Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​personlig coaching på tidsperioden og kvaliteten af ​​tilbagevenden til arbejde efter brystkræft (OPTICOACH)

5. april 2024 opdateret af: Institut Curie

Randomiseret og prospektiv undersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​personlig coaching på tidsperioden og kvaliteten af ​​tilbagevenden til arbejde efter brystkræft

Evaluer effekten af ​​coaching sessioner på tilbagevenden til arbejde (antal patienter, der vender tilbage på arbejde / samlet antal patienter pr. arm) 6 måneder efter inklusion i undersøgelsen for brystkræft hos professionelt aktive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient, der er aktiv på tidspunktet for diagnosen brystkræft, behandlet fortløbende på Institut Curie i undersøgelsesperioden, og hvis første behandling vil være operation, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

  1. Invasiv ikke-metastatisk brystkræft, behandlet først ved kirurgi
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år
  3. Aktiv kvinde på diagnosetidspunktet
  4. Patient med internetadgang og e-mailadresse
  5. Patient tilknyttet en social sikringsordning, taler og læser fransk
  6. Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. In situ brystkræft
  2. Historie om brystkræft
  3. Metastatisk brystkræft
  4. Inflammatorisk brystkræft
  5. Kvinde med en forventet levetid <6 måneder på diagnosetidspunktet (i forhold til andre alvorlige kroniske sygdomme)
  6. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  7. Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
interventionsgruppe, der vil modtage coaching-sessioner for tilbagevenden til arbejde. Interventionen består af 3 individuelle coachingforløb med en certificeret professionel coach. Dette personlige akkompagnement vil fuldende standardakkompagnementet, der tilbydes alle patienter.
Andet: Coaching sessioner
Der er 3 sessioner: den første session varer 1.30 og vil være i samråd inden for Institut Curie. Den anden session varer 1.30 og vil blive foretaget eksternt (via telefon eller videokonference). Varigheden af ​​den 3. og sidste session vil blive tilpasset den enkelte patients behov og vil maksimalt vare 1 time. Det vil også blive gjort eksternt (via telefon eller videokonference).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

kontrolgruppe, der skal modtage den nuværende pleje, som består af en psykosocial pleje.

Denne pleje består i at tilbyde patienten regelmæssige informationsmøder arrangeret med socialrådgivere i Sygesikringen, for at konsultere en psykolog og få adgang til patienternes hjem med den hyppighed, de selv vælger og efter deres behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af coaching-sessioner på tilbagevenden til arbejde (antal patienter, der vender tilbage på arbejde / samlet antal patienter pr. arm) 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der vender tilbage til arbejde (deltid eller fuld tid) i mere end 2 uger til 6 måneder efter inklusion i undersøgelsen i hver gruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Evaluering af kvaliteten af ​​tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved spørgeskema VOW / QFT (kun ved tilbagevenden til arbejde).

Evalueringsskala: 1=aldrig til 4=aldrig
6 og 12 måneder
Bæredygtighed i tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering af varigheden af ​​tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter optagelse ved patientregistrering af antallet af arbejdsfridage og/eller arbejdstidsordning
6 og 12 måneder
Påvirkning af tilbagevenden til arbejde/arbejdsstandsning på livskvaliteten
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering af indvirkningen af ​​tilbagevenden til arbejde/arbejdsstandsning på livskvaliteten estimeret af QLQ-C30 spørgeskema ved baseline og 6 og 12 måneder efter inklusion
6 og 12 måneder
Produktionstabet var relateret til tilstedeværelse under vedligeholdelse eller tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering af produktionstab relateret til tilstedeværelse på tidspunktet for vedligeholdelse eller tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion, ved at indsamle antallet af arbejdsdage i undersøgelsesperioden (12 måneder)
6 og 12 måneder
Produktionstabet var relateret til tilstedeværelse under vedligeholdelse eller tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering af tabet af produktivitet under en professionel aktivitet: i tilfælde af tilbagevenden til arbejde vil "Spørgeskemaet om arbejdsbegrænsning" blive udfyldt 6 og 12 måneder efter inklusion
6 og 12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 12 måneder

Bestemmelse af determinanter for tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved hjælp af QLQ-BR23-spørgeskemaet.

Evalueringsskala: 0=slet ikke til 4=meget
12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemmelse af determinanterne for tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved hjælp af QLQ-FA12-spørgeskemaet.

Evalueringsskala: 0=slet ikke til 4=meget
6 og 12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemmelse af determinanter for tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved hjælp af HADS-spørgeskemaet.

Angstskala: 3=det meste af tiden til 0=aldrig Depressionsskala: 3=aldrig til 0= det meste af tiden
6 og 12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemmelse af determinanter for tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved hjælp af SSQ6-spørgeskemaet.

Evalueringsskala: 1=virkelig utilfreds til 6=virkelig tilfreds
6 og 12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemmelse af determinanterne for tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved hjælp af Brief Cope-spørgeskemaet.

Evalueringsskala: 0=slet ikke til 4=absolut
6 og 12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Disse determinanter vil også blive evalueret gennem indsamling af sociodemografiske data, cancerkarakteristika og administrerede behandlinger.
6 og 12 måneder
Den medicoøkonomiske effekt af at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af den medico-økonomiske effekt af tilbagevenden til arbejde ved at sammenligne udgifterne til pleje i de to grupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2017-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Coaching sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger