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促进药房 HPV 疫苗接种的沟通策略：促进研究 (PROMOTE)

2024年10月7日 更新者：Parth Shah、Fred Hutchinson Cancer Center

PROMOTE 试点研究：促进 HPV 疫苗接种的药房多模式沟通策略

该试验调查沟通策略如何在增加青少年社区药房的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种方面发挥作用。 尽管药房是疫苗提供者，但由于药房服务意识低下以及药房工作人员对青少年疫苗的参与度低，因此疫苗接种率一直很低。 本研究的目的是测试一种沟通策略，该策略可识别符合疫苗接种条件的儿童，并教导药房工作人员如何就 HPV 疫苗接种与他们进行有效沟通，以提高 HPV 疫苗接种率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

大纲：

目标 1：参与者面对面或通过电话参与半结构化访谈，时间超过 90 分钟，内容涉及药房 HPV 疫苗接种的障碍/促进因素。

目标 2：参与者通过认知测试提供对调查问题的反馈。 药房工作人员在 10-15 分钟内完成在线调查，以评估在药房向 9-17 岁儿童提供 HPV 疫苗接种的可接受性、适当性和可行性。 药房工作人员然后参加两个 60 分钟的疫苗沟通培训课程，包括识别符合疫苗接种条件的儿童并推荐 HPV 和其他疫苗。 药房工作人员在他们的药房中采用新的沟通策略长达 6 个月，然后在 10-15 分钟内完成在线调查。

药房工作人员参与者工作的药房接受环境扫描，以描述药房环境、疫苗接种工作流程和团队动态的特征。

此外，药房审计将根据药房电子记录进行，以评估 HPV 疫苗接种的采用情况，以及沟通策略对采用其他青少年疫苗（例如，破伤风、白喉、无细胞百日咳；脑膜炎球菌结合物；流感）的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 目标 1（父母/监护人）：他们照顾 9-17 岁的讲英语、居住在华盛顿州、可以使用电话或可以上网的电脑的个人（最多 12 位父母）
  • 目标 1（药房工作人员）：在西华盛顿 Bartell Drugs 药房工作，可以使用电话或可以上网的电脑
  • 目标 2：受雇于华盛顿州西部最多四家独立药房的药房工作人员会说英语并可以使用可上网的电脑

排除标准：

  • 目标 1（父母/监护人）：反对录音采访的人
  • AIM 1 和 AIM 2（药房工作人员）：飞蚊症/每日津贴。 反对录音采访的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：目标 I（面试）
参与者面对面或通过电话参加半结构化访谈，时间超过 90 分钟，内容涉及药房 HPV 疫苗接种的障碍/促进因素。
行为的：保健活动
参加面试
其他名称：
  • 保健活动
  • 卫生保健
行为的：保健活动
进行环境扫描
其他名称：
  • 保健活动
  • 卫生保健
实验性的：目标 2（调查、培训、沟通干预和环境扫描）

参与者通过认知测试提供对调查问题的反馈。 药房工作人员在 10-15 分钟内完成在线调查，以评估在药房向 9-17 岁儿童提供 HPV 疫苗接种的可接受性、适当性和可行性。 药房工作人员随后参加两个 60 分钟的疫苗交流培训课程，包括确定符合疫苗接种条件的儿童并推荐 HPV 和其他疫苗。 药房工作人员在他们的药房中采用新的沟通策略长达 6 个月，然后在 10-15 分钟内完成在线调查。

药房工作人员参与者工作的药房接受环境扫描，以描述药房环境、疫苗接种工作流程和团队动态的特征。
其他：调查管理
完成调查
行为的：保健活动
参加面试
其他名称：
  • 保健活动
  • 卫生保健
行为的：保健活动
进行环境扫描
其他名称：
  • 保健活动
  • 卫生保健
其他：沟通干预
进行传播策略干预
其他：沟通技巧训练
接受沟通培训课程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
向儿童提供 HPV 疫苗接种以及支持 HPV 疫苗接种的拟议沟通策略的可接受性
大体时间：基线调查和沟通培训后最长 6 个月
该调查由研究人员根据实施结果问卷 (IOQ) 制定（Livet M 等人，2021 年）。 它用于捕获参与者在培训前/培训后的看法变化。 每个调查问题有五个答案，每个答案都给出从 1 到 5 的分数，1 表示非常不同意，5 表示非常同意。 5 点李克特量表的数值越高，表明对于支持向 9-17 岁儿童提供 HPV 疫苗接种的干预措施是可以接受的一致程度越高。 我们根据数字分数计算平均规模。 对于以相反方式提出的问题，我们相应地反转了分数。
基线调查和沟通培训后最长 6 个月
向儿童提供 HPV 疫苗接种以及支持 HPV 疫苗接种的拟议沟通策略的适当性
大体时间：基线调查和沟通培训后最长 6 个月
该调查由研究人员根据实施结果问卷 (IOQ) 制定（Livet M 等人，2021 年）。 它用于捕获参与者在培训前/培训后的看法变化。 每个调查问题有五个答案，每个答案都给出从 1 到 5 的分数，1 表示非常不同意，5 表示非常同意。 5 分制的数值越高，表明干预措施适合支持向 9-17 岁儿童接种 HPV 疫苗。 我们根据数字分数计算平均规模。 对于以相反方式提出的问题，我们相应地反转了分数。
基线调查和沟通培训后最长 6 个月
向儿童提供 HPV 疫苗接种的可行性以及支持 HPV 疫苗接种的拟议沟通策略
大体时间：基线调查和沟通培训后最长 6 个月
该调查由研究人员根据实施结果问卷 (IOQ) 制定（Livet M 等人，2021 年）。 它用于捕获参与者在培训前/培训后的看法变化。 每个调查问题有五个答案，每个答案都给出从 1 到 5 的分数，1 表示非常不同意，5 表示非常同意。 5 分制的数值越高，表明干预措施对于支持向 9-17 岁儿童接种 HPV 疫苗是可行的。 我们根据数字分数计算平均规模。 对于以相反方式提出的问题，我们相应地反转了分数。
基线调查和沟通培训后最长 6 个月
提供 HPV 疫苗接种的自我效能
大体时间：基线（干预前）和接受一次 60 分钟培训课程后最多 6 个月（干预后）
该调查由研究人员开发，包括 31 项药物治疗管理 (MTM) 疗效量表（Martin B 等人，2010 年）和全州医疗保健提供者调查（McRee AL 等人，2010 年）的验证测量值。 2014）。 它用于捕获参与者在培训前/培训后的看法变化。 对于这一结果，每个调查问题有五个答案，反映了受访者对执行与向儿童提供 HPV 疫苗接种相关的任务的信心程度，每个答案都给出从 1 到 5 的分数，其中 1 表示完全不自信/强烈不同意5 表示完全有信心/强烈同意。 5 分制的数值越高，反映出自我效能感或对个人完成疫苗接种过程行动的能力的信心越高。 我们根据数字分数计算平均规模。
基线（干预前）和接受一次 60 分钟培训课程后最多 6 个月（干预后）
采用 HPV 疫苗接种
大体时间：基线（干预前）和接受一次 60 分钟培训课程后最多 6 个月（干预后）
将对药房电子记录进行审核，以评估 HPV 疫苗接种的采用情况，以所有符合 Aim 2 资格的药剂师接种的 HPV 疫苗接种总数（计数）来衡量。
基线（干预前）和接受一次 60 分钟培训课程后最多 6 个月（干预后）
采用其他青少年疫苗
大体时间：基线（干预前）和接受一次 60 分钟培训课程后最多 6 个月（干预后）
将对药房电子记录进行审核，以评估其他青少年疫苗接种的采用情况，以所有合格的 Aim 2 药剂师管理的青少年疫苗接种总数（计数）来衡量。
基线（干预前）和接受一次 60 分钟培训课程后最多 6 个月（干预后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Parth Shah、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RG1007825
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 10600 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-08529 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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