Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kardioprotektiva effekten av L-karnitin och silymarin hos patienter som får antracyklinkemoterapi

15 juni 2020 uppdaterad av: hosny ahmed elewa, Horus University

Kardioskydd av silymarin för patienter som fått antracyklinkemoterapi

studien syftar till att skydda patienter som fick antracykliner innehållande kemoterapi från kardiotoxicitet inducerad av antracyklinderivat. genom att använda L-karnitin och Silymarin för att skydda hjärtat från antracykliner, och dessutom är det en jämförande studie mellan L-karnitin och Silymarin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte: Antracyklininducerad kardiotoxicitet är de vanligaste restriktionerna för dess användning vid behandling av olika typer av cancer. Denna studie syftade till att undersöka fördelarna med att lägga till L-karnitin och Silymarin jämfört med enbart antracyklinkemoterapi hos patienter med cancer.

Metoder: 83 patienter rekryterades från Clinical Oncology Department, Tanta University, Egypten, och randomiserades sedan prospektivt för att få sin antracyklininnehållande terapeutiska regim, kontrollgrupp (n=33) eller antracyklin plus L-karnitin, L-karnitingrupp (n=25) eller antracyklin plus Silymarin, Silymaringrupp (n=25). Blodprover togs vid tiggeri och efter 6 månader för att mäta LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipin IgG, Fe, ferritin och TIBC och % av mättnad. % EF dokumenterades. Data analyserades statistiskt med ANOVA och parade t-test. P <0,05 var statistiskt signifikant.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
83

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypten, 34518
        • Horus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cancerpatienter som får antracyklinkemoterapi enbart enligt deras protokoll (utan något hjärtskyddande medel),
  • i åldern 20-60 och
  • kvinnliga patienter inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • patienter med hjärtsvikt i anamnesen, arytmi, hjärtkateteriseringar i anamnesen eller angina, okontrollerad hypertoni och okontrollerad diabetes,
  • patienter med nedsatt leverfunktionstester,
  • tidigare kurer innehållande antracyklin och eventuella kardiotoxiska kemoterapikurer,
  • tidigare historia av bestrålning av bröstvägg.
  • Hjärnmetastaser,
  • gravida patienter och
  • patienter som vägrade informerat samtycke,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
33 fick patienter i kontrollgruppen antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 utan hjärtskyddande medel
Läkemedel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttiotre berättigade patienter rekryterades 33, 25 och 25 patienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen respektive Silymaringruppen, avslutade studien

utan hjärtskyddsmedel i en dos på 50 mg/m2. L-karnitingruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos av 50 mg/m2 plus L-karnitin 3 g L-carnitine® kapslar erhållna från (MEPACO) togs PO en dag före kemoterapeutisk cykel och 1 g / dag under de följande 21 dagarna . Silymaringruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 plus Silymarin som hjärtskyddande medel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel erhållen från (MEDA). Silymarin togs PO en gång dagligen efter måltid under den kemoterapeutiska cykeln. Behandlingstiden var 6 månader.

Andra namn:
  • Silymarin
Aktiv komparator: L-karnitingrupp
25 patienter fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 plus L-karnitin
Läkemedel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttiotre berättigade patienter rekryterades 33, 25 och 25 patienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen respektive Silymaringruppen, avslutade studien

utan hjärtskyddsmedel i en dos på 50 mg/m2. L-karnitingruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos av 50 mg/m2 plus L-karnitin 3 g L-carnitine® kapslar erhållna från (MEPACO) togs PO en dag före kemoterapeutisk cykel och 1 g / dag under de följande 21 dagarna . Silymaringruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 plus Silymarin som hjärtskyddande medel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel erhållen från (MEDA). Silymarin togs PO en gång dagligen efter måltid under den kemoterapeutiska cykeln. Behandlingstiden var 6 månader.

Andra namn:
  • Silymarin
Aktiv komparator: Silymarin grupp
25 patienter fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 plus Silymarin140 mg
Läkemedel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttiotre berättigade patienter rekryterades 33, 25 och 25 patienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen respektive Silymaringruppen, avslutade studien

utan hjärtskyddsmedel i en dos på 50 mg/m2. L-karnitingruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos av 50 mg/m2 plus L-karnitin 3 g L-carnitine® kapslar erhållna från (MEPACO) togs PO en dag före kemoterapeutisk cykel och 1 g / dag under de följande 21 dagarna . Silymaringruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 plus Silymarin som hjärtskyddande medel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel erhållen från (MEDA). Silymarin togs PO en gång dagligen efter måltid under den kemoterapeutiska cykeln. Behandlingstiden var 6 månader.

Andra namn:
  • Silymarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningen av l-karnitin kan vara till nytta för att utöka den kontinuerliga användningen av antracyklininnehållande kemoterapi
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
tillägg av l-karnitin till det traditionella protokollet för behandling av bröstcancerpatienter som innehåller antracyklinkemoterapi
från baslinjen till 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningen av silymarin kan vara till nytta för att utöka den kontinuerliga användningen av antracyklininnehållande kemoterapi
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
tillägg av silymarin till det traditionella protokollet för behandling av bröstcancerpatienter som innehåller antracyklinkemoterapi
från baslinjen till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Horus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 32551/09/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar