Tutkimus, jolla arvioidaan henkilökohtaisen valmennuksen vaikutusta työhönpaluun aikaan ja laatuun rintasyövän jälkeen (OPTICOACH)
Satunnaistettu ja tuleva tutkimus, jolla arvioidaan henkilökohtaisen valmennuksen vaikutusta työhönpaluun aikaan ja laatuun rintasyövän jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enora LAAS-FARON, MD
- Puhelinnumero: +33 1 56 24 62 36
- Sähköposti: enora.laas@curie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Sophie Plissonnier
- Puhelinnumero: +33 1 47 11 23 78
- Sähköposti: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen tarjotaan osallistumista kaikille rintasyövän diagnosointihetkellä aktiivisille potilaille, joita hoidetaan peräkkäin Institut Curiessa tutkimusjakson aikana ja jonka ensimmäinen hoito on leikkaus.
- Invasiivinen ei-metastaattinen rintasyöpä, joka hoidetaan ensin leikkauksella
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
- Aktiivinen nainen diagnoosin aikaan
- Potilaalla on Internet-yhteys ja sähköpostiosoite
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään, puhuu ja lukee ranskaa
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- In situ rintasyöpä
- Rintasyövän historia
- Metastaattinen rintasyöpä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Nainen, jonka elinajanodote diagnoosihetkellä <6 kuukautta (suhteessa muihin vakaviin kroonisiin sairauksiin)
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä mahdotonta suostua testin lääketieteelliseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
interventioryhmä, joka saa työhön paluuvalmennusta.
Interventio koostuu 3 yksittäisestä valmennussessiosta sertifioidun ammattivalmentajan kanssa.
Tämä henkilökohtainen säestys täydentää kaikille potilaille tarjotun vakiosäestyksen.
|
Istuntoja on 3: ensimmäinen istunto kestää klo 1.30 ja sitä neuvotellaan Institut Curien kanssa.
Toinen istunto kestää 1h30 ja se tapahtuu etänä (puhelimella tai videoneuvottelulla).
Kolmannen ja viimeisen istunnon kesto sovitetaan kunkin potilaan tarpeiden mukaan ja kestää enintään 1 tunnin.
Se tehdään myös etänä (puhelimella tai videoneuvottelulla).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä, joka saa nykyistä hoitoa, joka koostuu psykososiaalisesta hoidosta. Hoito koostuu siitä, että potilaalle tarjotaan säännöllisiä tiedotustilaisuuksia sairausvakuutuksen sosiaalityöntekijöiden kanssa, psykologin konsultointia ja potilaan kotiinpääsyä heidän valitsemansa tiheyden ja tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmennusistuntojen vaikutus työhön palaamisasteeseen (työhön palaavien potilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä käsiä kohti) 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat töihin (osa- tai kokopäiväisesti) yli 2 viikosta 6 kuukauteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen kussakin ryhmässä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työhönpaluun laatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Työhönpaluun laadun arviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä kyselylomakkeella VOW / QFT (vain työhönpaluun tapauksessa). Arviointiasteikko: 1 = ei koskaan - 4 = koskaan |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Työhönpaluun kestävyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvio työhönpaluun kestävyydestä 6 ja 12 kuukauden kuluttua siitä, kun potilas on kirjannut mukaan vapaapäivien lukumäärän ja/tai työaikajärjestelyn
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Työhönpaluun/työnseiskauksen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
QLQ-C30-kyselylomakkeella arvioitu työhönpaluun/työnkeskeytyksen vaikutus elämänlaatuun lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Huollon tai työhönpaluun aikana esiintyneet tuotantohäviöt liittyvät presenteeismiin
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Esiintymiseen liittyvien tuotantotappioiden arviointi huolto- tai työhönpaluuhetkellä 6 ja 12 kuukauden kuluttua mukaan ottamisesta keräämällä työpäivien lukumäärä opiskelujakson (12 kk) aikana
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Huollon tai työhönpaluun aikana esiintyneet tuotantohäviöt liittyvät presenteeismiin
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvio tuottavuuden menetyksestä ammatillisen toiminnan aikana: jos palaat työhön, "Työrajoituskysely" täytetään 6 ja 12 kuukauden kuluttua mukaan ottamisesta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työhön palaamisen määräävien tekijöiden määrittäminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä QLQ-BR23-kyselylomakkeella. Arviointiasteikko: 0 = ei ollenkaan - 4 = paljon |
12 kuukautta
|
|
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Työhön palaamisen määräävien tekijöiden määrittäminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä QLQ-FA12-kyselylomakkeella. Arviointiasteikko: 0 = ei ollenkaan - 4 = paljon |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Työhön palaamisen määräävien tekijöiden määrittäminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta HADS-kyselylomakkeella. Ahdistuneisuusasteikko: 3 = suurimman osan ajasta 0 = ei koskaan Masennusasteikko : 3 = ei koskaan 0 = suurimman osan ajasta |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Työhön palaamisen määräävien tekijöiden määrittäminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä SSQ6-kyselylomakkeella. Arviointiasteikko: 1 = todella tyytymätön 6 = todella tyytyväinen |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Työhön palaamisen määräävien tekijöiden määrittäminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta käyttämällä Brief Cope -kyselylomaketta. Arviointiasteikko: 0 = ei ollenkaan - 4 = ehdottomasti |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Näitä määrääviä tekijöitä arvioidaan myös keräämällä sosiodemografisia tietoja, syövän ominaisuuksia ja annettuja hoitoja.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Työhön palaamisen lääketieteelliset ja taloudelliset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työhönpaluun lääketieteellis-taloudellisten vaikutusten arviointi vertaamalla hoitokustannuksia kahdessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2017-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .