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Efeitos da suplementação crônica com extrato de semente de uva na rigidez aórtica e respostas hemodinâmicas ao exercício em homens obesos

9 de julho de 2020 atualizado por: California Baptist University

Efeitos da suplementação crônica com extrato de semente de uva na rigidez aórtica e respostas hemodinâmicas em homens obesos/com sobrepeso durante exercícios submáximos

Foi demonstrado que a suplementação dietética aguda com GSE reduziu a pressão arterial através da redução do Q em indivíduos obesos. No entanto, nenhum estudo investigou os efeitos crônicos da suplementação dietética de GSE nas respostas hemodinâmicas durante o exercício. Dado o fato de que a obesidade está associada a uma função prejudicada da eNOS, o efeito da suplementação dietética crônica de GSE na resposta anormal da pressão arterial ao exercício e rigidez aórtica (AoS) precisa ser elucidado. Assim, hipotetiza-se que o GSE diminui a pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), Q e rigidez aórtica em repouso e durante o exercício. Este estudo determinaria que esta suplementação pode ser usada como uma intervenção não farmacológica para prevenir hipertensão incidente e eventos cardiovasculares durante o exercício por meio do aumento da função endotelial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigamos se a pressão arterial elevada e a rigidez aórtica (EAo) caracterizadas em homens obesos e com sobrepeso (N = 10) são reduzidas após a suplementação crônica de GSE durante o exercício. Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), volume sistólico (SV), débito cardíaco (Q), condutância vascular total (TVC) e EAo a dois exercícios de ciclismo submáximos (40% e 60% VO2pico) foram comparados 7 dias após a ingestão de GSE ou placebo (PL) dentro de um período de washout de uma semana. Em comparação com PL, a suplementação com GSE diminuiu significativamente a PAM em repouso, 40% e 60% das cargas de trabalho. A EAo foi significativamente reduzida em repouso. Q tendeu a diminuir, mas não houve diferença significativa. GSE não teve efeito sobre HR, TVC e SV. Nosso estudo indica que a suplementação crônica com GSE reduz a pressão arterial em repouso e durante o exercício principalmente por meio da redução combinada de EAo e Q. Assim, GSE pode ser um suplemento dietético para tratar respostas de aumento da pressão arterial em homens obesos e com sobrepeso em repouso e durante o exercício.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92504
        • California Baptist University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Excesso de peso: 25-29,9 kg/m2
  • Obeso: > 30 kg/m2
  • Circunferência da cintura: > 90 cm

Critério de exclusão:

  • Medicação anti-hipertensiva
  • Doença sistêmica importante (câncer)
  • Doenças musculoesqueléticas
  • Doenças ou sintomas cardiovasculares, incluindo dor no peito
  • Infarto do miocárdio
  • Arritmias
  • Insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo GSE
Os indivíduos tomaram uma dose única de 600 mg de GSE em forma de cápsula por meio da ingestão de 7 dias
Suplemento dietético: Extrato de semente de uva
Os indivíduos tomaram uma dose única de 600 mg de GSE em forma de cápsula por ingestão 2 horas antes do teste Suplemento dietético: Extrato de semente de uva Duas cápsulas de extrato de semente de uva (total de 600 mg) por dia
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os indivíduos tomaram uma dose única de 600 mg de amido em forma de cápsula por meio da ingestão de 7 dias
Suplemento dietético: Extrato de semente de uva
Os indivíduos tomaram uma dose única de 600 mg de GSE em forma de cápsula por ingestão 2 horas antes do teste Suplemento dietético: Extrato de semente de uva Duas cápsulas de extrato de semente de uva (total de 600 mg) por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da frequência cardíaca em repouso e durante o exercício
Prazo: 7 dias de suplementação
batimentos por minuto
7 dias de suplementação
alteração no volume sistólico em repouso e durante o exercício
Prazo: 7 dias de suplementação
volume por curso
7 dias de suplementação
alteração do débito cardíaco em repouso e durante o exercício
Prazo: 7 dias de suplementação
volume total por um minuto
7 dias de suplementação
alteração na pressão arterial sistólica em repouso e durante o exercício
Prazo: 7 dias de suplementação
pressão exercida durante a contração
7 dias de suplementação
alteração na pressão arterial diastólica em repouso e durante o exercício
Prazo: 7 dias de suplementação
pressão exercida durante o relaxamento
7 dias de suplementação
alteração na condutância vascular total em repouso e durante o exercício
Prazo: 7 dias de suplementação
um valor relatado (débito cardíaco/pressão arterial média)
7 dias de suplementação
alteração na rigidez aórtica em repouso
Prazo: 7 dias de suplementação
Unidade arbitrária
7 dias de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
California Baptist University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109-1819-EXP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para determinar os efeitos crônicos da extração da semente de uva na dieta, todos os dados coletados em repouso e durante o exercício serão compartilhados com outros pesquisadores na publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados estarão disponíveis após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As pessoas podem acessar os dados com base nos direitos autorais de um periódico após sua publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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