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Auswirkungen einer chronischen Nahrungsergänzung mit Traubenkernextrakt auf die Aortensteifigkeit und hämodynamische Reaktionen auf körperliche Betätigung bei übergewichtigen Männern

9. Juli 2020 aktualisiert von: California Baptist University

Auswirkungen einer chronischen Nahrungsergänzung mit Traubenkernextrakt auf die Aortensteifigkeit und hämodynamische Reaktionen bei adipösen/übergewichtigen Männern während submaximalem Training

Es wurde gezeigt, dass eine akute Nahrungsergänzung mit GSE den arteriellen Blutdruck über eine Verringerung von Q bei adipösen Personen senkte. Allerdings haben keine Studien die chronischen Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit GSE auf die hämodynamischen Reaktionen während des Trainings untersucht. Angesichts der Tatsache, dass Adipositas mit einer beeinträchtigten Funktion von eNOS assoziiert ist, muss die Wirkung einer chronischen Nahrungsergänzung mit GSE auf eine abnormale Blutdruckreaktion auf körperliche Betätigung und Aortensteifigkeit (AoS) aufgeklärt werden. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass GSE den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP), den mittleren arteriellen Druck (MAP), Q und die Aortensteifigkeit in Ruhe und während des Trainings senkt. Diese Studie würde bestimmen, dass diese Ergänzung als nicht-pharmakologische Intervention verwendet werden kann, um über eine verbesserte Endothelfunktion auftretenden Bluthochdruck und kardiovaskuläre Ereignisse während des Trainings zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchten, ob erhöhter Blutdruck und Aortensteifigkeit (AoS), die bei fettleibigen und übergewichtigen Männern (N=10) gekennzeichnet sind, nach chronischer GSE-Supplementierung während des Trainings reduziert werden. Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), Schlagvolumen (SV), Herzzeitvolumen (Q), Gesamtgefäßleitwert (TVC) und AoS auf zwei submaximale Radsportübungen (40 % und 60 % VO2peak) wurden 7 Tage nach der Einnahme von GSE oder Placebo (PL) innerhalb einer einwöchigen Auswaschphase verglichen. Im Vergleich zu PL verringerte die GSE-Supplementierung den MAP im Ruhezustand signifikant, 40 % und 60 % der Arbeitsbelastung. AoS war im Ruhezustand signifikant reduziert. Q war tendenziell verringert, aber es gab keinen signifikanten Unterschied. GSE hatte keine Wirkung auf HR, TVC und SV. Unsere Studie zeigt, dass eine chronische Supplementierung mit GSE den arteriellen Druck in Ruhe und während des Trainings hauptsächlich über die kombinierte Reduktion von AoS und Q reduziert. Daher kann GSE ein Nahrungsergänzungsmittel sein, um erhöhte Blutdruckreaktionen bei fettleibigen und übergewichtigen Männern in Ruhe und während des Trainings zu behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92504
        • California Baptist University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht: 25-29,9 kg/m2
  • Fettleibig: > 30 kg/m2
  • Taillenumfang: > 90 cm

Ausschlusskriterien:

  • Antihypertensive Medikamente
  • Schwere systemische Erkrankung (Krebs)
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Symptome einschließlich Brustschmerzen
  • Herzinfarkt
  • Arrhythmien
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GSE-Gruppe
Die Probanden nahmen 7 Tage lang eine Einzeldosis von 600 mg GSE in Kapselform ein
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
Die Probanden nahmen 2 Stunden vor dem Test eine Einzeldosis von 600 mg GSE in Kapselform ein Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt Zwei Kapseln Traubenkernextrakt (insgesamt 600 mg) pro Tag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Probanden nahmen 7 Tage lang eine Einzeldosis von 600 mg Stärke in Kapselform ein
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
Die Probanden nahmen 2 Stunden vor dem Test eine Einzeldosis von 600 mg GSE in Kapselform ein Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt Zwei Kapseln Traubenkernextrakt (insgesamt 600 mg) pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz in Ruhe und während des Trainings
Zeitfenster: 7 Tage Ergänzung
Schläge pro Minute
7 Tage Ergänzung
Änderung des Schlagvolumens in Ruhe und während des Trainings
Zeitfenster: 7 Tage Ergänzung
Volumen pro Hub
7 Tage Ergänzung
Veränderung des Herzzeitvolumens in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: 7 Tage Ergänzung
Gesamtlautstärke für eine Minute
7 Tage Ergänzung
Veränderung des systolischen Blutdrucks in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: 7 Tage Ergänzung
Druck, der während der Kontraktion ausgeübt wird
7 Tage Ergänzung
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: 7 Tage Ergänzung
Druck beim Entspannen
7 Tage Ergänzung
Änderung der Gesamtgefäßleitfähigkeit in Ruhe und während Belastung
Zeitfenster: 7 Tage Ergänzung
ein gemeldeter Wert (Herzzeitvolumen/mittlerer arterieller Druck)
7 Tage Ergänzung
Änderung der Aortensteifigkeit in Ruhe
Zeitfenster: 7 Tage Ergänzung
Beliebige Einheit
7 Tage Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
California Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109-1819-EXP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die chronischen Auswirkungen der diätetischen Traubenkernextraktion zu bestimmen, werden alle in Ruhe und während des Trainings gesammelten Daten mit anderen Forschern in der Veröffentlichung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Menschen können auf die Daten basierend auf dem Urheberrecht einer Zeitschrift nach ihrer Veröffentlichung zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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