Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dopadu personalizovaného koučování na dobu a kvalitu návratu do práce po rakovině prsu (OPTICOACH)

5. dubna 2024 aktualizováno: Institut Curie

Randomizovaná a prospektivní studie k posouzení dopadu personalizovaného koučování na dobu a kvalitu návratu do práce po rakovině prsu

Vyhodnoťte dopad koučovacích sezení na míru návratu do práce (počet pacientek vracejících se do práce / celkový počet pacientek na paži) 6 měsíců po zařazení do studie rakoviny prsu u profesně aktivních pacientek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Enora LAAS-FARON, MD
  • Telefonní číslo: +33 1 56 24 62 36
  • E-mail: enora.laas@curie.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účast ve studii bude nabídnuta každé pacientce aktivní v době diagnózy rakoviny prsu, která byla během období studie průběžně léčena v Institutu Curie a jejíž první léčbou bude chirurgický zákrok.

  1. Invazivní nemetastatický karcinom prsu, léčený nejprve chirurgicky
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 60 let
  3. Aktivní žena v době diagnózy
  4. Pacient s přístupem na internet a e-mailovou adresou
  5. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení, mluví a čte francouzsky
  6. Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu in situ
  2. Historie rakoviny prsu
  3. Metastatická rakovina prsu
  4. Zánětlivá rakovina prsu
  5. Žena s očekávanou délkou života <6 měsíců v době diagnózy (ve vztahu k jiným závažným chronickým onemocněním)
  6. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  7. Nemožnost podrobit se lékařské kontrole testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
intervenční skupina, která absolvuje koučovací sezení pro návrat do práce. Intervence se skládá ze 3 individuálních koučovacích sezení s certifikovaným profesionálním koučem. Tento personalizovaný doprovod doplní standardní doprovod nabízený všem pacientům.
Jiný: Koučovací sezení
Existují 3 sezení: první sezení bude trvat 1:30 a bude konzultováno v rámci Institutu Curie. Druhá část bude trvat 1:30 a bude probíhat na dálku (telefonicky nebo prostřednictvím videokonference). Délka 3. a posledního sezení bude přizpůsobena potřebám každého pacienta a bude trvat maximálně 1 hodinu. Bude také provedeno na dálku (telefonicky nebo prostřednictvím videokonference).
Žádný zásah: Kontrolní skupina

kontrolní skupina, která dostane současnou péči, která se skládá z psychosociální péče.

Tato péče spočívá v nabídce pravidelných informačních schůzek se sociálními pracovníky Zdravotní pojišťovny, konzultací s psychologem a docházení do domácností pacientů v frekvenci, kterou si sám zvolí a podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv koučovacích sezení na míru návratu do práce (počet pacientů vracejících se do práce / celkový počet pacientů na rameno) 6 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: 6 měsíců
Míra návratu pacientů do práce (na částečný nebo plný úvazek) po dobu delší než 2 týdny až 6 měsíců od zařazení do studie v každé skupině.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita návratu do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Hodnocení kvality návratu do práce za 6 a 12 měsíců po zařazení dotazníkem VOW / QFT (pouze v případě návratu do práce).

Hodnotící stupnice: 1=nikdy až 4=nikdy
6 a 12 měsíců
Udržitelnost návratu do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnocení trvanlivosti návratu do práce po 6 a 12 měsících po zařazení registrací pacientů počtu dnů volna a/nebo uspořádání pracovní doby
6 a 12 měsíců
Vliv návratu do práce / přerušení práce na kvalitu života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnocení dopadu návratu do práce / přerušení práce na kvalitu života odhadnuté pomocí dotazníku QLQ-C30 na začátku a 6 a 12 měsíců po zařazení
6 a 12 měsíců
Výrobní ztráty související s prezentací během údržby nebo návratu do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnocení produkčních ztrát souvisejících s prezentací v době údržby nebo návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení, shromažďováním počtu odpracovaných dnů během studijního období (12 měsíců)
6 a 12 měsíců
Výrobní ztráty související s prezentací během údržby nebo návratu do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnocení ztráty produktivity při profesní činnosti : v případě návratu do zaměstnání bude „Dotazník o omezení práce“ vyplněn 6 a 12 měsíců po zařazení
6 a 12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 12 měsíců

Určení determinantů návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení pomocí dotazníku QLQ-BR23.

Hodnotící stupnice: 0 = vůbec ne až 4 = hodně
12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Stanovení determinant návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení pomocí dotazníku QLQ-FA12.

Hodnotící stupnice: 0 = vůbec ne až 4 = hodně
6 a 12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Stanovení determinant návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení pomocí dotazníku HADS.

Stupnice úzkosti : 3 = většinou do 0 = nikdy Škála deprese : 3 = nikdy do 0 = většinou
6 a 12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Stanovení determinantů návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení pomocí dotazníku SSQ6.

Hodnotící stupnice: 1=opravdu nespokojen až 6=opravdu spokojen
6 a 12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Určení determinantů návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení pomocí dotazníku Brief Cope.

Hodnotící stupnice: 0=vůbec ne až 4=absolutně
6 a 12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Tyto determinanty budou také hodnoceny prostřednictvím sběru sociodemografických údajů, charakteristik rakoviny a podávané léčby.
6 a 12 měsíců
Medicínsko-ekonomický dopad návratu do práce
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení medicínsko-ekonomického dopadu návratu do práce porovnáním nákladů na péči v obou skupinách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC 2017-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Koučovací sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení