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Estudio para evaluar el impacto del coaching personalizado en el tiempo y la calidad del regreso al trabajo después del cáncer de mama (OPTICOACH)

5 de abril de 2024 actualizado por: Institut Curie

Estudio aleatorizado y prospectivo para evaluar el impacto del coaching personalizado en el tiempo y la calidad del regreso al trabajo después del cáncer de mama

Evaluar el impacto de las sesiones de coaching en la tasa de reincorporación al trabajo (número de pacientes que regresan al trabajo / número total de pacientes por brazo) 6 meses después de la inclusión en el estudio de cáncer de mama en pacientes profesionalmente activas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Enora LAAS-FARON, MD
  • Número de teléfono: +33 1 56 24 62 36
  • Correo electrónico: enora.laas@curie.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se ofrecerá la participación en el estudio a cualquier paciente activa en el momento del diagnóstico de cáncer de mama, tratada consecutivamente en el Institut Curie durante el periodo de estudio, y cuyo primer tratamiento será una cirugía.

  1. Cáncer de mama invasivo no metastásico, tratado primero con cirugía
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 60 años
  3. Mujer activa en el momento del diagnóstico
  4. Paciente con acceso a internet y dirección de correo electrónico
  5. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social, hablando y leyendo francés
  6. Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama in situ
  2. Historia del cáncer de mama
  3. Cáncer de mama metastásico
  4. Cáncer de mama inflamatorio
  5. Mujer con una esperanza de vida <6 meses en el momento del diagnóstico (en relación con otras enfermedades crónicas graves)
  6. Personas privadas de libertad o bajo tutela
  7. Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba por motivos geográficos, sociales o psicológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
grupo de intervención que recibirá sesiones de entrenamiento para el regreso al trabajo. La intervención consta de 3 sesiones de coaching individual con un coach profesional certificado. Este acompañamiento personalizado completará el acompañamiento estándar ofrecido a todos los pacientes.
Otro: Sesiones de entrenamiento
Hay 3 sesiones: la primera sesión durará 1h30 y será en consulta dentro del Institut Curie. La segunda sesión tendrá una duración de 1h30 y se realizará de forma remota (por teléfono o por videoconferencia). La duración de la 3ª y última sesión se adaptará según las necesidades de cada paciente y tendrá una duración máxima de 1 hora. También se realizará a distancia (por teléfono o por videoconferencia).
Sin intervención: Grupo de control

grupo control que recibirá la atención actual que consiste en una atención psicosocial.

Esta atención consiste en ofrecer al paciente reuniones periódicas de información organizadas con los trabajadores sociales del Seguro de Salud, consultar a un psicólogo y acceder a los domicilios de los pacientes con la frecuencia que elijan y según sus necesidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de las sesiones de coaching en la tasa de regreso al trabajo (número de pacientes que regresan al trabajo / número total de pacientes por brazo) 6 meses después de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de pacientes que regresan al trabajo (a tiempo parcial o completo) durante más de 2 semanas a 6 meses de inclusión en el estudio en cada grupo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Evaluación de la calidad de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses tras la inclusión mediante cuestionario VOW/QFT (en caso de reincorporación al trabajo únicamente).

Escala de evaluación: 1=nunca a 4=nunca
6 y 12 meses
Sostenibilidad de la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación de la durabilidad de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses tras la inclusión mediante registro por parte de los pacientes del número de días de baja y/o ordenación del tiempo de trabajo
6 y 12 meses
Impacto de la reincorporación al trabajo/paro laboral en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación del impacto de la reincorporación al trabajo/paro laboral en la calidad de vida estimada por el cuestionario QLQ-C30 al inicio y a los 6 y 12 meses post-inclusión
6 y 12 meses
Las pérdidas de producción relacionadas con el presentismo durante el mantenimiento o el regreso al trabajo.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación de las pérdidas de producción relacionadas con el presentismo al momento del mantenimiento o reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses post inclusión, mediante la recolección del número de días trabajados durante el período de estudio (12 meses)
6 y 12 meses
Las pérdidas de producción relacionadas con el presentismo durante el mantenimiento o el regreso al trabajo.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación de la pérdida de productividad durante una actividad profesional: en caso de reincorporación al trabajo, se completará el "Cuestionario de limitación laboral" a los 6 y 12 meses después de la inclusión
6 y 12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 12 meses

Determinación de los determinantes de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses de la inclusión mediante el cuestionario QLQ-BR23.

Escala de evaluación: 0=nada a 4=mucho
12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Determinación de los determinantes de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses post inclusión mediante el cuestionario QLQ-FA12.

Escala de evaluación: 0=nada a 4=mucho
6 y 12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Determinación de los determinantes de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses post inclusión mediante el cuestionario HADS.

Escala de ansiedad: 3=la mayor parte del tiempo a 0=nunca Escala de depresión: 3=nunca a 0=la mayor parte del tiempo
6 y 12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Determinación de los determinantes de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses post inclusión mediante el cuestionario SSQ6.

Escala de evaluación: 1=muy insatisfecho a 6=muy satisfecho
6 y 12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Determinación de los determinantes de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses post incorporación mediante el cuestionario Brief Cope.

Escala de evaluación: 0=nada a 4=absolutamente
6 y 12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Estos determinantes también serán evaluados a través de la recopilación de datos sociodemográficos, características del cáncer y tratamientos administrados.
6 y 12 meses
El impacto médico-económico de la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del impacto médico-económico de la vuelta al trabajo comparando los costes de atención en los dos grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IC 2017-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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