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Estratégia de Comunicação para PROMOVER a Vacinação contra o HPV nas Farmácias: Estudo PROMOTE (PROMOTE)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Parth Shah, Fred Hutchinson Cancer Center

PROMOVER Estudo Piloto: Estratégia de Comunicação Multimodal Farmacêutica para Promover a Vacinação contra o HPV

Este estudo investiga como funciona uma estratégia de comunicação para aumentar as vacinas contra o papilomavírus humano (HPV) em farmácias comunitárias entre adolescentes. Embora as farmácias sejam fornecedoras de vacinas, as baixas taxas de vacinação são persistentes como resultado da baixa conscientização dos serviços farmacêuticos e do baixo envolvimento da equipe da farmácia com os adolescentes sobre as vacinas. O objetivo deste estudo é testar uma estratégia de comunicação que identifique crianças elegíveis para a vacina e ensine o pessoal da farmácia a se comunicar efetivamente com eles sobre a vacinação contra o HPV, a fim de aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

CONTORNO:

OBJETIVO 1: Os participantes participam de uma entrevista semiestruturada presencial ou por telefone durante 90 minutos sobre as barreiras/facilitadores da vacinação contra o HPV nas farmácias.

OBJETIVO 2: Os participantes fornecem feedback sobre as perguntas da pesquisa por meio de testes cognitivos. A equipe da farmácia preenche uma pesquisa online de 10 a 15 minutos para avaliar a aceitabilidade, adequação e viabilidade de fornecer vacinação contra o HPV a crianças de 9 a 17 anos em suas farmácias. A equipe da farmácia participa de duas sessões de treinamento de comunicação de vacinas de 60 minutos, consistindo na identificação de crianças elegíveis para a vacina e na recomendação de vacinas contra o HPV e outras vacinas. A equipe da farmácia emprega a nova estratégia de comunicação em sua farmácia por até 6 meses e, em seguida, preenche uma pesquisa on-line em 10 a 15 minutos.

As farmácias nas quais os participantes da equipe de farmácia trabalham passam por uma varredura ambiental para caracterizar o ambiente da farmácia, o fluxo de vacinação e a dinâmica da equipe.

Além disso, auditorias de farmácia serão realizadas a partir dos registros eletrônicos da farmácia para avaliar a adoção da vacinação contra o HPV e o impacto da estratégia de comunicação na adoção de outras vacinas para adolescentes (por exemplo, tétano, difteria, coqueluche acelular; meningocócica conjugada; influenza).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • OBJETIVO 1 (PAIS/RESPONSÁVEIS): Indivíduos com filhos entre 9 e 17 anos sob seus cuidados, falantes de inglês, residentes no estado de Washington e com acesso a telefone ou computador com acesso à Internet (até 12 pais)
  • OBJETIVO 1 (EQUIPE DA FARMÁCIA): Empregado em uma farmácia da Western Washington Bartell Drugs e ter acesso a um telefone ou computador com acesso à Internet
  • AIM 2: Funcionários de farmácia empregados em até quatro farmácias independentes no oeste do estado de Washington que falam inglês e têm acesso a um computador com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • OBJETIVO 1 (PAIS/RESPONSÁVEIS): Aqueles que se opõem à gravação do áudio da entrevista
  • AIM 1 e AIM 2 (PESSOAL DA FARMÁCIA): Floaters/per diem. Aqueles que se opõem à gravação do áudio da entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Objetivo I (entrevista)
Os participantes participam de uma entrevista semiestruturada presencial ou por telefone durante 90 minutos sobre as barreiras/facilitadores da vacinação contra o HPV nas farmácias.
Comportamental: Atividade de saúde
Participar da entrevista
Outros nomes:
  • Atividade de Cuidados de Saúde
  • Cuidados de saúde
Comportamental: Atividade de saúde
Submeta-se a varredura ambiental
Outros nomes:
  • Atividade de Cuidados de Saúde
  • Cuidados de saúde
Experimental: Objetivo 2 (pesquisa, treinamento, intervenção de comunicação e varredura ambiental)

Os participantes fornecem feedback sobre as perguntas da pesquisa por meio de testes cognitivos. A equipe da farmácia preenche uma pesquisa online de 10 a 15 minutos para avaliar a aceitabilidade, adequação e viabilidade de fornecer vacinação contra o HPV a crianças de 9 a 17 anos em suas farmácias. A equipe da farmácia participa de duas sessões de treinamento de comunicação de vacinas de 60 minutos, que consistem na identificação de crianças elegíveis para a vacinação e na recomendação de vacinas contra o HPV e outras vacinas. A equipe da farmácia emprega a nova estratégia de comunicação em sua farmácia por até 6 meses e, em seguida, preenche uma pesquisa on-line em 10 a 15 minutos.

As farmácias nas quais os participantes da equipe de farmácia trabalham passam por uma varredura ambiental para caracterizar o ambiente da farmácia, o fluxo de vacinação e a dinâmica da equipe.
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisa completa
Comportamental: Atividade de saúde
Participar da entrevista
Outros nomes:
  • Atividade de Cuidados de Saúde
  • Cuidados de saúde
Comportamental: Atividade de saúde
Submeta-se a varredura ambiental
Outros nomes:
  • Atividade de Cuidados de Saúde
  • Cuidados de saúde
Outro: Intervenção de Comunicação
Sofrer intervenção de estratégia de comunicação
Outro: Treinamento de Habilidades de Comunicação
Faça sessões de treinamento de comunicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da vacinação contra o HPV em crianças e da estratégia de comunicação proposta para apoiar a vacinação contra o HPV
Prazo: Até 6 meses após a pesquisa de base e o treinamento de comunicação
A pesquisa foi desenvolvida pelos pesquisadores do estudo com base no Questionário de Resultados de Implementação (IOQ) (Livet M, et al. 2021.). Foi usado para capturar mudanças nas percepções dos participantes pré/pós-treinamento. Existem cinco respostas para cada pergunta da pesquisa e cada resposta recebe uma pontuação de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente. Pontuações numéricas mais elevadas na escala Likert de 5 pontos indicam um maior nível de concordância de que a intervenção foi aceitável para apoiar a vacinação contra o HPV em crianças com idades entre os 9 e os 17 anos. Calculamos a escala média com base nas pontuações numéricas. Para perguntas feitas de forma inversa, invertemos a pontuação de acordo.
Até 6 meses após a pesquisa de base e o treinamento de comunicação
Adequação da vacinação contra o HPV em crianças e da estratégia de comunicação proposta para apoiar a vacinação contra o HPV
Prazo: Até 6 meses após a pesquisa de base e o treinamento de comunicação
A pesquisa foi desenvolvida pelos pesquisadores do estudo com base no Questionário de Resultados de Implementação (IOQ) (Livet M, et al. 2021.). Foi usado para capturar mudanças nas percepções dos participantes pré/pós-treinamento. Existem cinco respostas para cada pergunta da pesquisa e cada resposta recebe uma pontuação de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente. Pontuações numéricas mais elevadas na escala de 5 pontos indicam um maior nível de concordância de que a intervenção foi apropriada para apoiar a vacinação contra o HPV em crianças com idades entre os 9 e os 17 anos. Calculamos a escala média com base nas pontuações numéricas. Para perguntas feitas de forma inversa, invertemos a pontuação de acordo.
Até 6 meses após a pesquisa de base e o treinamento de comunicação
Viabilidade de fornecer vacinação contra HPV a crianças e da estratégia de comunicação proposta para apoiar a vacinação contra HPV
Prazo: Até 6 meses após a pesquisa de base e o treinamento de comunicação
A pesquisa foi desenvolvida pelos pesquisadores do estudo com base no Questionário de Resultados de Implementação (IOQ) (Livet M, et al. 2021.). Foi usado para capturar mudanças nas percepções dos participantes pré/pós-treinamento. Existem cinco respostas para cada pergunta da pesquisa e cada resposta recebe uma pontuação de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente. Pontuações numéricas mais elevadas na escala de 5 pontos indicam um maior nível de concordância de que a intervenção era viável para apoiar a vacinação contra o HPV em crianças com idades entre os 9 e os 17 anos. Calculamos a escala média com base nas pontuações numéricas. Para perguntas feitas de forma inversa, invertemos a pontuação de acordo.
Até 6 meses após a pesquisa de base e o treinamento de comunicação
Autoeficácia em fornecer vacinação contra HPV
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e até 6 meses após o recebimento de uma sessão de treinamento de 60 minutos (pós-intervenção)
A pesquisa foi desenvolvida pelos pesquisadores do estudo e incluiu medidas validadas de uma escala de eficácia de gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM) de 31 itens (Martin B, et al. 2010) e uma pesquisa estadual de profissionais de saúde (McRee AL, et.al. 2014). Foi usado para capturar mudanças nas percepções dos participantes pré/pós-treinamento. Para este resultado, houve cinco respostas para cada pergunta da pesquisa, refletindo o quão confiante o entrevistado está na execução de tarefas relacionadas ao fornecimento de vacinas contra o HPV em crianças, e cada resposta recebeu uma pontuação de 1 a 5, sendo 1 nada confiante/discordo totalmente e 5 estar totalmente confiante/concordo totalmente. Pontuações numéricas mais elevadas na escala de 5 pontos reflectem níveis mais elevados de autoeficácia ou confiança na capacidade pessoal para completar as acções do processo de vacinação. Calculamos a escala média com base nas pontuações numéricas.
Linha de base (pré-intervenção) e até 6 meses após o recebimento de uma sessão de treinamento de 60 minutos (pós-intervenção)
Adoção da vacinação contra HPV
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e até 6 meses após o recebimento de uma sessão de treinamento de 60 minutos (pós-intervenção)
Realizará auditorias nos registros eletrônicos da farmácia para avaliar a adoção da vacinação contra o HPV, medida como a soma total (contagem) das vacinações contra o HPV administradas por todos os farmacêuticos elegíveis do Objetivo 2.
Linha de base (pré-intervenção) e até 6 meses após o recebimento de uma sessão de treinamento de 60 minutos (pós-intervenção)
Adoção de outras vacinas para adolescentes
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e até 6 meses após o recebimento de uma sessão de treinamento de 60 minutos (pós-intervenção)
Realizará auditorias dos registros eletrônicos da farmácia para avaliar a adoção de outras vacinas de adolescentes, medida como a soma total (contagem) de vacinações de adolescentes administradas por todos os farmacêuticos elegíveis do Objetivo 2.
Linha de base (pré-intervenção) e até 6 meses após o recebimento de uma sessão de treinamento de 60 minutos (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Parth Shah, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG1007825
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10600 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-08529 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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