Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heterolog SARS-CoV-2-vaccination med ChAdOx-1 och BNT162b2 (HeVacc)

9 september 2021 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Jämförelse av heterolog vaccination med en Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime och en Comirnaty (BNT162b2) boost till homolog vaccination

Denna studie kommer att analysera säkerheten och effekten av den heterologa vaccinationen med Vaxzevria följt av Comirnaty. Som kontroll kommer individer att vaccineras med Comirnaty eller Vaxzevria två gånger. Varje arm kommer att involvera 1000 individer. Slutpunkter kommer att vara nivån av antikropps- och T-cellssvar samt frekvensen av vaccinfel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Varianterna för immunflykt sprids över hela världen. Lokal överföring av B.1.351 har observerats i flera europeiska regioner, medan P1-fall fortfarande för det mesta är reserelaterade. I Österrike finns lokal överföring av den tjeckiska varianten B.1.258 i flera regioner, medan P1-varianten från Brasilien inte spelar någon roll ännu. Dock B.1.351 lokal överföring observeras i Tyrolen, där 20-30 % av SARS-CoV-2-infektionerna orsakades av denna immunflyktvariant i januari/februari 2021, men sedan kontrollerades men inte eliminerades genom intensiva tester. I mars och april observerades det största världsomspännande utbrottet av B.1.1.7 + E484K, också en variant av immunflykt, i Tyrolen. Även om några av de diagnostiserade fallen verkade vara falskt positiva för E484K-mutationen, har fortfarande flera hundra för närvarande redan bekräftats, ett antal som internationellt sett fortfarande saknar motstycke. Det förväntas att fram till vinterns infektionssäsong, som sannolikt kommer att drabba Europa efter en fas av lågnivåinfektioner på sommaren, kommer immunutrymningsvarianterna att utgöra en betydande del av SARS-CoV-2-infektioner i länderna med hög seroprevalens efter vaccinkampanjerna som Österrike. Därför måste vaccinprogrammen bygga upp en effektiv immunitet mot såväl vildtypsviruset som immunflyktvarianterna. ChAdOx1-S bidrar avsevärt till arsenalen av vacciner som köps av Europeiska gemenskapen. Utredarna föreslår att testa om detta vaccin fortfarande kan användas för att bygga upp en korsskyddande immunitet i befolkningen, när det kombineras med en heterolog boost med mRNA-vaccinet BNT162b2. Heterolog prime-boost-vaccinregim inklusive vektorvacciner har använts i stor utsträckning och är i allmänhet mer effektiv än homolog vektor prime-boost-kur. Om ChAdOx1-S följt av BNT162b2 bygger upp samma eller till och med högre nivå av korsneutraliserande antikroppar som BNT162b2 prime-boost, vilket är mycket troligt, kan vektorvaccinet potentiellt inkluderas i programmet för att bygga en betydande nivå av korsimmunitet mot immunflyktvarianterna i befolkningen. Därför jämför denna studie nivån av korsneutraliserande antikroppar inducerade av klassiska BNT162b2- och ChAdOx1-S-vaccinationer med den heterologa prime och boosten med ChAdOx1-S följt av BNT162b2, respektive

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet ger skriftligt informerat samtycke
  2. Deltagaren är ≥ 18 och ≤ 65 år på dagen för undertecknandet av ICF
  3. Individer som är berättigade till vaccination enligt den österrikiska vaccinationsplanen.
  4. Deltagare som har vaccinerats med antingen ChAdOx1-S prime inom de senaste 12 veckorna eller BNT162b2 prime inom de senaste 3 - 6 veckorna
  5. Försökspersonen förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna
  6. Försökspersonen måste vara villig att bli kontaktad per telefon eller villig att fylla i en e-dagbok under studiedeltagandet

  7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren uppfyller alla följande kriterier:

    • har negativt uringraviditetstest vid screening
    • har gått med på att tillämpa adekvat preventivmedel från att ge samtycke till 3 månader efter administrering av studievaccin
    • ammar inte för närvarande Adekvat preventivmedel för kvinnor definieras som konsekvent och korrekt användning av en godkänd preventivmetod, till exempel:
    • Barriärmetod (kondomer, diafragma, cervikal mössa) används tillsammans med spermiedödande medel
    • Receptbelagda hormonella preventivmedel som tas oralt (piller), transdermalt (plåster), subdermalt eller IM
    • Spiral
    • Sterilisering av en kvinnlig deltagares monogama manliga partner före studieinkludering Cave: periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk,...) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.
  8. Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som: kirurgiskt steril (historia av bilateral dubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (amenorré under 12 månader i följd före screening utan annan medicinsk orsak).
  9. Deltagarna samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från studievaccinadministrationen förrän 3 månader efter att de fått studievaccinet

Exklusions kriterier:

Deltagaren har redan fått fullständig vaccination mot SARS-CoV-2 2. Tidigare administrering av ett prövningsvaccin mot coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) eller aktuellt/planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie för att antingen förebygga eller behandla COVID-19 3. Deltagaren har fått/planerar att få ett icke-studievaccin inom 14 dagar före eller efter någon dos av IP 4. Deltagaren har en kontraindikation mot IM-injektioner och blodprov (t.ex. blödningsrubbningar) 5. Deltagarna har en känd eller misstänkt allergi. eller anamnes på anafylaxi, urtikaria eller andra signifikanta biverkningar på vacciner eller deras hjälpämnen (inklusive specifikt hjälpämnena i studievaccinet; se IB) 6. Försökspersoner med tidigare positivt PCR-testresultat för SARS-CoV-2 eller positiv anti -SARS-CoV-2 N-proteinantikroppstest 7. Historik med leukemi, lymfom eller underliggande benmärgsstörning (t.ex. myelodysplasi, myelom, myeloproliferativ störning) eller anamnes på benmärgstransplantation. 8. Malignitet som krävde behandling med kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller andra antineoplastiska målterapier inom 24 månader före studieregistreringen. 9. Har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 30 dagar före studieinkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Corminaty två gånger
Deltagarna får Comirnaty två gånger med 3-7 veckors mellanrum
Biologisk: Comirnaty
Deltagarna får antingen homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkänd eller den nya heterologa vaccinationen med Vaxzevria
Aktiv komparator: Vaxzevria två gånger
Deltagarna får Vaxzevria två gånger med 12 veckors mellanrum.
Biologisk: Vaxzevria
Deltagarna får antingen homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkänd eller den nya heterologa vaccinationen med Vaxzevria följt av Comirnaty
Experimentell: Heterolog
Mottagarna får Vaxzevria följt av Comirnaty med 12 veckors mellanrum
Biologisk: Comirnaty
Deltagarna får antingen homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkänd eller den nya heterologa vaccinationen med Vaxzevria
Biologisk: Vaxzevria
Deltagarna får antingen homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkänd eller den nya heterologa vaccinationen med Vaxzevria följt av Comirnaty

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppar
Tidsram: 10 till 180 dagar
i den heterologa armen är nivåerna av neutraliserande antikroppar minst lika höga som i de homologa armarna
10 till 180 dagar
T-celler
Tidsram: 10-180 dagar
Nivån av T-cellssvar på SARS-CoV-2 S-proteinepitoper är minst lika hög i de heterologa än i de homologa armarna
10-180 dagar
vaccinfel
Tidsram: 180 dagar efter intervention
Vaccinsvikt är inte vanligare i den heterologa armen än i de homologa armarna.
180 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University Innsbruck

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2021-002171-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar