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使用 ChAdOx-1 和 BNT162b2 的异源 SARS-CoV-2 疫苗接种 (HeVacc)

2021年9月9日 更新者：Medical University Innsbruck

使用 Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime 和 Comirnaty (BNT162b2) Boost 的异源疫苗接种与同源疫苗接种的比较

本研究将分析异源疫苗接种 Vaxzevria 和 Comirnaty 的安全性和有效性。 作为对照，个体将接种两次 Comirnaty 或 Vaxzevria。 每只手臂将涉及 1000 人。 终点将是抗体和 T 细胞反应的水平以及疫苗失败的频率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

免疫逃逸变体正在全球范围内传播。 在几个欧洲地区观察到 B.1.351 的本地传播，而 P1 病例大多仍与旅行有关。 在奥地利，捷克变种 B.1.258 在多个地区本地传播，而来自巴西的 P1 变种尚未发挥作用。 然而，B.1.351 在蒂罗尔观察到局部传播，2021 年 1 月/2 月，那里 20-30% 的 SARS-CoV-2 感染是由这种免疫逃逸变异引起的，但随后通过密集测试得到控制但没有消除。 3 月和 4 月，在蒂罗尔观察到 B.1.1.7 + E484K（也是一种免疫逃逸变体）全球最大的爆发。 虽然，部分确诊病例似乎是E484K突变的假阳性，但目前仍有数百例确诊，这一数字在国际上尚属空前。 预计在夏季的低水平感染阶段之后可能会袭击欧洲的冬季感染季节之前，免疫逃逸变体将占血清阳性率高的国家 SARS-CoV-2 感染的很大一部分在奥地利等疫苗运动之后。 因此，疫苗计划必须建立针对野生型病毒以及免疫逃逸变体的有效免疫力。 ChAdOx1-S 对欧洲共同体购买的疫苗库有很大贡献。 研究人员建议测试这种疫苗在与 mRNA 疫苗 BNT162b2 的异源加强结合时是否仍可用于在人群中建立交叉保护免疫力。 包括载体疫苗的异源初免-加强疫苗方案已被广泛使用，并且通常比同源载体初免-加强方案更有效。 如果 ChAdOx1-S 后接 BNT162b2 建立与 BNT162b2 初免-加强相同或什至更高水平的交叉中和抗体（这很有可能），则载体疫苗可能会包含在建立大量交叉免疫的计划中针对人群中的免疫逃逸变异体。 因此，本研究比较了经典 BNT162b2 和 ChAdOx1-S 疫苗接种与 ChAdOx1-S 异源初免和加强接种以及 BNT162b2 接种诱导的交叉中和抗体水平，分别

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者提供书面知情同意书
  2. 参与者在签署 ICF 之日年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁
  3. 根据奥地利疫苗接种计划有资格接种疫苗的个人。
  4. 在过去 12 周内接种过 ChAdOx1-S prime 或在过去 3 - 6 周内接种过 BNT162b2 prime 的参与者
  5. 受试者理解并同意遵守研究程序
  6. 受试者必须愿意通过电话联系或愿意在研究参与期间完成电子日记

  7. 如果参与者满足以下所有标准，则可以将具有生育潜力的女性参与者纳入研究：

    • 筛查时尿妊娠试验呈阴性
    • 已同意采取充分的避孕措施，从提供同意书到接种研究疫苗后 3 个月
    • 当前未进行母乳喂养 充分的女性避孕被定义为始终如一且正确地使用经批准的避孕方法，例如：
    • 与杀精剂结合使用的屏障方法（避孕套、隔膜、宫颈帽）
    • 通过口服（药丸）、经皮（贴剂）、皮下或 IM 途径服用的处方激素避孕药
    • 宫内节育器
    • 在纳入研究之前对女性参与者的一夫一妻制男性伴侣进行绝育 Cave：定期禁欲（例如日历、排卵期、症状性体温……）和戒断不是可接受的避孕方法。
  8. 非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。 非生育潜力被定义为：手术不育（双侧双侧结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（筛选前连续 12 个月闭经，无其他医学原因）。
  9. 参与者同意在接受研究疫苗后 3 个月内不捐献研究疫苗管理的骨髓、血液和血液制品

排除标准：

参与者已经接受了针对 SARS-CoV-2 的全面疫苗接种 2. 之前接种过研究性冠状病毒（SARS-CoV、MERS-CoV）疫苗或当前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预研究 3.参与者已经/计划在任何 IP 剂量之前或之后的 14 天内接种非研究疫苗 4. 参与者有肌肉注射和抽血的禁忌症（例如，出血性疾病） 5. 参与者已知或疑似过敏或对疫苗或其赋形剂（具体包括研究疫苗的赋形剂；参考 IB）有过敏反应、荨麻疹或其他显着不良反应的病史 6. 先前 SARS-CoV-2 PCR 检测结果呈阳性或抗体呈阳性的受试者-SARS-CoV-2 N蛋白抗体检测 7.白血病、淋巴瘤或潜在骨髓疾病（如骨髓增生异常、骨髓瘤、骨髓增生性疾病）病史或骨髓移植病史。 8. 研究入组前 24 个月内需要化疗、免疫疗法、放射疗法或其他抗肿瘤靶向疗法治疗的恶性肿瘤。 9. 参加研究前 30 天内参加过介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：Corminaty两次
参与者每隔 3-7 周接受两次 Comirnaty
生物：商会
参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种
有源比较器：瓦克斯泽夫里亚两次
参与者每隔 12 周接受两次 Vaxzevria。
生物：瓦克泽夫里亚
参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种，然后再接种 Comirnaty
实验性的：异种的
接受者接受 Vaxzevria，然后间隔 12 周接受 Comirnaty
生物：商会
参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种
生物：瓦克泽夫里亚
参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种，然后再接种 Comirnaty

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
中和抗体
大体时间：10至180天
在异源臂中，中和抗体的水平至少与同源臂中的一样高
10至180天
T细胞
大体时间：10-180天
T 细胞对 SARS-CoV-2 S 蛋白表位的反应水平在异源臂中至少与在同源臂中一样高
10-180天
疫苗失败
大体时间：干预后 180 天
疫苗失败在异源臂中并不比在同源臂中更频繁。
干预后 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University Innsbruck

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Medical University of Graz
Medical University of Vienna

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dorothee von Laer, MD、Medical University Innsbruck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年5月10日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年11月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2021-002171-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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