Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния индивидуального коучинга на период времени и качество возвращения к работе после рака молочной железы (OPTICOACH)

5 апреля 2024 г. обновлено: Institut Curie

Рандомизированное и проспективное исследование для оценки влияния индивидуального коучинга на период времени и качество возвращения к работе после рака молочной железы

Оценить влияние коуч-сессий на скорость возвращения к работе (количество пациентов, вернувшихся на работу/общее количество пациентов на группу) через 6 месяцев после включения в исследование рака молочной железы у профессионально активных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Enora LAAS-FARON, MD
  • Номер телефона: +33 1 56 24 62 36
  • Электронная почта: enora.laas@curie.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Любому пациенту, активному на момент постановки диагноза рака молочной железы, который последовательно лечился в Институте Кюри в течение периода исследования, и чье первое лечение будет хирургическим, будет предложено участие в исследовании.

  1. Инвазивный неметастатический рак молочной железы, леченный сначала хирургическим путем
  2. Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет
  3. Активная женщина на момент постановки диагноза
  4. Пациент с доступом в Интернет и адресом электронной почты
  5. Пациент, связанный со схемой социального обеспечения, говорящий и читающий по-французски
  6. Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Рак молочной железы in situ
  2. История рака молочной железы
  3. Метастатический рак молочной железы
  4. Воспалительный рак молочной железы
  5. Женщина с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев на момент постановки диагноза (в связи с другими тяжелыми хроническими заболеваниями)
  6. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  7. Невозможность пройти медицинское сопровождение теста по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
группа вмешательства, которая будет проходить коуч-сессии по возвращению к работе. Интервенция состоит из 3-х индивидуальных коуч-сессий с сертифицированным профессиональным коучем. Это индивидуальное сопровождение дополнит стандартное сопровождение, предлагаемое всем пациентам.
Другой: Коуч-сессии
Есть 3 сессии: первая сессия продлится 1:30 и будет в консультации в Институте Кюри. Вторая сессия продлится 1:30 и будет проводиться дистанционно (по телефону или в формате видеоконференции). Продолжительность 3-го и последнего сеанса будет адаптирована в соответствии с потребностями каждого пациента и будет длиться максимум 1 час. Это также будет происходить дистанционно (по телефону или в режиме видеоконференции).
Без вмешательства: Контрольная группа

контрольная группа, которая получит текущую помощь, которая состоит из психосоциальной помощи.

Эта помощь заключается в предоставлении пациенту регулярных информационных встреч, организуемых с социальными работниками медицинского страхования, в консультациях с психологом и доступе пациентов на дом с частотой по их выбору и в соответствии с их потребностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние коуч-сессий на скорость возвращения к работе (количество пациентов, вернувшихся на работу / общее количество пациентов на группу) через 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, возвращающихся к работе (неполный или полный рабочий день) в течение более чем 2 недель до 6 месяцев включения в исследование в каждой группе.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество возврата к работе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Оценка качества возвращения на работу через 6 и 12 месяцев после включения по опроснику VOW/QFT (только в случае возвращения на работу).

Шкала оценки: от 1=никогда до 4=никогда
6 и 12 месяцев
Устойчивость возвращения к работе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка стойкости возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения путем регистрации больными количества выходных дней и/или режима рабочего времени
6 и 12 месяцев
Влияние возвращения на работу/прекращения работы на качество жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка влияния возвращения на работу/прекращения работы на качество жизни по опроснику QLQ-C30 в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после включения
6 и 12 месяцев
Производственные потери, связанные с невыходом на работу во время технического обслуживания или возврата к работе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка производственных потерь, связанных с невыходом на работу во время обслуживания или возвращения на работу через 6 и 12 месяцев после включения, путем сбора количества дней, отработанных в течение периода исследования (12 месяцев)
6 и 12 месяцев
Производственные потери, связанные с невыходом на работу во время технического обслуживания или возврата к работе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка потери продуктивности при профессиональной деятельности: в случае возвращения на работу «Опросник ограничения работы» будет заполнен через 6 и 12 месяцев после включения
6 и 12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 12 месяцев

Определение детерминант возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения с использованием вопросника QLQ-BR23.

Шкала оценок: от 0 = совсем нет до 4 = много
12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Определение детерминант возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения с использованием опросника QLQ-FA12.

Шкала оценок: от 0 = совсем нет до 4 = много
6 и 12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Определение детерминант возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения с использованием опросника HADS.

Шкала тревоги: от 3 = большую часть времени до 0 = никогда Шкала депрессии: от 3 = никогда до 0 = большую часть времени
6 и 12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Определение детерминант возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения с использованием опросника SSQ6.

Шкала оценок: от 1 = очень недовольна до 6 = очень довольна.
6 и 12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Определение детерминант возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения с использованием опросника Brief Cope.

Шкала оценок: от 0=совсем нет до 4=абсолютно
6 и 12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Эти детерминанты также будут оцениваться путем сбора социально-демографических данных, характеристик рака и проводимого лечения.
6 и 12 месяцев
Медико-экономические последствия возвращения на работу
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка медико-экономических последствий возвращения к работе путем сравнения затрат на лечение в двух группах
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IC 2017-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками