Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterologiczne szczepienie SARS-CoV-2 ChAdOx-1 i BNT162b2 (HeVacc)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Porównanie szczepienia heterologicznego z Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime i Comirnaty (BNT162b2) Boost do szczepienia homologicznego

W badaniu tym przeanalizowane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność heterologicznego szczepienia szczepionką Vaxzevria, a następnie szczepionką Comirnaty. Osoby kontrolne zostaną dwukrotnie zaszczepione szczepionką Comirnaty lub Vaxzevria. Każde ramię obejmie 1000 osób. Punktami końcowymi będą poziom odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T, a także częstotliwość niepowodzeń szczepionek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Warianty ucieczki odpornościowej rozprzestrzeniają się na całym świecie. Lokalna transmisja B.1.351 jest obserwowana w kilku regionach europejskich, podczas gdy przypadki P1 są w większości nadal związane z podróżami. W Austrii istnieje lokalna transmisja czeskiego wariantu B.1.258 w kilku regionach, podczas gdy wariant P1 z Brazylii nie odgrywa jeszcze żadnej roli. Jednak B.1.351 lokalną transmisję obserwuje się w Tyrolu, gdzie 20-30% zakażeń SARS-CoV-2 było spowodowanych przez ten wariant ucieczki immunologicznej w styczniu/lutym 2021 r., ale następnie było kontrolowanych, ale nie wyeliminowanych przez intensywne testy. W marcu i kwietniu w Tyrolu zaobserwowano największą na świecie epidemię B.1.1.7 + E484K, również wariantu ucieczki immunologicznej. Chociaż niektóre ze zdiagnozowanych przypadków wydawały się być fałszywie pozytywne dla mutacji E484K, nadal potwierdzono już kilkaset, co jest liczbą wciąż bezprecedensową na skalę międzynarodową. Oczekuje się, że do zimowego sezonu infekcji, który prawdopodobnie nawiedzi Europę po fazie infekcji o niskim poziomie latem, warianty ucieczki immunologicznej będą stanowić znaczną część zakażeń SARS-CoV-2 w krajach o wysokiej seroprewalencji po kampaniach szczepień, takich jak Austria. Dlatego programy szczepień muszą budować skuteczną odporność na wirusa typu dzikiego, jak również warianty ucieczki immunologicznej. ChAdOx1-S wnosi znaczący wkład do arsenału szczepionek kupowanych przez Wspólnotę Europejską. Badacze proponują przetestowanie, czy ta szczepionka może być nadal stosowana do budowania odporności krzyżowej w populacji, w połączeniu z heterologicznym dawkowaniem przypominającym ze szczepionką mRNA BNT162b2. Heterologiczny schemat szczepienia pierwotnego-przypominającego, w tym szczepionki wektorowe, był szeroko stosowany i ogólnie jest bardziej skuteczny niż schemat szczepienia pierwotnego-przypominającego wektora homologicznego. Jeśli ChAdOx1-S, po którym następuje BNT162b2, zbuduje taki sam lub nawet wyższy poziom przeciwciał neutralizujących krzyżowo jak BNT162b2 prim-boost, co jest wysoce prawdopodobne, szczepionka wektorowa mogłaby zostać potencjalnie włączona do programu budowania znacznego poziomu odporności krzyżowej przeciwko wariantom ucieczki immunologicznej w populacji. Dlatego w tym badaniu porównano poziom przeciwciał neutralizujących krzyżowo indukowanych przez klasyczne szczepienia BNT162b2 i ChAdOx1-S z heterologicznym szczepieniem pierwotnym i przypominającym odpowiednio ChAdOx1-S, a następnie BNT162b2

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 65 lat w dniu podpisania ICF
  3. Osoby kwalifikujące się do szczepienia zgodnie z austriackim planem szczepień.
  4. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni szczepionką pierwotną ChAdOx1-S w ciągu ostatnich 12 tygodni lub szczepionką pierwotną BNT162b2 w ciągu ostatnich 3-6 tygodni
  5. Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badawczych
  6. Uczestnik musi być chętny do kontaktu telefonicznego lub chętny do wypełnienia eDziennika podczas udziału w badaniu

  7. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
    • wyraził zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od wyrażenia zgody do 3 miesięcy po podaniu badanej szczepionki
    • obecnie nie karmi piersią Odpowiednią antykoncepcję dla kobiet definiuje się jako konsekwentne i prawidłowe stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji, na przykład:
    • Metoda barierowa (prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy) stosowana w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym
    • Hormonalny środek antykoncepcyjny na receptę przyjmowany doustnie (tabletka), przezskórnie (plaster), podskórnie lub domięśniowo
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Sterylizacja monogamicznego partnera płci męskiej uczestniczki przed włączeniem do badania Cave: okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna,...) i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.
  8. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Niezdolność do zajścia w ciążę jest definiowana jako: sterylna chirurgicznie (przebyte obustronne podwiązanie dna moczanowego, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub pomenopauzalna (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej).
  9. Uczestnicy zgadzają się nie oddawać szpiku kostnego, krwi i produktów krwiopochodnych z podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik otrzymał już pełne szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 2. Wcześniejsze podanie badanej szczepionki na koronawirusa (SARS-CoV, MERS-CoV) lub obecny/planowany równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu profilaktykę lub leczenie COVID-19 3. Uczestnik otrzymał/planuje otrzymać szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 14 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce IP 4. Uczestnik ma przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi (np. skazy krwotoczne) 5. Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub historia anafilaksji, pokrzywki lub innych istotnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności substancje pomocnicze badanej szczepionki; patrz IB) 6. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 lub dodatnim wynikiem - Test na przeciwciała przeciwko białku N SARS-CoV-2 7. Historia białaczki, chłoniaka lub podstawowej choroby szpiku kostnego (np. mielodysplazja, szpiczak, choroba mieloproliferacyjna) lub historia przeszczepu szpiku kostnego. 8. Nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia chemioterapią, immunoterapią, radioterapią lub innymi celowanymi terapiami przeciwnowotworowymi w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania. 9. Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Corminaty dwa razy
Uczestnicy otrzymują Comirnaty dwa razy w odstępie 3-7 tygodni
Biologiczny: Comirnaty
Uczestnicy otrzymują albo homologiczne szczepienie szczepionką Comirnaty lub Vaxzevria zgodnie z zatwierdzeniem, albo nowe szczepienie heterologiczne szczepionką Vaxzevria
Aktywny komparator: Vaxzevria dwa razy
Uczestnicy otrzymują Vaxzevrię dwa razy w odstępie 12 tygodni.
Biologiczny: Vaxzevria
Uczestnicy otrzymują albo homologiczne szczepienie szczepionką Comirnaty lub Vaxzevria zgodnie z zatwierdzeniem, albo nowe szczepienie heterologiczne szczepionką Vaxzevria, a następnie szczepionkę Comirnaty
Eksperymentalny: Heterologiczny
Biorcy otrzymują Vaxzevrię, a następnie Comirnaty w odstępie 12 tygodni
Biologiczny: Comirnaty
Uczestnicy otrzymują albo homologiczne szczepienie szczepionką Comirnaty lub Vaxzevria zgodnie z zatwierdzeniem, albo nowe szczepienie heterologiczne szczepionką Vaxzevria
Biologiczny: Vaxzevria
Uczestnicy otrzymują albo homologiczne szczepienie szczepionką Comirnaty lub Vaxzevria zgodnie z zatwierdzeniem, albo nowe szczepienie heterologiczne szczepionką Vaxzevria, a następnie szczepionkę Comirnaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: 10 do 180 dni
w ramieniu heterologicznym poziomy przeciwciał neutralizujących są co najmniej tak wysokie jak w ramionach homologicznych
10 do 180 dni
Komórki T
Ramy czasowe: 10-180 dni
Poziom odpowiedzi limfocytów T na epitopy białka S SARS-CoV-2 jest co najmniej tak wysoki w ramionach heterologicznych, jak w ramionach homologicznych
10-180 dni
niepowodzenia szczepionek
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
Niepowodzenie szczepionki nie występuje częściej w ramieniu heterologicznym niż w ramieniu homologicznym.
180 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University Innsbruck

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-002171-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Badania kliniczne na Comirnaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami