Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterolog SARS-CoV-2-vaccination med ChAdOx-1 og BNT162b2 (HeVacc)

9. september 2021 opdateret af: Medical University Innsbruck

Sammenligning af heterolog vaccination med en Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime og en Comirnaty (BNT162b2) boost til homolog vaccination

Denne undersøgelse vil analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​den heterologe vaccination med Vaxzevria efterfulgt af Comirnaty. Som kontrol vil personer blive vaccineret med Comirnaty eller Vaxzevria to gange. Hver arm vil involvere 1000 personer. Endepunkter vil være niveauet af antistof- og T-cellerespons samt hyppigheden af ​​vaccinesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varianterne af immunflugt spreder sig over hele verden. Lokal transmission af B.1.351 er observeret i flere europæiske regioner, mens P1-tilfælde for det meste stadig er forbundet med rejse. I Østrig er der lokal transmission af den tjekkiske variant B.1.258 i flere regioner, mens P1-varianten fra Brasilien endnu ikke spiller nogen rolle. Dog B.1.351 lokal overførsel er observeret i Tyrol, hvor 20-30 % af SARS-CoV-2-infektioner var forårsaget af denne immunescape-variant i januar/februar 2021, men derefter kontrolleret, men ikke elimineret ved intensiv test. I marts og april blev det største verdensomspændende udbrud af B.1.1.7 + E484K, også en immunescape-variant, observeret i Tyrol. Selvom nogle af de diagnosticerede tilfælde så ud til at være falsk positive for E484K-mutationen, er der stadig flere hundrede i øjeblikket blevet bekræftet, et tal, der stadig er uden fortilfælde internationalt. Det forventes, at indtil infektionssæsonen om vinteren, som sandsynligvis vil ramme Europa efter en fase med infektioner på lavt niveau om sommeren, vil immunflugtsvarianterne udgøre en betydelig del af SARS-CoV-2-infektioner i lande med høj seroprevalens efter vaccinekampagnerne som Østrig. Derfor skal vaccineprogrammerne opbygge en effektiv immunitet mod såvel vildtypevirus som immunflugtvarianterne. ChAdOx1-S bidrager betydeligt til arsenalet af vacciner købt af Det Europæiske Fællesskab. Efterforskerne foreslår at teste, om denne vaccine stadig kan bruges til at opbygge en krydsbeskyttende immunitet i befolkningen, når den kombineres med et heterologt boost med mRNA-vaccinen BNT162b2. Heterolog prime-boost-vaccineregime, herunder vektorvacciner, er blevet brugt bredt og er generelt mere effektivt end homologt vektor prime-boost-regime. Hvis ChAdOx1-S efterfulgt af BNT162b2 opbygger det samme eller endnu højere niveau af krydsneutraliserende antistoffer som BNT162b2 prime-boost, hvilket er højst sandsynligt, kan vektorvaccinen potentielt inkluderes i programmet til opbygning af et betydeligt niveau af krydsimmunitet mod immunflugtvarianterne i befolkningen. Derfor sammenligner denne undersøgelse niveauet af krydsneutraliserende antistoffer induceret af klassiske BNT162b2- og ChAdOx1-S-vaccinationer med den heterologe prime og boost med henholdsvis ChAdOx1-S efterfulgt af BNT162b2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet giver skriftligt informeret samtykke
  2. Deltageren er ≥ 18 og ≤ 65 år på dagen for underskrivelse af ICF
  3. Personer, der er berettiget til vaccination i henhold til den østrigske vaccinationsplan.
  4. Deltagere, der er blevet vaccineret med enten ChAdOx1-S prime inden for de sidste 12 uger eller BNT162b2 prime inden for de sidste 3 - 6 uger
  5. Emnet forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne
  6. Forsøgsperson skal være villig til at blive kontaktet telefonisk eller villig til at udfylde en e-dagbog under studiedeltagelsen

  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:

    • har en negativ uringraviditetstest ved screening
    • har accepteret at praktisere tilstrækkelig prævention fra at give samtykke indtil 3 måneder efter administration af undersøgelsesvaccine
    • ammer ikke i øjeblikket Tilstrækkelig kvindelig prævention defineres som konsekvent og korrekt brug af en godkendt præventionsmetode, for eksempel:
    • Barrieremetode (kondomer, mellemgulv, cervikal hætte) brugt i forbindelse med sæddræbende middel
    • Receptpligtig hormonprævention indgivet via oral (pille), transdermal (plaster), subdermal eller IM vej
    • Intrauterin enhed
    • Sterilisering af en kvindelig deltagers monogame mandlige partner forud for undersøgelsens inklusion. Cave: periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk,...) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
  8. Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som: kirurgisk steril (historie med bilateral dubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (amenoré i 12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag).
  9. Deltagerne accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra studievaccineadministrationen før 3 måneder efter modtagelse af studievaccinen

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har allerede modtaget fuld vaccination mod SARS-CoV-2 2. Forudgående administration af en forsøgsvaccine mod coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie til enten at forebygge eller behandle COVID-19 3. Deltageren har modtaget/planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 14 dage før eller efter enhver dosis af IP 4. Deltageren har kontraindikation til IM-injektioner og blodudtagninger (f.eks. blødningsforstyrrelser) 5. Deltagerne har en kendt eller mistænkt allergi. eller anamnese med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger på vacciner eller deres hjælpestoffer (herunder specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen; se IB) 6. Forsøgspersoner med tidligere positive PCR-testresultater for SARS-CoV-2 eller positive antistoffer -SARS-CoV-2 N-proteinantistoftest 7. Anamnese med leukæmi, lymfom eller underliggende knoglemarvssygdom (f.eks. myelodysplasi, myelom, myeloproliferativ lidelse) eller knoglemarvstransplantation i anamnesen. 8. Malignitet, der krævede behandling med kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre antineoplastiske målterapier inden for 24 måneder før studieindskrivning. 9. Har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Corminaty to gange
Deltagerne modtager Comirnaty to gange med 3-7 ugers mellemrum
Biologisk: Comirnaty
Deltagerne modtager enten homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkendt eller den nye heterologe vaccination med Vaxzevria
Aktiv komparator: Vaxzevria to gange
Deltagerne får Vaxzevria to gange med 12 ugers mellemrum.
Biologisk: Vaxzevria
Deltagerne modtager enten homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkendt eller den nye heterologe vaccination med Vaxzevria efterfulgt af Comirnaty
Eksperimentel: Heterolog
Modtagerne modtager Vaxzevria efterfulgt af Comirnaty med 12 ugers mellemrum
Biologisk: Comirnaty
Deltagerne modtager enten homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkendt eller den nye heterologe vaccination med Vaxzevria
Biologisk: Vaxzevria
Deltagerne modtager enten homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkendt eller den nye heterologe vaccination med Vaxzevria efterfulgt af Comirnaty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 10 til 180 dage
i den heterologe arm er niveauerne af neutraliserende antistoffer mindst lige så høje som i de homologe arme
10 til 180 dage
T-celler
Tidsramme: 10-180 dage
Niveauet af T-celleresponser på SARS-CoV-2 S-proteinepitoper er mindst lige så højt i de heterologe som i de homologe arme
10-180 dage
vaccinesvigt
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Vaccinesvigt er ikke hyppigere i den heterologe arm end i de homologe arme.
180 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-002171-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Kliniske forsøg med Comirnaty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger