评估个性化辅导对乳腺癌术后重返工作的时间和质量影响的研究 (OPTICOACH)
2024年4月5日 更新者：Institut Curie
随机和前瞻性研究，以评估个性化辅导对乳腺癌术后重返工作的时间和质量的影响
在纳入从事职业活动的乳腺癌患者的研究后 6 个月，评估辅导课程对重返工作率（重返工作岗位的患者人数/每组患者总数）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
任何在诊断为乳腺癌时处于活动状态、在研究期间在居里研究所连续接受治疗且首次治疗将是手术的患者都将被邀请参与该研究。
- 浸润性非转移性乳腺癌，首先通过手术治疗
- 年龄≥18岁且≤60岁
- 诊断时活跃的女性
- 具有互联网访问权限和电子邮件地址的患者
- 参加社会保障计划的患者，会说和阅读法语
- 签署知情同意书
排除标准：
- 原位乳腺癌
- 乳腺癌史
- 转移性乳腺癌
- 炎性乳腺癌
- 诊断时预期寿命小于 6 个月的女性（与其他严重慢性疾病相关）
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受测试的医学跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
将接受重返工作辅导课程的干预小组。
干预包括由经过认证的专业教练进行的 3 次个人辅导课程。
这种个性化的伴奏将完成提供给所有患者的标准伴奏。
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有 3 个会议：第一个会议将持续 1 小时 30 分，并将在居里研究所内进行协商。
第二场会议将持续 1 点 30 分，将远程进行（通过电话或视频会议）。
第三次和最后一次疗程的持续时间将根据每位患者的需要进行调整，最多持续 1 小时。
它也将远程完成（通过电话或视频会议）。
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无干预：控制组
将接受当前护理的对照组，其中包括社会心理护理。 这种护理包括与健康保险的社会工作者一起组织患者定期情况介绍会，咨询心理学家，并根据患者选择的频率和需要访问患者家中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入研究后 6 个月，辅导课程对重返工作率的影响（重返工作岗位的患者人数 / 每组患者总数）
大体时间：6个月
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每组患者重返工作岗位（兼职或全职）超过 2 周至 6 个月的比率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复工质量
大体时间：6 和 12 个月
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通过调查问卷 VOW / QFT 评估纳入后 6 个月和 12 个月的重返工作质量（仅在重返工作的情况下）。 评估量表：1=从不到 4=曾经 |
6 和 12 个月
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重返工作岗位的可持续性
大体时间：6 和 12 个月
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通过患者登记的休假天数和/或工作时间安排，评估在 6 个月和 12 个月时重返工作岗位的持久性
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6 和 12 个月
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复工/停工对生活质量的影响
大体时间：6 和 12 个月
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在基线和纳入后 6 个月和 12 个月时，通过 QLQ-C30 问卷评估重返工作/停工对生活质量的影响
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6 和 12 个月
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维修或复工期间与出勤有关的生产损失
大体时间：6 和 12 个月
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通过收集研究期间（12 个月）的工作天数，评估在纳入后 6 个月和 12 个月维持或重返工作时与出勤有关的生产损失
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6 和 12 个月
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维修或复工期间与出勤有关的生产损失
大体时间：6 和 12 个月
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专业活动期间生产力损失的评估：如果重返工作岗位，将在纳入后 6 个月和 12 个月完成“工作限制问卷”
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6 和 12 个月
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重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：12个月
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使用 QLQ-BR23 问卷确定纳入后 6 个月和 12 个月重返工作岗位的决定因素。 评价等级：0=完全没有到4=很多 |
12个月
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重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：6 和 12 个月
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使用 QLQ-FA12 问卷确定入组后 6 个月和 12 个月重返工作岗位的决定因素。 评价等级：0=完全没有到4=很多 |
6 和 12 个月
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重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：6 和 12 个月
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使用 HADS 问卷确定纳入后 6 个月和 12 个月重返工作岗位的决定因素。 焦虑量表：3=大部分时间到 0=从不抑郁量表：3=从不到 0=大部分时间 |
6 和 12 个月
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重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：6 和 12 个月
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使用 SSQ6 问卷确定入组后 6 个月和 12 个月重返工作岗位的决定因素。 评价等级：1=非常不满意 6=非常满意 |
6 和 12 个月
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重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：6 和 12 个月
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使用 Brief Cope 问卷确定纳入后 6 个月和 12 个月重返工作岗位的决定因素。 评价等级：0=完全没有到4=绝对 |
6 和 12 个月
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重返工作岗位的决定因素（与“成功”重返工作岗位相关的因素：早期、可持续和质量）
大体时间：6 和 12 个月
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这些决定因素也将通过收集社会人口统计数据、癌症特征和治疗进行评估。
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6 和 12 个月
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重返工作岗位的医疗经济影响
大体时间：12个月
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通过比较两组的护理成本来评估重返工作岗位的医疗经济影响
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在最长 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辅导课程的临床试验
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Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University...完全的
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center主动，不招人
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan完全的
-
MetroHealth Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh; MetroHealth System...尚未招聘