothérapie contenant des anthracyclines à la dose de 50 mg/m2 sans agents cardioprotecteurs
Médicament: L-Carnitine 500Mg Comprimé Oral

quatre-vingt-trois patients éligibles ont été recrutés 33, 25 et 25 patients du groupe témoin, du groupe L-carnitine et du groupe Silymarine respectivement, ont terminé l'étude

sans agents cardioprotecteurs à la dose de 50 mg/m2. Le groupe L-carnitine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g. Les gélules de L-carnitine® obtenues auprès de (MEPACO) ont été prises PO un jour avant le cycle de chimiothérapie et 1 g/jour pendant les 21 jours suivants . Le groupe silymarine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus de la silymarine comme agent cardioprotecteur.140 mg (Gélule Legalon® 140 mg obtenue auprès de (MEDA). La silymarine a été prise PO une fois par jour après les repas pendant le cycle de chimiothérapie. La durée du traitement était de 6 mois.

Autres noms:
  • Silymarine
Comparateur actif: Groupe L-carnitine
25 patients ont reçu une chimiothérapie contenant des anthracyclines à une dose de 50 mg/m2 plus L-carnitine
Médicament: L-Carnitine 500Mg Comprimé Oral

quatre-vingt-trois patients éligibles ont été recrutés 33, 25 et 25 patients du groupe témoin, du groupe L-carnitine et du groupe Silymarine respectivement, ont terminé l'étude

sans agents cardioprotecteurs à la dose de 50 mg/m2. Le groupe L-carnitine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g. Les gélules de L-carnitine® obtenues auprès de (MEPACO) ont été prises PO un jour avant le cycle de chimiothérapie et 1 g/jour pendant les 21 jours suivants . Le groupe silymarine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus de la silymarine comme agent cardioprotecteur.140 mg (Gélule Legalon® 140 mg obtenue auprès de (MEDA). La silymarine a été prise PO une fois par jour après les repas pendant le cycle de chimiothérapie. La durée du traitement était de 6 mois.

Autres noms:
  • Silymarine
Comparateur actif: Groupe silymarine
25 patients ont reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus silymarine 140 mg
Médicament: L-Carnitine 500Mg Comprimé Oral

quatre-vingt-trois patients éligibles ont été recrutés 33, 25 et 25 patients du groupe témoin, du groupe L-carnitine et du groupe Silymarine respectivement, ont terminé l'étude

sans agents cardioprotecteurs à la dose de 50 mg/m2. Le groupe L-carnitine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g. Les gélules de L-carnitine® obtenues auprès de (MEPACO) ont été prises PO un jour avant le cycle de chimiothérapie et 1 g/jour pendant les 21 jours suivants . Le groupe silymarine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus de la silymarine comme agent cardioprotecteur.140 mg (Gélule Legalon® 140 mg obtenue auprès de (MEDA). La silymarine a été prise PO une fois par jour après les repas pendant le cycle de chimiothérapie. La durée du traitement était de 6 mois.

Autres noms:
  • Silymarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation de la l-carnitine peut être utile pour prolonger l'utilisation continue de la chimiothérapie contenant de l'anthracycline
Délai: de la ligne de base jusqu'à 3 mois
ajout de l-carnitine au traitement traditionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein protocole contenant une chimiothérapie à base d'anthracycline
de la ligne de base jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation de la silymarine peut être utile pour prolonger l'utilisation continue de la chimiothérapie contenant des anthracyclines
Délai: de la ligne de base jusqu'à 3 mois
ajout de la silymarine au traitement traditionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein protocole contenant une chimiothérapie à base d'anthracycline
de la ligne de base jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Horus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 32551/09/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres