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Effetti della supplementazione dietetica cronica di semi d'uva sulla rigidità aortica e sulle risposte emodinamiche all'esercizio nei maschi obesi

9 luglio 2020 aggiornato da: California Baptist University

Effetti della supplementazione dietetica cronica di semi d'uva sulla rigidità aortica e sulle risposte emodinamiche nei maschi obesi/sovrappeso durante l'esercizio submassimale

È stato dimostrato che l'integrazione alimentare acuta con GSE ha ridotto la pressione arteriosa attraverso la riduzione del Q negli individui obesi. Tuttavia, nessuno studio ha indagato gli effetti cronici dell'integrazione alimentare di GSE sulle risposte emodinamiche durante l'esercizio. Dato che l'obesità è associata a una funzione compromessa di eNOS, è necessario chiarire l'effetto dell'integrazione dietetica cronica di GSE sulla risposta anormale della pressione sanguigna all'esercizio e sulla rigidità aortica (AoS). Pertanto, si ipotizza che il GSE riduca la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MAP), il Q e la rigidità aortica a riposo e durante l'esercizio. Questo studio determinerebbe che questa integrazione può essere utilizzata come intervento non farmacologico per prevenire l'ipertensione incidente e gli eventi cardiovascolari durante l'esercizio attraverso una funzione endoteliale potenziata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo studiato se la pressione sanguigna elevata e la rigidità aortica (AoS) caratterizzate nei maschi obesi e in sovrappeso (N = 10) sono ridotte dopo l'integrazione cronica di GSE durante l'esercizio. Pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), gittata sistolica (SV), gittata cardiaca (Q), conduttanza vascolare totale (TVC) e AoS a due gli esercizi ciclistici submassimali (40% e 60% VO2peak) sono stati confrontati 7 giorni dopo l'ingestione di GSE o placebo (PL) entro un periodo di washout di una settimana. Rispetto al PL, l'integrazione con GSE ha ridotto significativamente il MAP a riposo, del 40%, e il 60% dei carichi di lavoro. AoS è stato significativamente ridotto a riposo. Q tendeva a diminuire, ma non vi era alcuna differenza significativa. GSE non ha avuto effetti su HR, TVC e SV. Il nostro studio indica che l'integrazione cronica con GSE riduce la pressione arteriosa a riposo e durante l'esercizio principalmente attraverso la riduzione combinata di AoS e Q. Pertanto, GSE può essere un integratore alimentare per trattare le risposte aumentate della pressione sanguigna nei maschi obesi e in sovrappeso a riposo e durante l'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92504
        • California Baptist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso: 25-29,9 kg/m2
  • Obesi: > 30 kg/m2
  • Circonferenza vita: > 90 cm

Criteri di esclusione:

  • Farmaci antipertensivi
  • Malattia sistemica maggiore (cancro)
  • Malattie muscoloscheletriche
  • Malattie o sintomi cardiovascolari incluso dolore toracico
  • Infarto miocardico
  • Aritmie
  • Insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo GSE
I soggetti hanno assunto una singola dose di 600 mg di GSE in forma di capsule attraverso l'ingestione per 7 giorni
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
I soggetti hanno assunto una singola dose di 600 mg di GSE in forma di capsule attraverso l'ingestione 2 ore prima del test Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva Due capsule di estratto di semi d'uva (totale 600 mg) al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I soggetti hanno assunto una singola dose di 600 mg di amido in forma di capsule attraverso l'ingestione per 7 giorni
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
I soggetti hanno assunto una singola dose di 600 mg di GSE in forma di capsule attraverso l'ingestione 2 ore prima del test Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva Due capsule di estratto di semi d'uva (totale 600 mg) al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della frequenza cardiaca a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
battiti al minuto
Integrazione di 7 giorni
variazione della gittata sistolica a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
volume per colpo
Integrazione di 7 giorni
variazione della gittata cardiaca a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
volume totale per un minuto
Integrazione di 7 giorni
variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
pressione esercitata durante la contrazione
Integrazione di 7 giorni
variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
pressione esercitata durante il rilassamento
Integrazione di 7 giorni
variazione della conduttanza vascolare totale a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
un valore riportato (gittata cardiaca/pressione arteriosa media)
Integrazione di 7 giorni
variazione della rigidità aortica a riposo
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
Unità arbitraria
Integrazione di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109-1819-EXP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per determinare gli effetti cronici dell'estrazione dietetica dei semi d'uva, tutti i dati raccolti a riposo e durante l'esercizio saranno condivisi con altri ricercatori nella pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno disponibili dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone possono accedere ai dati in base al copyright di una rivista dopo la sua pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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