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慢性饮食中补充葡萄籽提取物对肥胖男性主动脉僵硬度和运动后血流动力学反应的影响

2020年7月9日 更新者：California Baptist University

慢性膳食葡萄籽提取物补充剂对肥胖/超重男性亚极量运动期间主动脉僵硬度和血流动力学反应的影响

结果表明，在肥胖个体中，急性膳食补充 GSE 通过降低 Q 来降低动脉血压。 然而，尚无研究调查膳食 GSE 补充剂对运动期间血液动力学反应的慢性影响。 鉴于肥胖与 eNOS 功能受损有关，长期膳食 GSE 补充剂对运动引起的异常血压反应和主动脉僵硬 (AoS) 的影响需要阐明。 因此，假设 GSE 可降低静息和运动时的收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均动脉压 (MAP)、Q 和主动脉僵硬度。 这项研究将确定这种补充剂可用作非药物干预，通过增强内皮功能来预防运动期间发生的高血压和心血管事件。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

我们研究了在运动期间长期补充 GSE 后，以肥胖和超重男性 (N=10) 为特征的高血压和主动脉僵硬度 (AoS) 是否会降低。 收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）、心率（HR）、每搏输出量（SV）、心输出量（Q）、总血管传导率（TVC）、AoS为二在一周的清除期内，在摄入 GSE 或安慰剂 (PL) 后 7 天比较次极量自行车运动（40% 和 60% VO2peak）。 与 PL 相比，补充 GSE 显着降低了静息时的 MAP、40% 和 60% 的工作量。 休息时 AoS 显着降低。 Q有降低的趋势，但无显着差异。 GSE 对 HR、TVC 和 SV 没有影响。 我们的研究表明，长期补充 GSE 主要通过同时降低 AoS 和 Q 来降低静息时和运动时的动脉压。 因此，GSE 可以作为一种膳食补充剂，用于治疗肥胖和超重男性在休息和运动时血压反应增强。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Riverside、California、美国、92504
        • California Baptist University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 超重：25-29.9 kg/m2
  • 肥胖：> 30 公斤/平方米
  • 腰围：> 90 cm

排除标准：

  • 降压药
  • 主要全身性疾病（癌症）
  • 肌肉骨骼疾病
  • 心血管疾病或症状，包括胸痛
  • 心肌梗塞
  • 心律失常
  • 心脏衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：GSE集团
受试者在 7 天内服用单剂量的 600 毫克胶囊形式的 GSE
膳食补充剂：葡萄籽提取物
受试者在测试前 2 小时通过摄入单剂量的 600 毫克胶囊形式的 GSE 膳食补充剂：葡萄籽提取物 每天两颗胶囊葡萄籽提取物（共 600 毫克）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
受试者在 7 天内服用单剂量的 600 毫克胶囊形式的淀粉
膳食补充剂：葡萄籽提取物
受试者在测试前 2 小时通过摄入单剂量的 600 毫克胶囊形式的 GSE 膳食补充剂：葡萄籽提取物 每天两颗胶囊葡萄籽提取物（共 600 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
休息时和运动时心率的变化
大体时间：7天补充
每分钟节拍
7天补充
休息时和运动时每搏输出量的变化
大体时间：7天补充
每冲程体积
7天补充
休息时和运动时心输出量的变化
大体时间：7天补充
一分钟总音量
7天补充
休息时和运动时收缩压的变化
大体时间：7天补充
收缩时施加的压力
7天补充
休息时和运动时舒张压的变化
大体时间：7天补充
放松时施加的压力
7天补充
休息时和运动时总血管传导的变化
大体时间：7天补充
一个报告值（心输出量/平均动脉压）
7天补充
静息时主动脉硬度的变化
大体时间：7天补充
任意单位
7天补充

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
California Baptist University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 109-1819-EXP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为了确定膳食葡萄籽提取物的慢性影响，所有在休息和运动期间收集的数据都将与出版物中的其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

所有数据将在发布后可用

IPD 共享访问标准

期刊出版后，人们可以根据期刊的版权访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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