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Strategia di comunicazione per PROMUOVERE la vaccinazione contro l'HPV nelle farmacie: studio PROMOTE (PROMOTE)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Parth Shah, Fred Hutchinson Cancer Center

Studio pilota PROMOTE: Strategia di comunicazione multimodale in farmacia per promuovere la vaccinazione contro l'HPV

Questo studio indaga su come funziona una strategia di comunicazione nell'aumentare i vaccini contro il papillomavirus umano (HPV) nelle farmacie comunitarie tra gli adolescenti. Sebbene le farmacie forniscano vaccini, i bassi tassi di vaccinazione sono persistenti a causa della scarsa consapevolezza dei servizi farmaceutici e dello scarso coinvolgimento del personale delle farmacie con gli adolescenti riguardo ai vaccini. Lo scopo di questo studio è testare una strategia di comunicazione che identifichi i bambini idonei al vaccino e insegni al personale della farmacia come comunicare efficacemente con loro sulla vaccinazione contro l'HPV al fine di aumentare i tassi di vaccinazione contro l'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

OBIETTIVO 1: I partecipanti partecipano a un'intervista semi-strutturata di persona o via telefono di oltre 90 minuti sugli ostacoli/facilitatori della vaccinazione HPV nelle farmacie.

OBIETTIVO 2: I partecipanti forniscono feedback sulle domande del sondaggio tramite test cognitivi. Il personale della farmacia completa un sondaggio online della durata di 10-15 minuti per valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di fornire la vaccinazione contro l'HPV ai bambini di età compresa tra 9 e 17 anni nelle loro farmacie. Il personale della farmacia partecipa quindi a due sessioni di formazione sulla comunicazione sui vaccini di 60 minuti, consistenti nell'identificare i bambini idonei al vaccino e nel raccomandare l'HPV e altri vaccini. Il personale della farmacia impiega la nuova strategia di comunicazione nella propria farmacia fino a 6 mesi, quindi completa un sondaggio online della durata di 10-15 minuti.

Le farmacie di cui lavorano i partecipanti al personale della farmacia vengono sottoposte a una scansione ambientale per caratterizzare l'ambiente della farmacia, il flusso di lavoro della vaccinazione e le dinamiche di squadra.

Inoltre, verranno condotti audit in farmacia dai registri elettronici della farmacia per valutare l'adozione della vaccinazione HPV e l'impatto della strategia di comunicazione sull'adozione di altri vaccini per adolescenti (ad esempio, tetano, difterite, pertosse acellulare; coniugato meningococcico; influenza).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OBIETTIVO 1 (GENITORI/TUTORI): Individui con figli di età compresa tra 9 e 17 anni a loro carico che parlano inglese, vivono nello stato di Washington e hanno accesso a un telefono o a un computer con accesso a Internet (fino a 12 genitori)
  • OBIETTIVO 1 (PERSONALE DELLA FARMACIA): Impiegato presso una farmacia Bartell Drugs di Washington occidentale e accesso a un telefono o computer con accesso a Internet
  • OBIETTIVO 2: Personale farmaceutico impiegato presso un massimo di quattro farmacie indipendenti nello stato di Washington occidentale che parli inglese e abbia accesso a un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • OBIETTIVO 1 (GENITORI/TUTORI): Coloro che si oppongono alla registrazione audio della loro intervista
  • AIM 1 e AIM 2 (PERSONALE FARMACIA): Floaters/diaria. Coloro che si oppongono alla registrazione audio della loro intervista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obiettivo I (intervista)
I partecipanti partecipano a un'intervista semi-strutturata di persona o via telefono di oltre 90 minuti sugli ostacoli/facilitatori della vaccinazione contro l'HPV nelle farmacie.
Comportamentale: Attività sanitaria
Partecipa al colloquio
Altri nomi:
  • Attività sanitaria
  • Assistenza sanitaria
Comportamentale: Attività sanitaria
Sottoponiti a una scansione ambientale
Altri nomi:
  • Attività sanitaria
  • Assistenza sanitaria
Sperimentale: Obiettivo 2 (indagine, formazione, intervento di comunicazione e scansione ambientale)

I partecipanti forniscono feedback sulle domande del sondaggio tramite test cognitivi. Il personale della farmacia completa un sondaggio online della durata di 10-15 minuti per valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di fornire la vaccinazione contro l'HPV ai bambini di età compresa tra 9 e 17 anni nelle loro farmacie. Il personale della farmacia partecipa quindi a due sessioni di formazione sulla comunicazione sui vaccini della durata di 60 minuti, consistenti nell'identificare i bambini idonei al vaccino e nel raccomandare l'HPV e altri vaccini. Il personale della farmacia impiega la nuova strategia di comunicazione nella propria farmacia fino a 6 mesi, quindi completa un sondaggio online della durata di 10-15 minuti.

Le farmacie di cui lavorano i partecipanti al personale della farmacia vengono sottoposte a una scansione ambientale per caratterizzare l'ambiente della farmacia, il flusso di lavoro della vaccinazione e le dinamiche di squadra.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo
Comportamentale: Attività sanitaria
Partecipa al colloquio
Altri nomi:
  • Attività sanitaria
  • Assistenza sanitaria
Comportamentale: Attività sanitaria
Sottoponiti a una scansione ambientale
Altri nomi:
  • Attività sanitaria
  • Assistenza sanitaria
Altro: Intervento di comunicazione
Sottoponiti a un intervento di strategia di comunicazione
Altro: Formazione sulle abilità comunicative
Sottoponiti a sessioni di formazione sulla comunicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della vaccinazione contro l’HPV ai bambini e della strategia di comunicazione proposta per sostenere la vaccinazione contro l’HPV
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento e la formazione sulla comunicazione
L’indagine è stata sviluppata dai ricercatori dello studio sulla base dell’Implementation Outcomes Questionnaire (IOQ) (Livet M, et al. 2021.). È stato utilizzato per catturare il cambiamento delle percezioni dei partecipanti prima/dopo la formazione. Ci sono cinque risposte a ciascuna domanda del sondaggio e ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 completamente d'accordo. Punteggi numerici più alti sulla scala Likert a 5 punti indicano un maggiore livello di accordo sul fatto che l’intervento fosse accettabile per supportare la somministrazione della vaccinazione HPV ai bambini di età compresa tra 9 e 17 anni. Abbiamo calcolato la scala media sulla base di punteggi numerici. Per le domande poste in modo inverso, abbiamo invertito di conseguenza il punteggio.
Fino a 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento e la formazione sulla comunicazione
Adeguatezza della vaccinazione HPV ai bambini e della strategia di comunicazione proposta per sostenere la vaccinazione HPV
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento e la formazione sulla comunicazione
L’indagine è stata sviluppata dai ricercatori dello studio sulla base dell’Implementation Outcomes Questionnaire (IOQ) (Livet M, et al. 2021.). È stato utilizzato per catturare il cambiamento delle percezioni dei partecipanti prima/dopo la formazione. Ci sono cinque risposte a ciascuna domanda del sondaggio e ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 completamente d'accordo. Punteggi numerici più alti sulla scala a 5 punti indicano un maggiore livello di accordo sul fatto che l’intervento fosse appropriato per supportare la somministrazione della vaccinazione HPV ai bambini di età compresa tra 9 e 17 anni. Abbiamo calcolato la scala media sulla base di punteggi numerici. Per le domande poste in modo inverso, abbiamo invertito di conseguenza il punteggio.
Fino a 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento e la formazione sulla comunicazione
Fattibilità della vaccinazione HPV ai bambini e strategia di comunicazione proposta per sostenere la vaccinazione HPV
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento e la formazione sulla comunicazione
L’indagine è stata sviluppata dai ricercatori dello studio sulla base dell’Implementation Outcomes Questionnaire (IOQ) (Livet M, et al. 2021.). È stato utilizzato per catturare il cambiamento delle percezioni dei partecipanti prima/dopo la formazione. Ci sono cinque risposte a ciascuna domanda del sondaggio e ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 completamente d'accordo. Punteggi numerici più alti sulla scala a 5 punti indicano un maggiore livello di accordo sulla fattibilità dell’intervento per supportare la somministrazione della vaccinazione HPV ai bambini di età compresa tra 9 e 17 anni. Abbiamo calcolato la scala media sulla base di punteggi numerici. Per le domande poste in modo inverso, abbiamo invertito di conseguenza il punteggio.
Fino a 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento e la formazione sulla comunicazione
Autoefficacia nel fornire la vaccinazione HPV
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto una sessione di formazione di 60 minuti (post-intervento)
L'indagine è stata sviluppata dai ricercatori dello studio e includeva misure convalidate da una scala di efficacia di 31 elementi per la gestione della terapia farmacologica (MTM) (Martin B, et al. 2010) e un sondaggio a livello statale tra gli operatori sanitari (McRee AL, et.al. 2014). È stato utilizzato per catturare il cambiamento delle percezioni dei partecipanti prima/dopo la formazione. Per questo risultato sono state fornite cinque risposte a ciascuna domanda del sondaggio che riflettevano la sicurezza dell'intervistato nello svolgere compiti relativi alla fornitura di vaccinazioni HPV ai bambini e a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa per niente fiducioso/fortemente in disaccordo e 5 essere completamente fiducioso/pienamente d'accordo. Punteggi numerici più alti sulla scala a 5 punti riflettono livelli più elevati di autoefficacia o fiducia nella capacità personale di completare le azioni del processo di vaccinazione. Abbiamo calcolato la scala media sulla base di punteggi numerici.
Baseline (pre-intervento) e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto una sessione di formazione di 60 minuti (post-intervento)
Adozione della vaccinazione HPV
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto una sessione di formazione di 60 minuti (post-intervento)
Condurrà controlli sui registri elettronici delle farmacie per valutare l'adozione della vaccinazione HPV, misurata come la somma totale (conteggio) delle vaccinazioni HPV somministrate da tutti i farmacisti idonei all'obiettivo 2.
Baseline (pre-intervento) e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto una sessione di formazione di 60 minuti (post-intervento)
Adozione di altri vaccini per gli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto una sessione di formazione di 60 minuti (post-intervento)
Condurrà controlli sui registri elettronici della farmacia per valutare l'adozione di altre vaccinazioni per adolescenti, misurate come la somma totale (conteggio) delle vaccinazioni per adolescenti somministrate da tutti i farmacisti idonei per l'obiettivo 2.
Baseline (pre-intervento) e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto una sessione di formazione di 60 minuti (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Parth Shah, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG1007825
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10600 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-08529 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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