此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估个性化辅导对乳腺癌术后重返工作的时间和质量影响的研究 (OPTICOACH)

2024年4月5日 更新者：Institut Curie

随机和前瞻性研究，以评估个性化辅导对乳腺癌术后重返工作的时间和质量的影响

在纳入从事职业活动的乳腺癌患者的研究后 6 个月，评估辅导课程对重返工作率（重返工作岗位的患者人数/每组患者总数）的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
69

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • Institut Curie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

任何在诊断为乳腺癌时处于活动状态、在研究期间在居里研究所连续接受治疗且首次治疗将是手术的患者都将被邀请参与该研究。

  1. 浸润性非转移性乳腺癌，首先通过手术治疗
  2. 年龄≥18岁且≤60岁
  3. 诊断时活跃的女性
  4. 具有互联网访问权限和电子邮件地址的患者
  5. 参加社会保障计划的患者，会说和阅读法语
  6. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 原位乳腺癌
  2. 乳腺癌史
  3. 转移性乳腺癌
  4. 炎性乳腺癌
  5. 诊断时预期寿命小于 6 个月的女性（与其他严重慢性疾病相关）
  6. 被剥夺自由或受到监护的人
  7. 由于地理、社会或心理原因无法接受测试的医学跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组
将接受重返工作辅导课程的干预小组。 干预包括由经过认证的专业教练进行的 3 次个人辅导课程。 这种个性化的伴奏将完成提供给所有患者的标准伴奏。
其他：辅导课程
有 3 个会议：第一个会议将持续 1 小时 30 分，并将在居里研究所内进行协商。 第二场会议将持续 1 点 30 分，将远程进行（通过电话或视频会议）。 第三次和最后一次疗程的持续时间将根据每位患者的需要进行调整，最多持续 1 小时。 它也将远程完成（通过电话或视频会议）。
无干预：控制组

将接受当前护理的对照组，其中包括社会心理护理。

这种护理包括与健康保险的社会工作者一起组织患者定期情况介绍会，咨询心理学家，并根据患者选择的频率和需要访问患者家中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
纳入研究后 6 个月，辅导课程对重返工作率的影响（重返工作岗位的患者人数 / 每组患者总数）
大体时间：6个月
每组患者重返工作岗位（兼职或全职）超过 2 周至 6 个月的比率。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
复工质量
大体时间：6 和 12 个月

通过调查问卷 VOW / QFT 评估纳入后 6 个月和 12 个月的重返工作质量（仅在重返工作的情况下）。

评估量表：1=从不到 4=曾经
6 和 12 个月
重返工作岗位的可持续性
大体时间：6 和 12 个月
通过患者登记的休假天数和/或工作时间安排，评估在 6 个月和 12 个月时重返工作岗位的持久性
6 和 12 个月
复工/停工对生活质量的影响
大体时间：6 和 12 个月
在基线和纳入后 6 个月和 12 个月时，通过 QLQ-C30 问卷评估重返工作/停工对生活质量的影响
6 和 12 个月
维修或复工期间与出勤有关的生产损失
大体时间：6 和 12 个月
通过收集研究期间（12 个月）的工作天数，评估在纳入后 6 个月和 12 个月维持或重返工作时与出勤有关的生产损失
6 和 12 个月
维修或复工期间与出勤有关的生产损失
大体时间：6 和 12 个月
专业活动期间生产力损失的评估：如果重返工作岗位，将在纳入后 6 个月和 12 个月完成“工作限制问卷”
6 和 12 个月
重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：12个月

使用 QLQ-BR23 问卷确定纳入后 6 个月和 12 个月重返工作岗位的决定因素。

评价等级：0=完全没有到4=很多
12个月
重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：6 和 12 个月

使用 QLQ-FA12 问卷确定入组后 6 个月和 12 个月重返工作岗位的决定因素。

评价等级：0=完全没有到4=很多
6 和 12 个月
重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：6 和 12 个月

使用 HADS 问卷确定纳入后 6 个月和 12 个月重返工作岗位的决定因素。

焦虑量表：3=大部分时间到 0=从不抑郁量表：3=从不到 0=大部分时间
6 和 12 个月
重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：6 和 12 个月

使用 SSQ6 问卷确定入组后 6 个月和 12 个月重返工作岗位的决定因素。

评价等级：1=非常不满意 6=非常满意
6 和 12 个月
重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：6 和 12 个月

使用 Brief Cope 问卷确定纳入后 6 个月和 12 个月重返工作岗位的决定因素。

评价等级：0=完全没有到4=绝对
6 和 12 个月
重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：6 和 12 个月
这些决定因素也将通过收集社会人口统计数据、癌症特征和治疗进行评估。
6 和 12 个月
重返工作岗位的医疗经济影响
大体时间：12个月
通过比较两组的护理成本来评估重返工作岗位的医疗经济影响
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institut Curie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年3月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IC 2017-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

赞助商将共享去识别化的数据集。 该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在最长 12 个月内访问。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定