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Effets de la supplémentation alimentaire chronique en extrait de pépins de raisin sur la rigidité aortique et les réponses hémodynamiques à l'exercice chez les hommes obèses

9 juillet 2020 mis à jour par: California Baptist University

Effets de la supplémentation alimentaire chronique en extrait de pépins de raisin sur la rigidité aortique et les réponses hémodynamiques chez les hommes obèses/en surpoids pendant un exercice sous-maximal

Il a été démontré qu'une supplémentation diététique aiguë avec GSE réduisait la pression artérielle via la réduction de Q chez les personnes obèses. Cependant, aucune étude n'a étudié les effets chroniques de la supplémentation alimentaire en GSE sur les réponses hémodynamiques pendant l'exercice. Étant donné que l'obésité est associée à une altération de la fonction d'eNOS, l'effet de la supplémentation alimentaire chronique en GSE sur la réponse anormale de la pression artérielle à l'exercice et la raideur aortique (AoS) doit être élucidé. Ainsi, on suppose que le GSE diminue la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MAP), le Q et la raideur aortique au repos et pendant l'exercice. Cette étude déterminerait que cette supplémentation peut être utilisée comme intervention non pharmacologique pour prévenir l'hypertension incidente et les événements cardiovasculaires pendant l'exercice via une fonction endothéliale améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous avons étudié si la pression artérielle élevée et la raideur aortique (AoS) caractérisées chez les hommes obèses et en surpoids (N = 10) sont réduites après une supplémentation chronique en GSE pendant l'exercice. Pression artérielle systolique (SBP), pression artérielle diastolique (DBP), pression artérielle moyenne (MAP), fréquence cardiaque (HR), volume d'éjection systolique (SV), débit cardiaque (Q), conductance vasculaire totale (TVC) et AoS à deux des exercices de cyclisme sous-maximaux (40 % et 60 % de VO2peak) ont été comparés 7 jours après l'ingestion de GSE ou de placebo (PL) pendant une période de sevrage d'une semaine. Par rapport au PL, la supplémentation en GSE a significativement réduit la MAP au repos, les charges de travail de 40 % et 60 %. L'AoS était significativement réduite au repos. Q avait tendance à diminuer, mais il n'y avait pas de différence significative. GSE n'a eu aucun effet sur HR, TVC et SV. Notre étude indique que la supplémentation chronique en GSE réduit la pression artérielle au repos et pendant l'exercice principalement via la réduction combinée de l'AoS et du Q. Ainsi, GSE peut être un complément alimentaire pour traiter les réponses augmentées de la pression artérielle chez les hommes obèses et en surpoids au repos et pendant l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92504
        • California Baptist University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids : 25-29,9 kg/m2
  • Obèse : > 30 kg/m2
  • Tour de taille : > 90 cm

Critère d'exclusion:

  • Médicament antihypertenseur
  • Maladie systémique majeure (cancer)
  • Maladies musculo-squelettiques
  • Maladies ou symptômes cardiovasculaires, y compris douleurs thoraciques
  • Infarctus du myocarde
  • Arythmies
  • Insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe GSE
Les sujets ont pris une dose unique de 600 mg de GSE sous forme de capsule par ingestion pendant 7 jours
Complément alimentaire: Extrait de pépins de raisin
Les sujets ont pris une dose unique de 600 mg de GSE sous forme de gélule par ingestion 2 heures avant le test.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les sujets ont pris une dose unique de 600 mg d'amidon sous forme de capsule par ingestion pendant 7 jours
Complément alimentaire: Extrait de pépins de raisin
Les sujets ont pris une dose unique de 600 mg de GSE sous forme de gélule par ingestion 2 heures avant le test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fréquence cardiaque au repos et pendant l'exercice
Délai: Supplémentation de 7 jours
battements par minute
Supplémentation de 7 jours
modification du volume d'éjection systolique au repos et pendant l'exercice
Délai: Supplémentation de 7 jours
volume par coup
Supplémentation de 7 jours
modification du débit cardiaque au repos et pendant l'exercice
Délai: Supplémentation de 7 jours
volume total pendant une minute
Supplémentation de 7 jours
modification de la pression artérielle systolique au repos et pendant l'exercice
Délai: Supplémentation de 7 jours
pression exercée lors de la contraction
Supplémentation de 7 jours
modification de la pression artérielle diastolique au repos et pendant l'exercice
Délai: Supplémentation de 7 jours
pression exercée pendant la relaxation
Supplémentation de 7 jours
modification de la conductance vasculaire totale au repos et pendant l'exercice
Délai: Supplémentation de 7 jours
une valeur rapportée (débit cardiaque/pression artérielle moyenne)
Supplémentation de 7 jours
modification de la rigidité aortique au repos
Délai: Supplémentation de 7 jours
Unité arbitraire
Supplémentation de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
California Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 109-1819-EXP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour déterminer les effets chroniques de l'extraction alimentaire de pépins de raisin, toutes les données recueillies au repos et pendant l'exercice seront partagées avec d'autres chercheurs dans la publication

Délai de partage IPD

Toutes les données seront disponibles après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes peuvent accéder aux données basées sur le droit d'auteur d'une revue après sa publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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