Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ spersonalizowanego coachingu na czas i jakość powrotu do pracy po raku piersi (OPTICOACH)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie

Randomizowane i prospektywne badanie oceniające wpływ spersonalizowanego coachingu na czas i jakość powrotu do pracy po raku piersi

Oceń wpływ sesji coachingowych na wskaźnik powrotu do pracy (liczba pacjentów powracających do pracy / łączna liczba pacjentów na ramię) 6 miesięcy po włączeniu do badania raka piersi u aktywnych zawodowo pacjentek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każda pacjentka czynna w momencie rozpoznania raka piersi, leczona kolejno w Instytucie Curie w okresie badania, której pierwszym leczeniem będzie operacja, zostanie zaproszona do udziału w badaniu.

  1. Inwazyjny rak piersi bez przerzutów, leczony najpierw chirurgicznie
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat
  3. Aktywna kobieta w momencie diagnozy
  4. Pacjent z dostępem do Internetu i adresem e-mail
  5. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym, mówiący i czytający po francusku
  6. Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi in situ
  2. Historia raka piersi
  3. Rak piersi z przerzutami
  4. Zapalny rak piersi
  5. Kobieta, której oczekiwana długość życia <6 miesięcy w chwili rozpoznania (w związku z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi)
  6. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
  7. Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
grupa interwencyjna, która otrzyma sesje coachingowe dotyczące powrotu do pracy. Interwencja składa się z 3 indywidualnych sesji coachingowych z certyfikowanym profesjonalnym coachem. Ten spersonalizowany akompaniament uzupełni standardowy akompaniament oferowany wszystkim pacjentom.
Inny: Sesje coachingowe
Są 3 sesje: pierwsza sesja potrwa 1:30 i będzie konsultowana w Institut Curie. Druga sesja potrwa 1:30 i będzie prowadzona zdalnie (telefonicznie lub w formie wideokonferencji). Czas trwania trzeciej i ostatniej sesji zostanie dostosowany do potrzeb każdego pacjenta i potrwa maksymalnie 1 godzinę. Odbędzie się to również zdalnie (telefonicznie lub w formie wideokonferencji).
Brak interwencji: Grupa kontrolna

grupa kontrolna, która otrzyma dotychczasową opiekę polegającą na opiece psychospołecznej.

Opieka ta polega na oferowaniu pacjentowi regularnych spotkań informacyjnych organizowanych z pracownikami socjalnymi Ubezpieczenia Zdrowotnego, konsultacji z psychologiem oraz dojazdów do domów pacjentów z wybraną przez nich częstotliwością i potrzebą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sesji coachingowych na wskaźnik powrotu do pracy (liczba pacjentów powracających do pracy / łączna liczba pacjentów na ramię) 6 miesięcy po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów powracających do pracy (w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin) na okres dłuższy niż 2 tygodnie do 6 miesięcy włączenia do badania w każdej grupie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Ocena jakości powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia kwestionariuszem VOW/QFT (tylko w przypadku powrotu do pracy).

Skala ocen: od 1=nigdy do 4=nigdy
6 i 12 miesięcy
Trwałość powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena trwałości powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia poprzez rejestrację przez pacjentów liczby dni wolnych od pracy i/lub organizacji czasu pracy
6 i 12 miesięcy
Wpływ powrotu do pracy/przerwy w pracy na jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena wpływu powrotu do pracy / przerwania pracy na jakość życia oszacowaną za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od włączenia
6 i 12 miesięcy
Straty produkcyjne związane z prezenteizmem podczas konserwacji lub powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena strat produkcyjnych związanych z prezenteizmem w czasie utrzymania lub powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia, poprzez zebranie liczby przepracowanych dni w okresie badania (12 miesięcy)
6 i 12 miesięcy
Straty produkcyjne związane z prezenteizmem podczas konserwacji lub powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena utraty produktywności podczas aktywności zawodowej: w przypadku powrotu do pracy „Kwestionariusz ograniczenia pracy” zostanie wypełniony po 6 i 12 miesiącach od włączenia
6 i 12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Określenie determinant powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia za pomocą kwestionariusza QLQ-BR23.

Skala ocen: od 0=wcale do 4=dużo
12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Określenie determinant powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia za pomocą kwestionariusza QLQ-FA12.

Skala ocen: od 0=wcale do 4=dużo
6 i 12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Określenie determinant powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia za pomocą kwestionariusza HADS.

Skala lęku: 3=przez większość czasu do 0=nigdy Skala depresji: 3=nigdy do 0=przez większość czasu
6 i 12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Określenie determinant powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia za pomocą kwestionariusza SSQ6.

Skala ocen: od 1=bardzo niezadowolony do 6=bardzo zadowolony
6 i 12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Określenie uwarunkowań powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia za pomocą kwestionariusza Brief Cope.

Skala ocen: od 0=wcale do 4=zdecydowanie
6 i 12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Te determinanty zostaną również ocenione poprzez zebranie danych socjodemograficznych, charakterystykę raka i zastosowane metody leczenia.
6 i 12 miesięcy
Medyczno-ekonomiczny wpływ powrotu do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena medyczno-ekonomicznego wpływu powrotu do pracy poprzez porównanie kosztów opieki w obu grupach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2017-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Sesje coachingowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami