Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heterológ SARS-CoV-2 oltás ChAdOx-1-gyel és BNT162b2-vel (HeVacc)

2021. szeptember 9. frissítette: Medical University Innsbruck

A heterológ vakcináció összehasonlítása a Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime és a Comirnaty (BNT162b2) Boosttal a homológ vakcinázással

Ez a tanulmány a Vaxzevria, majd a Comirnaty által végzett heterológ vakcináció biztonságosságát és hatásosságát elemzi. Kontrollként az egyéneket kétszer Comirnaty vagy Vaxzevria vakcinával oltják be. Mindegyik kar 1000 személyt fog tartalmazni. A végpontok az antitest- és T-sejt-válasz szintje, valamint a vakcina sikertelenségének gyakorisága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az immunmenekülési változatok világszerte terjednek. A B.1.351 helyi átvitele több európai régióban is megfigyelhető, míg a P1 esetek többnyire még mindig utazással kapcsolatosak. Ausztriában a cseh B.1.258 változat helyi átvitele több régióban van, míg a brazil P1 változat egyelőre nem játszik szerepet. Azonban a B.1.351 helyi átvitelt figyeltek meg Tirolban, ahol a SARS-CoV-2 fertőzések 20-30%-át ez az immunszökés-változat okozta 2021 januárjában/februárjában, de azután ellenőrizték, de nem szüntették meg intenzív teszteléssel. Márciusban és áprilisban Tirolban figyelték meg a B.1.1.7 + E484K, egyben immunszökés-változat világméretű legnagyobb kitörését. Bár a diagnosztizált esetek egy része álpozitívnak tűnt az E484K mutációra vonatkozóan, jelenleg is több száz esetet igazoltak már, ami nemzetközi szinten még mindig példátlan. Várhatóan a téli fertőzési szezonig, amely valószínűleg eléri Európát a nyári alacsony szintű fertőzések fázisa után, az immunszökés-változatok teszik ki a SARS-CoV-2 fertőzések jelentős részét a magas szeroprevalenciájú országokban. az oltási kampányok, például Ausztria után. Ezért a vakcinaprogramoknak hatékony immunitást kell kialakítaniuk a vad típusú vírussal, valamint az immunmenekülési változatokkal szemben. A ChAdOx1-S jelentős mértékben hozzájárul az Európai Közösség által vásárolt vakcinák arzenáljához. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék, vajon ez a vakcina továbbra is használható-e keresztvédő immunitás kiépítésére a populációban, ha a BNT162b2 mRNS vakcinával kombinálják a heterológ oltással. A heterológ indító-erősítő vakcina-sémát, beleértve a vektorvakcinákat is, széles körben alkalmazzák, és általában hatékonyabbak, mint a homológ vektor-erősítő oltási rend. Ha a ChAdOx1-S, amelyet a BNT162b2 követ, ugyanolyan vagy még magasabb szintű keresztsemlegesítő antitesteket hoz létre, mint a BNT162b2 prime-boost, ami nagyon valószínű, akkor a vektorvakcina potenciálisan bekerülhet a kereszt-immunitás jelentős szintjét kiépítő programba. a populáció immunmenekülési változatai ellen. Ezért ez a tanulmány összehasonlítja a klasszikus BNT162b2 és ChAdOx1-S vakcinációval indukált keresztsemlegesítő antitestek szintjét a heterológ első és a ChAdOx1-S-vel, majd a BNT162b2-vel végzett emlékeztető oltással.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3000

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adja
  2. A résztvevő ≥ 18 és ≤ 65 éves az ICF aláírásának napján
  3. Azok a személyek, akik az osztrák oltási terv szerint jogosultak oltásra.
  4. Azok a résztvevők, akiket ChAdOx1-S prime vakcinával az elmúlt 12 hétben vagy BNT162b2 prime vakcinával az elmúlt 3-6 héten belül vakcináztak
  5. Az alany megérti és vállalja, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat
  6. Az alanynak készen kell állnia arra, hogy telefonon felvegyék vele a kapcsolatot, vagy késznek kell lennie egy e-napló kitöltésére a tanulmányi részvétel során

  7. Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • negatív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor
    • beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába a beleegyezéstől a vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapig
    • jelenleg nem szoptat A megfelelő női fogamzásgátlás egy jóváhagyott fogamzásgátló módszer következetes és helyes alkalmazása, például:
    • Baráter módszer (óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka) spermiciddel együtt alkalmazva
    • Vényköteles hormonális fogamzásgátló orálisan (tabletta), transzdermálisan (tapasz), szubdermálisan vagy IM úton beadva
    • Méhen belüli eszköz
    • Egy női résztvevő monogám férfi partnerének sterilizálása a vizsgálatba való bevonást megelőzően. Barlang: időszakos absztinencia (pl. naptári, ovuláció, tüneti termés stb.) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
  8. A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes állapot a következőképpen definiálható: műtétileg steril (a kórelőzményben kétoldali dubal lekötés, bilaterális oophorectomia, méheltávolítás) vagy posztmenopauzális (menopausalis (12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea a szűrést megelőzően alternatív orvosi ok nélkül).
  9. A résztvevők vállalják, hogy nem adományoznak csontvelőt, vért és vérkészítményeket a vizsgálati vakcina beadásából a vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő már megkapta a teljes védőoltást a SARS-CoV-2 2 ellen. Vizsgálati koronavírus (SARS-CoV, MERS-CoV) vakcina előzetes beadása vagy a jelenlegi/tervezett egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a COVID-19 3 megelőzésére vagy kezelésére. A résztvevő az IP 4 bármely adagja előtt vagy után 14 napon belül nem vizsgálati oltást kapott/tervez, hogy megkapja. A résztvevő ellenjavallt IM injekciók és vérvételek (pl. vérzési rendellenességek) 5. A résztvevőknek ismert vagy gyanított allergiája van. vagy anamnézisben szerepelt anafilaxia, csalánkiütés vagy egyéb jelentős mellékhatások a vakcinákkal vagy segédanyagaikkal kapcsolatban (beleértve különösen a vizsgálati vakcina segédanyagait; lásd az IB-t) 6. Olyan alanyok, akiknél korábban pozitív PCR-teszt eredménye SARS-CoV-2 vagy pozitív antivírus volt. -SARS-CoV-2 N fehérje antitest-teszt 7. Leukémia, limfóma vagy mögöttes csontvelő-rendellenesség (pl. myelodysplasia, mielóma, mieloproliferatív rendellenesség) vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében. 8. Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy más daganatellenes célterápiát igényelt a vizsgálatba való felvételt megelőző 24 hónapon belül. 9. A vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Corminaty kétszer
A résztvevők 3-7 hét különbséggel kétszer kapnak Comirnaty-t
Biológiai: Comirnaty
A résztvevők vagy homológ oltást kapnak Comirnaty-val vagy Vaxzevria-val a jóváhagyás szerint, vagy új heterológ Vaxzevria-oltást kapnak
Aktív összehasonlító: Vaxzevria kétszer
A résztvevők kétszer kapnak Vaxzevria-t 12 hetes különbséggel.
Biológiai: Vaxzevria
A résztvevők vagy a jóváhagyott Comirnaty vagy Vaxzevria homológ oltást kapják, vagy az új heterológ Vaxzevria vakcinát, amelyet a Comirnaty követ.
Kísérleti: Heterológ
A címzettek Vaxzevria-t kapnak, majd a Comirnaty-t 12 hét különbséggel
Biológiai: Comirnaty
A résztvevők vagy homológ oltást kapnak Comirnaty-val vagy Vaxzevria-val a jóváhagyás szerint, vagy új heterológ Vaxzevria-oltást kapnak
Biológiai: Vaxzevria
A résztvevők vagy a jóváhagyott Comirnaty vagy Vaxzevria homológ oltást kapják, vagy az új heterológ Vaxzevria vakcinát, amelyet a Comirnaty követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Semlegesítő antitestek
Időkeret: 10-180 nap
a heterológ karban a neutralizáló antitestek szintje legalább olyan magas, mint a homológ karokban
10-180 nap
T-sejtek
Időkeret: 10-180 nap
A SARS-CoV-2 S fehérjeepitópokra adott T-sejt-válasz szintje legalább olyan magas a heterológ karokban, mint a homológ karokban
10-180 nap
vakcina kudarcai
Időkeret: 180 nappal a beavatkozás után
A vakcina sikertelensége nem gyakoribb a heterológ karban, mint a homológ karokban.
180 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical University Innsbruck

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2021-002171-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése