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Comparação da Velocidade de Recuperação Funcional (Pontuação Constante) Entre Duas Abordagens Diferentes de Haste do Úmero em Fraturas do Úmero: Através do Manguito Rotador ou Através da Divisão do Intervalo Rotador (HUNAAP) (HUNAAP)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparação entre os portais de entrada através do manguito rotador e através da divisão do intervalo rotador para hastes anterógradas do úmero em fraturas do úmero: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo do estudo é mostrar se há diferença na velocidade de recuperação funcional para pessoas com fratura de úmero, tratadas por haste anterógrada, que será inserida pelo manguito rotador (via comum) ou pela divisão do intervalo rotador.

Os pacientes incluídos neste estudo serão randomizados para um dos dois grupos.

A recuperação será avaliada pela pontuação Constant ao longo do tempo, durante um ano. A principal hipótese é que a abordagem split do intervalo rotador permite uma recuperação funcional mais rápida após a haste umeral, evitando a abertura do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas do úmero são as terceiras fraturas mais comuns acima de 65 anos e representam 8% de todas as fraturas. A haste anterógrada é conhecida por ser uma forma eficiente de tratar fraturas do membro superior do úmero e fraturas da diáfise do úmero. As principais complicações dessa pregação são dor, rigidez do ombro, tendinite do manguito rotador e impacto.

Estudos comprovaram que esses problemas podem ser causados ​​pelo portal de entrada da unha. Na verdade, ele é inserido através do tendão supraespinhal, o que significa uma abertura do manguito rotador, mesmo que seja fechado ao final do procedimento.

Mas o intervalo rotador dividido no ombro pode permitir inserir a haste através dele sem abrir o manguito ou danificar a cartilagem. Está localizado entre o lado anterior do tendão supra-espinhal e o lado posterior da parte longa do bíceps.

O objetivo do estudo é comparar a velocidade de recuperação funcional de acordo com o portal de entrada, que seja pelo manguito rotador ou pela divisão do intervalo rotador, em fraturas de úmero tratadas por haste anterógrada.

A abordagem cutâneo-muscular será a mesma em ambos os grupos, nomeadamente uma abordagem transdeltoidea.

As pessoas serão incluídas no estudo após consentimento informado e assinado, posteriormente serão randomizadas para um dos dois grupos.

Para avaliar o resultado primário, o Constant Score será usado para medir a cinética da recuperação.

Os desfechos secundários são dor residual (medida pela VAS, avaliação de complicações e revisão radiológica (dois revisores diferentes) para acompanhar a cicatrização e pesquisar quaisquer efeitos colaterais, licença médica e duração da reabilitação.

Os pacientes precisam estar disponíveis para um acompanhamento de um ano. Cada avaliação será verificada aos 21 e 45 dias, e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esteja disponível para um acompanhamento de um ano
  • Pacientes maiores de 18 e menores de 70 anos
  • Fratura da diáfise do úmero ou fratura articular da extremidade superior do úmero (Neer 2,3 ou 4), necessitando ser tratada com haste anterógrada.
  • Sem placas de crescimento
  • Doentes abrangidos pelo serviço de segurança social francês
  • Pacientes capazes de dar seu consentimento informado e responder às perguntas feitas para o estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou potencialmente grávida
  • Doença óssea existente
  • Politrauma
  • Outras fraturas no mesmo membro superior
  • fratura patológica
  • Histórico médico de cirurgia no mesmo ombro
  • Contra-indicação à cirurgia ou à anestesia
  • Infecção no local da operação
  • Paralisia do nervo axilar
  • disfunção deltóide
  • Incapacidade grave
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: abordagem do manguito rotador
a haste é inserida através do tendão supraespinhal, que é fechado ao final da cirurgia
Procedimento: Neilling umeral em fraturas umerais
Neilling umeral em fraturas umerais
Experimental: abordagem de divisão do manguito rotador
a haste é inserida através da abertura do manguito rotador, entre o tendão supraespinhal e a parte longa do bíceps
Procedimento: Neilling umeral em fraturas umerais
Neilling umeral em fraturas umerais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de recuperação funcional
Prazo: Dia 21
Medido pelo escore objetivo de Constant (valores absolutos e ponderados), que inclui avaliação da dor, nível de atividades diárias, uso da mão, amplitude de movimento e força. Os dados coletados nos permitirão desenhar um diagrama para comparar a velocidade de recuperação. Seus valores estão entre 0 (ruim) e 100 (bom)
Dia 21
Velocidade de recuperação funcional
Prazo: Dia 45
Medido pelo escore objetivo de Constant (valores absolutos e ponderados), que inclui avaliação da dor, nível de atividades diárias, uso da mão, amplitude de movimento e força. Os dados coletados nos permitirão desenhar um diagrama para comparar a velocidade de recuperação. Seus valores estão entre 0 (ruim) e 100 (bom)
Dia 45
Velocidade de recuperação funcional
Prazo: Mês 3
Medido pelo escore objetivo de Constant (valores absolutos e ponderados), que inclui avaliação da dor, nível de atividades diárias, uso da mão, amplitude de movimento e força. Os dados coletados nos permitirão desenhar um diagrama para comparar a velocidade de recuperação. Seus valores estão entre 0 (ruim) e 100 (bom)
Mês 3
Velocidade de recuperação funcional
Prazo: Mês 6
Medido pelo escore objetivo de Constant (valores absolutos e ponderados), que inclui avaliação da dor, nível de atividades diárias, uso da mão, amplitude de movimento e força. Os dados coletados nos permitirão desenhar um diagrama para comparar a velocidade de recuperação. Seus valores estão entre 0 (ruim) e 100 (bom)
Mês 6
Velocidade de recuperação funcional
Prazo: Mês 12
Medido pelo escore objetivo de Constant (valores absolutos e ponderados), que inclui avaliação da dor, nível de atividades diárias, uso da mão, amplitude de movimento e força. Os dados coletados nos permitirão desenhar um diagrama para comparar a velocidade de recuperação. Seus valores estão entre 0 (ruim) e 100 (bom)
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traço rápido
Prazo: Dia 21
teste subjetivo mostrando qualquer dificuldade nas atividades de vida diária, relacionamentos e avaliando a dor e formigamento; todos esses itens são baseados na semana anterior à avaliação. Varia de 0 a 100 mais o valor mais bem levantado é a pontuação.
Dia 21
Traço rápido
Prazo: Dia 45
teste subjetivo mostrando qualquer dificuldade nas atividades de vida diária, relacionamentos e avaliando a dor e formigamento; todos esses itens são baseados na semana anterior à avaliação. Varia de 0 a 100 mais o valor mais bem levantado é a pontuação.
Dia 45
Traço rápido
Prazo: Mês 3
teste subjetivo mostrando qualquer dificuldade nas atividades de vida diária, relacionamentos e avaliando a dor e formigamento; todos esses itens são baseados na semana anterior à avaliação. Varia de 0 a 100 mais o valor mais bem levantado é a pontuação.
Mês 3
Traço rápido
Prazo: Mês 6
teste subjetivo mostrando qualquer dificuldade nas atividades de vida diária, relacionamentos e avaliando a dor e formigamento; todos esses itens são baseados na semana anterior à avaliação. Varia de 0 a 100 mais o valor mais bem levantado é a pontuação.
Mês 6
Traço rápido
Prazo: Mês 12
teste subjetivo mostrando qualquer dificuldade nas atividades de vida diária, relacionamentos e avaliando a dor e formigamento; todos esses itens são baseados na semana anterior à avaliação. Varia de 0 a 100 mais o valor mais bem levantado é a pontuação.
Mês 12
Teste de ombro simples (SST)
Prazo: dia 21
uma pontuação subjetiva para avaliar que tipo de atividade é realmente possível para o paciente
dia 21
Teste de ombro simples (SST)
Prazo: dia 45
uma pontuação subjetiva para avaliar que tipo de atividade é realmente possível para o paciente
dia 45
Teste de ombro simples (SST)
Prazo: Mês 3
uma pontuação subjetiva para avaliar que tipo de atividade é realmente possível para o paciente
Mês 3
Teste de ombro simples (SST)
Prazo: Mês 6
uma pontuação subjetiva para avaliar que tipo de atividade é realmente possível para o paciente
Mês 6
Teste de ombro simples (SST)
Prazo: Mês 12
uma pontuação subjetiva para avaliar que tipo de atividade é realmente possível para o paciente
Mês 12
Intensidade da Dor
Prazo: Dia 21
Escala visual analógica (VAS): a dor é quantificada por um número de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor já conhecida)
Dia 21
Intensidade da Dor
Prazo: Dia 45
Escala visual analógica (VAS): a dor é quantificada por um número de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor já conhecida)
Dia 45
Intensidade da Dor
Prazo: Mês 3
Escala visual analógica (VAS): a dor é quantificada por um número de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor já conhecida)
Mês 3
Intensidade da Dor
Prazo: Mês 6
Escala visual analógica (VAS): a dor é quantificada por um número de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor já conhecida)
Mês 6
Intensidade da Dor
Prazo: Mês 12
Escala visual analógica (VAS): a dor é quantificada por um número de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor já conhecida)
Mês 12
Avaliação de complicações
Prazo: dia 0
Pesquisa de complicações precoces ou tardias, como problemas neurológicos ou vasculares, hematoma, infecção, luxação, com exame clínico ou outros possíveis exames paraclínicos
dia 0
Avaliação de complicações
Prazo: dia 21
Pesquisa de complicações precoces ou tardias, como problemas neurológicos ou vasculares, hematoma, infecção, luxação, com exame clínico ou outros possíveis exames paraclínicos
dia 21
Avaliação de complicações
Prazo: dia 45
Pesquisa de complicações precoces ou tardias, como problemas neurológicos ou vasculares, hematoma, infecção, luxação, com exame clínico ou outros possíveis exames paraclínicos
dia 45
Avaliação de complicações
Prazo: Mês 3
Pesquisa de complicações precoces ou tardias, como problemas neurológicos ou vasculares, hematoma, infecção, luxação, com exame clínico ou outros possíveis exames paraclínicos
Mês 3
Avaliação de complicações
Prazo: Mês 6
Pesquisa de complicações precoces ou tardias, como problemas neurológicos ou vasculares, hematoma, infecção, luxação, com exame clínico ou outros possíveis exames paraclínicos
Mês 6
Avaliação de complicações
Prazo: Mês 12
Pesquisa de complicações precoces ou tardias, como problemas neurológicos ou vasculares, hematoma, infecção, luxação, com exame clínico ou outros possíveis exames paraclínicos
Mês 12
Duração da licença médica
Prazo: dia 21
O paciente é perguntado quando ele retornou à sua atividade profissional
dia 21
Duração da licença médica
Prazo: dia 45
O paciente é perguntado quando ele retornou à sua atividade profissional
dia 45
Duração da licença médica
Prazo: Mês 3
O paciente é perguntado quando ele retornou à sua atividade profissional
Mês 3
Duração da licença médica
Prazo: Mês 6
O paciente é perguntado quando ele retornou à sua atividade profissional
Mês 6
Duração da licença médica
Prazo: Mês 12
O paciente é perguntado quando ele retornou à sua atividade profissional
Mês 12
Duração da reabilitação
Prazo: dia 21
O paciente é questionado sobre a duração da fisioterapia.
dia 21
Duração da reabilitação
Prazo: dia 45
O paciente é questionado sobre a duração da fisioterapia.
dia 45
Duração da reabilitação
Prazo: mês 3
O paciente é questionado sobre a duração da fisioterapia.
mês 3
Duração da reabilitação
Prazo: mês 6
O paciente é questionado sobre a duração da fisioterapia.
mês 6
Duração da reabilitação
Prazo: mês 12
O paciente é questionado sobre a duração da fisioterapia.
mês 12
Dados da cirurgia
Prazo: durante a cirurgia e imediatamente após (dia 0)
qualquer ou nenhuma transfusão de células sanguíneas
durante a cirurgia e imediatamente após (dia 0)
Dados da cirurgia
Prazo: durante a cirurgia (dia 0)
tempo para realizar a cirurgia coletado do arquivo operatório em minutos
durante a cirurgia (dia 0)
níveis de hemoglobina
Prazo: durante a cirurgia e imediatamente após (dia 0)
níveis de hemoglobina em g/dl
durante a cirurgia e imediatamente após (dia 0)
Evolução radiológica
Prazo: Dia 45
consolidação ou não
Dia 45
Evolução radiológica
Prazo: Mês 3
consolidação ou não
Mês 3
Evolução radiológica
Prazo: Mês 6
consolidação ou não
Mês 6
Evolução radiológica
Prazo: Mês 12
consolidação ou não
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RBHP 2021 VILLATTE
  • 2021-A00400-41 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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