Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гетерологичная вакцинация против SARS-CoV-2 с ChAdOx-1 и BNT162b2 (HeVacc)

9 сентября 2021 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Сравнение гетерологичной вакцинации вакциной Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime и Comirnaty (BNT162b2) с гомологической вакцинацией

В этом исследовании будет проанализирована безопасность и эффективность гетерологичной вакцинации вакциной Vaxzevria с последующей вакцинацией Comirnaty. В качестве контроля особи будут дважды вакцинированы Комирнати или Ваксеврией. В каждой группе будет задействовано 1000 человек. Конечными точками будут уровень антител и ответ Т-клеток, а также частота неэффективности вакцин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Варианты иммунного ускользания распространяются по всему миру. Местная передача B.1.351 наблюдается в нескольких европейских регионах, в то время как случаи P1 в основном по-прежнему связаны с поездками. В Австрии есть местная передача чешского варианта B.1.258 в нескольких регионах, тогда как вариант P1 из Бразилии пока не играет никакой роли. Однако B.1.351 Местная передача наблюдается в Тироле, где 20-30% инфекций SARS-CoV-2 были вызваны этим вариантом ускользания от иммунного ответа в январе/феврале 2021 года, но затем контролировались, но не были устранены путем интенсивного тестирования. В марте и апреле в Тироле наблюдалась крупнейшая в мире вспышка B.1.1.7 + E484K, также являющаяся вариантом ускользания от иммунитета. Хотя некоторые из диагностированных случаев кажутся ложноположительными для мутации E484K, в настоящее время уже подтверждено несколько сотен случаев, что является беспрецедентным на международном уровне числом. Ожидается, что до зимнего сезона инфекций, который, вероятно, охватит Европу после фазы низких уровней инфекций летом, варианты ускользания от иммунитета будут составлять значительную часть инфекций SARS-CoV-2 в странах с высокой серопревалентностью. после кампаний вакцинации, таких как Австрия. Следовательно, программы вакцинации должны создавать эффективный иммунитет против вируса дикого типа, а также против вариантов, ускользающих от иммунитета. ChAdOx1-S вносит значительный вклад в арсенал вакцин, закупаемых Европейским сообществом. Исследователи предлагают проверить, можно ли по-прежнему использовать эту вакцину для создания перекрестного защитного иммунитета в популяции в сочетании с гетерологичной ревакцинацией мРНК-вакциной BNT162b2. Гетерологичная схема первичной повторной вакцинации, включая векторные вакцины, широко используется и, как правило, более эффективна, чем схема гомологичной векторной первичной повторной ревакцинации. Если ChAdOx1-S, за которым следует BNT162b2, создает такой же или даже более высокий уровень перекрестно-нейтрализующих антител, что и BNT162b2, что весьма вероятно, векторная вакцина потенциально может быть включена в программу создания значительного уровня перекрестного иммунитета. против иммунных ускользающих вариантов в популяции. Таким образом, в этом исследовании сравнивается уровень перекрестно-нейтрализующих антител, индуцированных классическими вакцинами BNT162b2 и ChAdOx1-S, с гетерологичной первичной и повторной вакцинацией ChAdOx1-S, за которой следует BNT162b2, соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дает письменное информированное согласие
  2. Возраст участника ≥ 18 и ≤ 65 лет на день подписания МКФ
  3. Лица, которые имеют право на вакцинацию в соответствии с австрийским планом вакцинации.
  4. Участники, которые были вакцинированы либо ChAdOx1-S Prime в течение последних 12 недель, либо BNT162b2 Prime в течение последних 3–6 недель.
  5. Субъект понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования
  6. Субъект должен быть готов связаться с ним по телефону или заполнить электронный дневник во время участия в исследовании.

  7. Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница соответствует всем следующим критериям:

    • имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
    • согласился практиковать адекватную контрацепцию с момента предоставления согласия до 3 месяцев после введения исследуемой вакцины
    • в настоящее время не кормит грудью Адекватная женская контрацепция определяется как постоянное и правильное использование утвержденного метода контрацепции, например:
    • Барьерный метод (презервативы, диафрагма, цервикальный колпачок) в сочетании со спермицидом
    • Рецептурный гормональный контрацептив, принимаемый перорально (таблетки), трансдермально (пластырь), подкожно или внутримышечно.
    • Внутриматочная спираль
    • Стерилизация моногамного партнера-мужчины участницы женского пола до включения в исследование Cave: периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное и т. д.) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
  8. В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двустороннее дублирование лиг, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или постменопаузальный (аменорея в течение 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины).
  9. Участники соглашаются не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови после введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

Участник уже получил полную вакцинацию против SARS-CoV-2 2. Предыдущее введение исследуемой вакцины против коронавируса (SARS-CoV, MERS-CoV) или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для предотвращения или лечения COVID-19 3. Участник получил/планирует получить неисследуемую вакцину в течение 14 дней до или после введения любой дозы IP 4. У участника есть противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови (например, нарушение свертываемости крови) 5. У участников имеется известная или предполагаемая аллергия или история анафилаксии, крапивницы или других значительных побочных реакций на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины; см. IB) 6. Субъекты с предыдущим положительным результатом ПЦР-теста на SARS-CoV-2 или положительным анти- - Тест на антитела к белку N SARS-CoV-2 7. История лейкемии, лимфомы или основного заболевания костного мозга (например, миелодисплазия, миелома, миелопролиферативное заболевание) или история трансплантации костного мозга. 8. Злокачественное новообразование, требующее лечения химиотерапией, иммунотерапией, лучевой терапией или другими таргетными противоопухолевыми препаратами в течение 24 месяцев до включения в исследование. 9. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Корминати дважды
Участники получают Comirnaty дважды с интервалом 3-7 недель.
Биологический: Комирнаты
Участники получают либо гомологичную вакцинацию Comirnaty или Vaxzevria, как это одобрено, либо новую гетерологичную вакцинацию Vaxzevria.
Активный компаратор: Ваксеврия дважды
Участники получают Vaxzevria дважды с интервалом в 12 недель.
Биологический: Ваксеврия
Участники получают либо гомологичную вакцинацию Comirnaty или Vaxzevria, как это одобрено, либо новую гетерологичную вакцинацию Vaxzevria, за которой следует Comirnaty.
Экспериментальный: Гетерологичный
Получатели получают Vaxzevria, а затем Comirnaty с интервалом в 12 недель.
Биологический: Комирнаты
Участники получают либо гомологичную вакцинацию Comirnaty или Vaxzevria, как это одобрено, либо новую гетерологичную вакцинацию Vaxzevria.
Биологический: Ваксеврия
Участники получают либо гомологичную вакцинацию Comirnaty или Vaxzevria, как это одобрено, либо новую гетерологичную вакцинацию Vaxzevria, за которой следует Comirnaty.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: От 10 до 180 дней
в гетерологичном плече уровни нейтрализующих антител, по крайней мере, так же высоки, как и в гомологичном плече.
От 10 до 180 дней
Т-клетки
Временное ограничение: 10-180 дней
Уровень ответа Т-клеток на эпитопы S-белка SARS-CoV-2 как минимум так же высок в гетерологичных группах, как и в гомологичных группах.
10-180 дней
неудачи вакцин
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
Отказ от вакцин в гетерологичной группе не более част, чем в гомологичной группе.
180 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University Innsbruck

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-002171-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками