Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de impact van gepersonaliseerde coaching op de tijdsperiode en kwaliteit van werkhervatting na borstkanker te beoordelen (OPTICOACH)

5 april 2024 bijgewerkt door: Institut Curie

Gerandomiseerde en prospectieve studie om de impact van gepersonaliseerde coaching op de tijdsperiode en kwaliteit van werkhervatting na borstkanker te beoordelen

Evalueer de impact van coachingsessies op de terugkeer naar het werk (aantal patiënten dat terugkeert naar het werk / totaal aantal patiënten per arm) 6 maanden na opname in de studie voor borstkanker bij professioneel actieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt die actief is op het moment van de diagnose van borstkanker, die tijdens de studieperiode achtereenvolgens wordt behandeld in het Institut Curie en wiens eerste behandeling een operatie zal zijn, zal deelname aan de studie worden aangeboden.

  1. Invasieve niet-gemetastaseerde borstkanker, eerst operatief behandeld
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar
  3. Actieve vrouw op het moment van diagnose
  4. Patiënt met internettoegang en e-mailadres
  5. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid, Frans sprekend en lezend
  6. Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. In situ borstkanker
  2. Geschiedenis van borstkanker
  3. Uitgezaaide borstkanker
  4. Inflammatoire borstkanker
  5. Vrouw met een levensverwachting <6 maanden op het moment van diagnose (in relatie tot andere ernstige chronische ziekten)
  6. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  7. Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van de test om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Groep
interventiegroep die coachingsessies voor werkhervatting krijgt. De interventie bestaat uit 3 individuele coachingsessies met een gecertificeerde professionele coach. Deze gepersonaliseerde begeleiding vervolledigt de standaardbegeleiding die aan alle patiënten wordt aangeboden.
Ander: Coaching sessies
Er zijn 3 sessies: de eerste sessie duurt 1u30 en is in overleg binnen het Institut Curie. De tweede sessie duurt 1u30 en wordt op afstand gedaan (per telefoon of via videoconferentie). De duur van de 3e en laatste sessie wordt aangepast aan de behoeften van elke patiënt en duurt maximaal 1 uur. Het zal ook op afstand gebeuren (telefonisch of via videoconferentie).
Geen tussenkomst: Controlegroep

controlegroep die de huidige zorg krijgt die bestaat uit psychosociale zorg.

Deze zorg bestaat erin de patiënt regelmatige informatiebijeenkomsten aan te bieden die worden georganiseerd met maatschappelijk werkers van de ziekteverzekering, een psycholoog te raadplegen en de patiënten thuis te bezoeken met de frequentie van hun keuze en volgens hun behoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van coachingsessies op de terugkeer naar het werk (aantal patiënten dat terugkeert naar het werk / totaal aantal patiënten per arm) 6 maanden na opname in de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat weer aan het werk gaat (parttime of fulltime) gedurende meer dan 2 weken tot 6 maanden opname in het onderzoek in elke groep.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Evaluatie van de kwaliteit van de werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie middels vragenlijst VOW / QFT (alleen bij werkhervatting).

Evaluatieschaal: 1=nooit tot 4=ooit
6 en 12 maanden
Duurzaamheid van de terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van de duurzaamheid van de werkhervatting op 6 en 12 maanden na opname door registratie door de patiënten van het aantal verlofdagen en/of werktijdregeling
6 en 12 maanden
Impact van werkhervatting/werkonderbreking op de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van de impact van werkhervatting/werkonderbreking op de kwaliteit van leven, geschat door de QLQ-C30-vragenlijst bij aanvang en 6 en 12 maanden na inclusie
6 en 12 maanden
De productieverliezen hadden betrekking op presenteïsme tijdens onderhoud of werkhervatting
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van productieverliezen in verband met presenteïsme op het moment van onderhoud of werkhervatting 6 en 12 maanden na opname, door het aantal gewerkte dagen tijdens de studieperiode (12 maanden) te verzamelen
6 en 12 maanden
De productieverliezen hadden betrekking op presenteïsme tijdens onderhoud of werkhervatting
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van het productiviteitsverlies tijdens een professionele activiteit: in geval van werkhervatting wordt de "Vragenlijst werkbeperking" 6 en 12 maanden na inclusie ingevuld
6 en 12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 12 maanden

Bepaling van de determinanten van werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie met behulp van de QLQ-BR23-vragenlijst.

Evaluatieschaal : 0=helemaal niet tot 4=veel
12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Bepaling van de determinanten van werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie met behulp van de QLQ-FA12-vragenlijst.

Evaluatieschaal : 0=helemaal niet tot 4=veel
6 en 12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Bepaling van de determinanten van werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie met behulp van de HADS-vragenlijst.

Angstschaal: 3=meestal tot 0=nooit Depressieschaal: 3=nooit tot 0=meestal
6 en 12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Bepaling van de determinanten van werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie met behulp van de SSQ6-vragenlijst.

Evaluatieschaal : 1=zeer ontevreden tot 6 =zeer tevreden
6 en 12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Bepaling van de determinanten van werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie met behulp van de Brief Cope-vragenlijst.

Evaluatieschaal : 0=helemaal niet tot 4=absoluut
6 en 12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Deze determinanten zullen ook worden geëvalueerd door het verzamelen van sociaal-demografische gegevens, kenmerken van kanker en toegediende behandelingen.
6 en 12 maanden
De medisch-economische impact van weer aan het werk gaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de medisch-economische impact van werkhervatting door de zorgkosten in de twee groepen te vergelijken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IC 2017-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen