Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterologní očkování proti SARS-CoV-2 s ChAdOx-1 a BNT162b2 (HeVacc)

9. září 2021 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Srovnání heterologní vakcinace s vakcínou Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime a Comirnaty (BNT162b2) Boost s homologní vakcinací

Tato studie bude analyzovat bezpečnost a účinnost heterologního očkování vakcínou Vaxzevria následovanou Comirnaty. Jako kontrolní jedinci budou dvakrát očkováni vakcínou Comirnaty nebo Vaxzevria. Každé rameno bude zahrnovat 1000 jedinců. Koncovými body bude úroveň odpovědi protilátek a T buněk a také frekvence selhání vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunitní únikové varianty se šíří po celém světě. Místní přenos B.1.351 je pozorován v několika evropských regionech, zatímco případy P1 jsou většinou stále spojeny s cestováním. V Rakousku je lokální přenos české varianty B.1.258 v několika regionech, zatímco varianta P1 z Brazílie zatím nehraje žádnou roli. Nicméně B.1.351 lokální přenos je pozorován v Tyrolsku, kde 20–30 % infekcí SARS-CoV-2 bylo způsobeno touto variantou imunitního úniku v lednu/únoru 2021, ale poté bylo kontrolováno, ale nebylo eliminováno intenzivním testováním. V březnu a dubnu byla v Tyrolsku pozorována největší celosvětová epidemie B.1.1.7 + E484K, rovněž imunitní úniková varianta. Ačkoli se některé z diagnostikovaných případů zdály být falešně pozitivní na mutaci E484K, stále jich bylo v současné době potvrzeno několik stovek, což je číslo, které je mezinárodně stále bezprecedentní. Očekává se, že až do zimní infekční sezóny, která pravděpodobně zasáhne Evropu po fázi nízkých infekcí v létě, budou varianty imunitního úniku tvořit podstatnou část infekcí SARS-CoV-2 v zemích s vysokou séroprevalencí. po očkovacích kampaních, jako je Rakousko. Vakcinační programy proto musí vybudovat účinnou imunitu proti divokému typu viru i variantám úniku z imunity. ChAdOx1-S významně přispívá k arzenálu vakcín nakupovaných Evropským společenstvím. Vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda by tato vakcína mohla být stále použita k vybudování zkřížené ochranné imunity v populaci, když je kombinována s heterologním boosterem s mRNA vakcínou BNT162b2. Heterologní prime-boost vakcínový režim včetně vektorových vakcín byl široce používán a je obecně účinnější než homologní vektorový prime-boost režim. Pokud ChAdOx1-S následovaný BNT162b2 vytvoří stejnou nebo dokonce vyšší hladinu zkříženě neutralizujících protilátek jako BNT162b2 prime-boost, což je vysoce pravděpodobné, mohla by být vektorová vakcína potenciálně zahrnuta do programu pro vybudování podstatné úrovně zkřížené imunity proti variantám úniku imunity v populaci. Proto tato studie porovnává hladinu zkříženě neutralizujících protilátek indukovaných klasickým očkováním BNT162b2 a ChAdOx1-S s heterologním primárním očkováním a boosterem s ChAdOx1-S následovaným BNT162b2, resp.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
  2. Účastníkovi je v den podpisu ICF ≥ 18 a ≤ 65 let
  3. Jedinci, kteří mají nárok na očkování podle rakouského očkovacího plánu.
  4. Účastníci, kteří byli očkováni buď ChAdOx1-S prime během posledních 12 týdnů nebo BNT162b2 prime během posledních 3-6 týdnů
  5. Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů
  6. Subjekt musí být ochoten být kontaktován telefonicky nebo ochoten vyplnit eDiary během účasti ve studii

  7. Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice splní všechna následující kritéria:

    • má při screeningu negativní těhotenský test z moči
    • souhlasila s používáním adekvátní antikoncepce od poskytnutí souhlasu do 3 měsíců po podání studované vakcíny
    • v současné době nekojí Adekvátní ženská antikoncepce je definována jako důsledné a správné používání schválené antikoncepční metody, například:
    • Bariérová metoda (kondomy, diafragma, cervikální čepice) používaná ve spojení se spermicidem
    • Hormonální antikoncepce na předpis užívaná perorálně (pilulka), transdermálně (náplast), subdermálně nebo intramuskulárně
    • Nitroděložní tělísko
    • Sterilizace monogamního mužského partnera účastnice před studiem Zařazení Cave: periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální,...) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
  8. Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako: chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální dubální ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo postmenopauzální (amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před Screeningem bez alternativní lékařské příčiny).
  9. Účastníci souhlasí s tím, že nebudou darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty z podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání studijní vakcíny

Kritéria vyloučení:

Účastník již absolvoval plné očkování proti SARS-CoV-2 2. Předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, MERS-CoV) nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii za účelem prevence nebo léčby COVID-19 3. Účastník obdržel/plánuje dostat vakcínu mimo studii během 14 dnů před nebo po jakékoli dávce IP 4. Účastník má kontraindikace k IM injekcím a odběrům krve (např. krvácivé poruchy) 5. Účastníci mají známou nebo suspektní alergii nebo anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiných významných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studijní vakcíny; viz IB) 6. Subjekty s předchozím pozitivním výsledkem PCR testu na SARS-CoV-2 nebo pozitivním anti - Test na protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 N 7. Anamnéza leukémie, lymfomu nebo základní poruchy kostní dřeně (např. myelodysplazie, myelom, myeloproliferativní porucha) nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze. 8. Malignita, která vyžadovala léčbu chemoterapií, imunoterapií, radiační terapií nebo jinou antineoplastickou cílovou terapií během 24 měsíců před zařazením do studie. 9. Účastnil se intervenční klinické studie během 30 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Corminaty dvakrát
Účastníci obdrží Comirnaty dvakrát s odstupem 3-7 týdnů
Biologický: Comirnaty
Účastníci obdrží buď homologní očkování Comirnaty nebo Vaxzevria, jak je schváleno, nebo nové heterologní očkování vakcínou Vaxzevria
Aktivní komparátor: Vaxzevria dvakrát
Účastníci dostávají přípravek Vaxzevria dvakrát s odstupem 12 týdnů.
Biologický: Vaxzevria
Účastníci buď dostanou homologní očkování s Comirnaty nebo Vaxzevria, jak je schváleno, nebo nové heterologní očkování s Vaxzevria následované Comirnaty
Experimentální: Heterologní
Příjemci dostávají Vaxzevria následovanou Comirnaty s odstupem 12 týdnů
Biologický: Comirnaty
Účastníci obdrží buď homologní očkování Comirnaty nebo Vaxzevria, jak je schváleno, nebo nové heterologní očkování vakcínou Vaxzevria
Biologický: Vaxzevria
Účastníci buď dostanou homologní očkování s Comirnaty nebo Vaxzevria, jak je schváleno, nebo nové heterologní očkování s Vaxzevria následované Comirnaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátky
Časové okno: 10 až 180 dní
v heterologní větvi jsou hladiny neutralizačních protilátek alespoň tak vysoké jako v homologních větvích
10 až 180 dní
T buňky
Časové okno: 10-180 dní
Úroveň odpovědí T buněk na epitopy proteinu SARS-CoV-2 S je v heterologních větvích přinejmenším stejně vysoká než v homologních větvích.
10-180 dní
selhání vakcín
Časové okno: 180 dní po zásahu
Selhání vakcíny není častější v heterologní větvi než v homologní větvi.
180 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University Innsbruck

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-002171-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení