肱骨骨折中两种不同的肱骨钉入路功能恢复速度（恒分）的比较：通过肩袖或通过肩肌间隙分裂 (HUNAAP) (HUNAAP)
2025年12月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
肱骨骨折顺行肱骨髓内钉入路通过肩袖和通过肩肌间隔分裂的比较：一项前瞻性随机研究
该研究的目的是显示通过顺行钉治疗的肱骨骨折患者的功能恢复速度是否存在任何差异，顺行钉将通过肩袖（常用方式）或通过肩间隙分裂插入。
纳入本研究的患者将被随机分配到两组中的一组。
随着时间的推移，恢复将通过 Constant 分数进行评估，持续一年。 主要假设是肩肌间隔分离方法通过避免打开肩袖，可以在肱骨钉内固定后更快地恢复功能。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
肱骨骨折是 65 岁以上第三大常见骨折，占所有骨折的 8%。 顺行内固定是治疗肱骨上肢骨折和肱骨骨干骨折的有效方法。 这种内钉的主要并发症是疼痛、肩部僵硬、肩袖肌腱炎和撞击。
研究证明这些问题可能是由于指甲的入口造成的。 实际上，它是通过棘上肌腱插入的，这意味着即使在手术结束时肩袖闭合，肩袖也会打开。
但是肩部的旋转间隔可以允许在不打开袖口或损坏软骨的情况下将钉子插入其中。 它位于冈上肌腱的前侧和二头肌长部分的后侧之间。
本研究的目的是比较顺行内固定治疗肱骨骨折的功能恢复速度。
皮肤肌肉方法在两组中都是相同的，即跨三角肌方法。
在知情并签署同意书后，人们将被纳入研究，之后他们将被随机分配到两组中的一组。
为了评估主要结果，Constant Score 将用于衡量恢复的动力学。
次要结果是残留疼痛（通过 VAS 测量，评估并发症和放射学审查（两位不同的审查员）以跟踪愈合和搜索任何副作用、病假和康复持续时间。
患者需要进行为期一年的随访。 每次评估将在手术后 21 天和 45 天以及 3、6 和 12 个月进行检查。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
80
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可以进行一年的随访
- 18岁以上70岁以下患者
- 肱骨骨干骨折或肱骨上肢关节骨折（Neer 2,3或4），需要顺行钉治疗。
- 无生长板
- 法国社会保障服务覆盖的患者
- 患者能够给出他们的知情同意并回答试验中提出的问题
排除标准：
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女
- 现有的骨病
- 多发伤
- 同一上肢的其他骨折
- 病理性骨折
- 同一肩部手术史
- 手术或麻醉的禁忌症
- 手术部位感染
- 腋神经麻痹
- 三角肌功能障碍
- 严重残疾
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肩袖方法
钉子通过棘上肌腱插入，在手术结束时闭合
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肱骨骨折
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实验性的：肩袖劈裂入路
钉子通过肩袖裂口插入，位于冈上肌腱和二头肌的长部分之间
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肱骨骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能恢复速度
大体时间：第 21 天
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通过客观的 Constant 分数（绝对值和加权值）来衡量，其中包括对疼痛、日常活动水平、手的使用、运动范围和力量的评估。
收集到的数据将使我们能够绘制图表来比较恢复速度。
它的值介于 0（差）和 100（好）之间
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第 21 天
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功能恢复速度
大体时间：第45天
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通过客观的 Constant 分数（绝对值和加权值）来衡量，其中包括对疼痛、日常活动水平、手的使用、运动范围和力量的评估。
收集到的数据将使我们能够绘制图表来比较恢复速度。
它的值介于 0（差）和 100（好）之间
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第45天
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功能恢复速度
大体时间：第 3 个月
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通过客观的 Constant 分数（绝对值和加权值）来衡量，其中包括对疼痛、日常活动水平、手的使用、运动范围和力量的评估。
收集到的数据将使我们能够绘制图表来比较恢复速度。
它的值介于 0（差）和 100（好）之间
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第 3 个月
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功能恢复速度
大体时间：第 6 个月
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通过客观的 Constant 分数（绝对值和加权值）来衡量，其中包括对疼痛、日常活动水平、手的使用、运动范围和力量的评估。
收集到的数据将使我们能够绘制图表来比较恢复速度。
它的值介于 0（差）和 100（好）之间
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第 6 个月
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功能恢复速度
大体时间：第 12 个月
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通过客观的 Constant 分数（绝对值和加权值）来衡量，其中包括对疼痛、日常活动水平、手的使用、运动范围和力量的评估。
收集到的数据将使我们能够绘制图表来比较恢复速度。
它的值介于 0（差）和 100（好）之间
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第 12 个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速冲刺
大体时间：第 21 天
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主观测试表明在日常生活活动、人际关系中有任何困难，并评估疼痛和刺痛感；所有这些项目都是基于评估前一周。
它的范围从 0 到 100，值越大，得分越高。
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第 21 天
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快速冲刺
大体时间：第45天
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主观测试表明在日常生活活动、人际关系中有任何困难，并评估疼痛和刺痛感；所有这些项目都是基于评估前一周。
它的范围从 0 到 100，值越大，得分越高。
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第45天
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快速冲刺
大体时间：第 3 个月
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主观测试表明在日常生活活动、人际关系中有任何困难，并评估疼痛和刺痛感；所有这些项目都是基于评估前一周。
它的范围从 0 到 100，值越大，得分越高。
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第 3 个月
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快速冲刺
大体时间：第 6 个月
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主观测试表明在日常生活活动、人际关系中有任何困难，并评估疼痛和刺痛感；所有这些项目都是基于评估前一周。
它的范围从 0 到 100，值越大，得分越高。
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第 6 个月
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快速冲刺
大体时间：第 12 个月
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主观测试表明在日常生活活动、人际关系中有任何困难，并评估疼痛和刺痛感；所有这些项目都是基于评估前一周。
它的范围从 0 到 100，值越大，得分越高。
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第 12 个月
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简单肩部测试 (SST)
大体时间：第21天
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主观评分，用于评估患者实际可能进行的活动类型
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第21天
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简单肩部测试 (SST)
大体时间：第45天
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主观评分，用于评估患者实际可能进行的活动类型
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第45天
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简单肩部测试 (SST)
大体时间：第 3 个月
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主观评分，用于评估患者实际可能进行的活动类型
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第 3 个月
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简单肩部测试 (SST)
大体时间：第 6 个月
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主观评分，用于评估患者实际可能进行的活动类型
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第 6 个月
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简单肩部测试 (SST)
大体时间：第 12 个月
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主观评分，用于评估患者实际可能进行的活动类型
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第 12 个月
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疼痛强度
大体时间：第 21 天
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视觉模拟量表 (VAS)：疼痛用从 0（无痛）到 10（已知最严重的疼痛）的数字来量化
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第 21 天
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疼痛强度
大体时间：第45天
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视觉模拟量表 (VAS)：疼痛用从 0（无痛）到 10（已知最严重的疼痛）的数字来量化
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第45天
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疼痛强度
大体时间：第 3 个月
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视觉模拟量表 (VAS)：疼痛用从 0（无痛）到 10（已知最严重的疼痛）的数字来量化
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第 3 个月
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疼痛强度
大体时间：第 6 个月
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视觉模拟量表 (VAS)：疼痛用从 0（无痛）到 10（已知最严重的疼痛）的数字来量化
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第 6 个月
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疼痛强度
大体时间：第 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS)：疼痛用从 0（无痛）到 10（已知最严重的疼痛）的数字来量化
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第 12 个月
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并发症评估
大体时间：第 0 天
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通过临床检查或其他可能的辅助临床检查检查任何早期或晚期并发症，例如神经或血管问题、血肿、感染、脱臼
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第 0 天
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并发症评估
大体时间：第21天
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通过临床检查或其他可能的辅助临床检查检查任何早期或晚期并发症，例如神经或血管问题、血肿、感染、脱臼
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第21天
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并发症评估
大体时间：第45天
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通过临床检查或其他可能的辅助临床检查检查任何早期或晚期并发症，例如神经或血管问题、血肿、感染、脱臼
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第45天
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并发症评估
大体时间：第 3 个月
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通过临床检查或其他可能的辅助临床检查检查任何早期或晚期并发症，例如神经或血管问题、血肿、感染、脱臼
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第 3 个月
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并发症评估
大体时间：第 6 个月
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通过临床检查或其他可能的辅助临床检查检查任何早期或晚期并发症，例如神经或血管问题、血肿、感染、脱臼
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第 6 个月
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并发症评估
大体时间：第 12 个月
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通过临床检查或其他可能的辅助临床检查检查任何早期或晚期并发症，例如神经或血管问题、血肿、感染、脱臼
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第 12 个月
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病假的持续时间
大体时间：第21天
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询问患者何时恢复其专业活动
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第21天
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病假的持续时间
大体时间：第45天
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询问患者何时恢复其专业活动
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第45天
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病假的持续时间
大体时间：第 3 个月
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询问患者何时恢复其专业活动
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第 3 个月
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病假的持续时间
大体时间：第 6 个月
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询问患者何时恢复其专业活动
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第 6 个月
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病假的持续时间
大体时间：第 12 个月
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询问患者何时恢复其专业活动
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第 12 个月
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康复持续时间
大体时间：第21天
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询问患者物理治疗的长度。
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第21天
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康复持续时间
大体时间：第45天
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询问患者物理治疗的长度。
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第45天
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康复持续时间
大体时间：第 3 个月
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询问患者物理治疗的长度。
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第 3 个月
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康复持续时间
大体时间：第 6 个月
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询问患者物理治疗的长度。
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第 6 个月
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康复持续时间
大体时间：第 12 个月
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询问患者物理治疗的长度。
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第 12 个月
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手术资料
大体时间：手术期间和之后（第 0 天）
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任何或不输血细胞
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手术期间和之后（第 0 天）
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手术资料
大体时间：手术期间（第 0 天）
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以分钟为单位执行从手术文件中收集的手术时间
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手术期间（第 0 天）
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血红蛋白水平
大体时间：手术期间和之后（第 0 天）
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以 g/dl 为单位的血红蛋白水平
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手术期间和之后（第 0 天）
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放射进化
大体时间：第45天
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合并与否
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第45天
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放射进化
大体时间：第 3 个月
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合并与否
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第 3 个月
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放射进化
大体时间：第 6 个月
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合并与否
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第 6 个月
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放射进化
大体时间：第 12 个月
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合并与否
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Guillaume VILLATTE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
初级完成
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2025年11月20日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
首次发布
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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