Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние постоянного приема в пищу добавок экстракта виноградных косточек на жесткость аорты и гемодинамические реакции на физические упражнения у мужчин с ожирением

9 июля 2020 г. обновлено: California Baptist University

Влияние постоянного приема в пищу добавок экстракта виноградных косточек на жесткость аорты и гемодинамические реакции у мужчин с ожирением/избыточным весом во время субмаксимальных упражнений

Было продемонстрировано, что острое диетическое добавление ЭВК снижает артериальное давление за счет снижения Q у лиц с ожирением. Однако ни в одном исследовании не изучалось хроническое влияние пищевых добавок ЭВК на гемодинамические реакции во время физических упражнений. Учитывая тот факт, что ожирение связано с нарушением функции eNOS, необходимо выяснить влияние хронических пищевых добавок ЭГС на аномальную реакцию артериального давления на физическую нагрузку и жесткость аорты (АоС). Таким образом, предполагается, что ЭГС снижает систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), Q и жесткость аорты в покое и при физической нагрузке. Это исследование должно определить, что эту добавку можно использовать в качестве немедикаментозного вмешательства для предотвращения возникновения гипертонии и сердечно-сосудистых событий во время упражнений за счет усиления функции эндотелия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы исследовали, уменьшаются ли повышенное кровяное давление и жесткость аорты (AoS), характерные для мужчин с ожирением и избыточным весом (N = 10), после хронического приема добавок ЭВК во время физических упражнений. Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС), ударный объем (УО), сердечный выброс (Q), общая сосудистая проводимость (TVC) и AoS до двух субмаксимальные циклические упражнения (40% и 60% VO2peak) сравнивались через 7 дней после приема GSE или плацебо (PL) в течение одной недели периода вымывания. По сравнению с PL, добавка GSE значительно снижала среднее артериальное давление в состоянии покоя, 40% и 60% рабочих нагрузок. AoS был значительно снижен в состоянии покоя. Q имел тенденцию к снижению, но существенной разницы не было. GSE не влиял на HR, TVC и SV. Наше исследование показывает, что хронический прием ЭВК снижает артериальное давление в покое и во время физических упражнений, главным образом за счет комбинированного снижения АОС и Q. Таким образом, ЭВК может быть пищевой добавкой для лечения повышенной реакции артериального давления у мужчин с ожирением и избыточным весом в состоянии покоя и во время физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес: 25-29,9 кг/м2
  • Ожирение: > 30 кг/м2
  • Окружность талии: > 90 см

Критерий исключения:

  • Антигипертензивные препараты
  • Основное системное заболевание (рак)
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата
  • Сердечно-сосудистые заболевания или симптомы, включая боль в груди
  • Инфаркт миокарда
  • Аритмии
  • Сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа GSE
Субъекты принимали разовую дозу 600 мг GSE в форме капсул в течение 7 дней.
Диетическая добавка: Экстракт виноградной косточки
Субъекты принимали разовую дозу 600 мг GSE в форме капсул за 2 часа до тестирования Пищевая добавка: Экстракт виноградных косточек Две капсулы экстракта виноградных косточек (всего 600 мг) в день
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Субъекты принимали разовую дозу 600 мг крахмала в форме капсул в течение 7 дней.
Диетическая добавка: Экстракт виноградной косточки
Субъекты принимали разовую дозу 600 мг GSE в форме капсул за 2 часа до тестирования Пищевая добавка: Экстракт виноградных косточек Две капсулы экстракта виноградных косточек (всего 600 мг) в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ЧСС в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: 7-дневная добавка
Ударов в минуту
7-дневная добавка
изменение ударного объема в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: 7-дневная добавка
объем за ход
7-дневная добавка
изменение сердечного выброса в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: 7-дневная добавка
общий объем за одну минуту
7-дневная добавка
изменение систолического артериального давления в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: 7-дневная добавка
давление, оказываемое во время сокращения
7-дневная добавка
изменение диастолического АД в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: 7-дневная добавка
давление во время расслабления
7-дневная добавка
изменение общей сосудистой проводимости в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: 7-дневная добавка
одно сообщаемое значение (сердечный выброс/среднее артериальное давление)
7-дневная добавка
изменение жесткости аорты в покое
Временное ограничение: 7-дневная добавка
Произвольная единица
7-дневная добавка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
California Baptist University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109-1819-EXP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Чтобы определить хронические последствия экстракции виноградных косточек с пищей, все данные, собранные в состоянии покоя и во время упражнений, будут переданы другим исследователям в публикации.

Сроки обмена IPD

Все данные будут доступны после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Люди могут получить доступ к данным на основе авторских прав журнала после его публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками