Funktionaalisen palautumisen nopeuden (vakiopistemäärä) vertailu olkaluun naulantamisen kahden eri lähestymistavan välillä olkaluun murtumissa: Rotator Cuff tai Rotator Interval Split (HUNAAP) (HUNAAP)
Kiertäjämansetin kautta kulkevien sisääntuloporttien ja rotaattorin välisen jaon välinen vertailu olkaluun anterogradiseen naulaukseen olkaluun murtumissa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko olkaluun murtuman toiminnallisessa palautumisessa nopeuseroa henkilöillä, jotka on hoidettu anterogradisella naulalla, joka asetetaan rotaattorimansetin (yleinen tapa) tai rotaattorivälijaon kautta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Toipumista arvioidaan jatkuvalla pistemäärällä ajan kuluessa, vuoden ajan. Päähypoteesi on, että rotaattorivälin jakaminen mahdollistaa nopeamman toiminnan palautumisen olkaluun naulauksen jälkeen välttämällä rotaattorimansetin avaamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkaluun murtumat ovat kolmanneksi yleisimmät murtumat yli 65-vuotiailla ja muodostavat 8 % kaikista murtumista. Anterogradisen naulauksen tiedetään olevan tehokas tapa hoitaa olkaluun yläraajan murtumia ja olkaluun diafyysimurtumia. Tämän naulauksen tärkeimmät komplikaatiot ovat kipu, hartioiden jäykkyys, rotaattorimansetin jännetulehdus ja törmäys.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä ongelmat voivat johtua kynnen sisääntuloportaalista. Itse asiassa se työnnetään supra-spinatus-jänteen läpi, mikä tarkoittaa rotaattorimansetin avautumista, vaikka se suljettaisiin toimenpiteen lopussa.
Mutta olkapäässä jaettu rotaattoriväli voi mahdollistaa kynnen työntämisen sen läpi ilman, että mansetti avataan tai rustoa vahingoitetaan. Se sijaitsee supra-spinatus-jänteen etupuolen ja hauislihaksen pitkän osan takapuolen välissä.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla toiminnallisen palautumisen nopeuksia sisääntuloportaalin mukaan, jotka ovat rotaattorimansetin tai rotaattorivälijaon kautta, anterogradisella naulauksella hoidetuissa olkaluun murtumissa.
Iholihas-lähestymistapa on sama molemmissa ryhmissä, nimittäin trans-deltoid-lähestymistapa.
Ihmiset otetaan mukaan tutkimukseen valistetun ja allekirjoitetun suostumuksen jälkeen, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi vakiopistemäärää käytetään toipumisen kineetiikan mittaamiseen.
Toissijaiset seuraukset ovat jäännöskipu (mittaa VAS, komplikaatioiden arviointi ja radiologinen arviointi (kaksi eri arvioijaa), joilla seurataan paranemista ja etsitään mahdollisia sivuvaikutuksia, sairauslomaa ja kuntoutuksen kestoa.
Potilaiden on oltava käytettävissä vuoden mittaiseen seurantaan. Jokainen arviointi tarkistetaan 21 ja 45 päivän kuluttua sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole käytettävissä vuoden seurantaa varten
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat
- Olkaluun diafyysimurtuma tai olkaluun yläraajan nivelmurtuma (Neer 2, 3 tai 4), joka on hoidettava anterogradisella naulauksella.
- Ei kasvulevyjä
- Ranskan sosiaaliturvan piiriin kuuluvat potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan valistunut suostumuksensa ja vastaamaan tutkimuksessa esitettyihin kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai mahdollisesti raskaana oleva nainen
- Olemassa oleva luusairaus
- Polytrauma
- Muita murtumia samassa yläraajassa
- Patologinen murtuma
- Saman olkapään leikkauksen sairaushistoria
- Leikkauksen tai anestesian vasta-aihe
- Infektio leikkauspaikalla
- Kainalon hermon halvaus
- Deltoidin toimintahäiriö
- Suuri vamma
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rotaattorimansetti lähestymistapa
kynsi asetetaan supra-spinatus-jänteen läpi, joka suljetaan leikkauksen lopussa
|
Olkaluun naulaus olkaluun murtumissa
|
|
Kokeellinen: rotaattorimansetti jaettu lähestymistapa
kynsi työnnetään kiertäjämansetin halkeaman läpi, supra-spinatus-jänteen ja hauislihaksen pitkän osan väliin
|
Olkaluun naulaus olkaluun murtumissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Mitataan objektiivisella Vakiopistemäärällä (absoluuttiset ja painotetut arvot), joka sisältää arvion kivusta, päivittäisten toimintojen tasosta, käden käytöstä, liikeratasta ja voimasta.
Kerättyjen tietojen avulla voimme piirtää kaavion toipumisnopeuden vertailua varten.
Sen arvot ovat välillä 0 (huono) ja 100 (hyvä)
|
Päivä 21
|
|
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Mitataan objektiivisella Vakiopistemäärällä (absoluuttiset ja painotetut arvot), joka sisältää arvion kivusta, päivittäisten toimintojen tasosta, käden käytöstä, liikeratasta ja voimasta.
Kerättyjen tietojen avulla voimme piirtää kaavion toipumisnopeuden vertailua varten.
Sen arvot ovat välillä 0 (huono) ja 100 (hyvä)
|
Päivä 45
|
|
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Mitataan objektiivisella Vakiopistemäärällä (absoluuttiset ja painotetut arvot), joka sisältää arvion kivusta, päivittäisten toimintojen tasosta, käden käytöstä, liikeratasta ja voimasta.
Kerättyjen tietojen avulla voimme piirtää kaavion toipumisnopeuden vertailua varten.
Sen arvot ovat välillä 0 (huono) ja 100 (hyvä)
|
Kuukausi 3
|
|
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Mitataan objektiivisella Vakiopistemäärällä (absoluuttiset ja painotetut arvot), joka sisältää arvion kivusta, päivittäisten toimintojen tasosta, käden käytöstä, liikeratasta ja voimasta.
Kerättyjen tietojen avulla voimme piirtää kaavion toipumisnopeuden vertailua varten.
Sen arvot ovat välillä 0 (huono) ja 100 (hyvä)
|
Kuukausi 6
|
|
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Mitataan objektiivisella Vakiopistemäärällä (absoluuttiset ja painotetut arvot), joka sisältää arvion kivusta, päivittäisten toimintojen tasosta, käden käytöstä, liikeratasta ja voimasta.
Kerättyjen tietojen avulla voimme piirtää kaavion toipumisnopeuden vertailua varten.
Sen arvot ovat välillä 0 (huono) ja 100 (hyvä)
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Dash
Aikaikkuna: Päivä 21
|
subjektiivinen testi, joka osoittaa mahdolliset vaikeudet päivittäisessä elämässä, ihmissuhteissa ja arvioi kivun ja pistelyn; kaikki nämä asiat perustuvat arviointia edeltävään viikkoon.
Se vaihtelee 0-100 enemmän arvo on parempi esille on pisteet.
|
Päivä 21
|
|
Quick Dash
Aikaikkuna: Päivä 45
|
subjektiivinen testi, joka osoittaa mahdolliset vaikeudet päivittäisessä elämässä, ihmissuhteissa ja arvioi kivun ja pistelyn; kaikki nämä asiat perustuvat arviointia edeltävään viikkoon.
Se vaihtelee 0-100 enemmän arvo on parempi esille on pisteet.
|
Päivä 45
|
|
Quick Dash
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
subjektiivinen testi, joka osoittaa mahdolliset vaikeudet päivittäisessä elämässä, ihmissuhteissa ja arvioi kivun ja pistelyn; kaikki nämä asiat perustuvat arviointia edeltävään viikkoon.
Se vaihtelee 0-100 enemmän arvo on parempi esille on pisteet.
|
Kuukausi 3
|
|
Quick Dash
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
subjektiivinen testi, joka osoittaa mahdolliset vaikeudet päivittäisessä elämässä, ihmissuhteissa ja arvioi kivun ja pistelyn; kaikki nämä asiat perustuvat arviointia edeltävään viikkoon.
Se vaihtelee 0-100 enemmän arvo on parempi esille on pisteet.
|
Kuukausi 6
|
|
Quick Dash
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
subjektiivinen testi, joka osoittaa mahdolliset vaikeudet päivittäisessä elämässä, ihmissuhteissa ja arvioi kivun ja pistelyn; kaikki nämä asiat perustuvat arviointia edeltävään viikkoon.
Se vaihtelee 0-100 enemmän arvo on parempi esille on pisteet.
|
Kuukausi 12
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: päivä 21
|
subjektiivinen pistemäärä arvioimaan, millainen toiminta on potilaalle todella mahdollista
|
päivä 21
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: päivä 45
|
subjektiivinen pistemäärä arvioimaan, millainen toiminta on potilaalle todella mahdollista
|
päivä 45
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
subjektiivinen pistemäärä arvioimaan, millainen toiminta on potilaalle todella mahdollista
|
Kuukausi 3
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
subjektiivinen pistemäärä arvioimaan, millainen toiminta on potilaalle todella mahdollista
|
Kuukausi 6
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
subjektiivinen pistemäärä arvioimaan, millainen toiminta on potilaalle todella mahdollista
|
Kuukausi 12
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu mitataan numerolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tunnettu kipu)
|
Päivä 21
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu mitataan numerolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tunnettu kipu)
|
Päivä 45
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu mitataan numerolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tunnettu kipu)
|
Kuukausi 3
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu mitataan numerolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tunnettu kipu)
|
Kuukausi 6
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu mitataan numerolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tunnettu kipu)
|
Kuukausi 12
|
|
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: päivä 0
|
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
|
päivä 0
|
|
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: päivä 21
|
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
|
päivä 21
|
|
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: päivä 45
|
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
|
päivä 45
|
|
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
|
Kuukausi 3
|
|
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
|
Kuukausi 6
|
|
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
|
Kuukausi 12
|
|
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: päivä 21
|
Potilaalta kysytään, milloin hän on palannut ammatilliseen toimintaansa
|
päivä 21
|
|
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: päivä 45
|
Potilaalta kysytään, milloin hän on palannut ammatilliseen toimintaansa
|
päivä 45
|
|
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaalta kysytään, milloin hän on palannut ammatilliseen toimintaansa
|
Kuukausi 3
|
|
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaalta kysytään, milloin hän on palannut ammatilliseen toimintaansa
|
Kuukausi 6
|
|
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Potilaalta kysytään, milloin hän on palannut ammatilliseen toimintaansa
|
Kuukausi 12
|
|
Kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: päivä 21
|
Potilaalta kysytään fysioterapian kestoa.
|
päivä 21
|
|
Kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: päivä 45
|
Potilaalta kysytään fysioterapian kestoa.
|
päivä 45
|
|
Kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Potilaalta kysytään fysioterapian kestoa.
|
kuukausi 3
|
|
Kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Potilaalta kysytään fysioterapian kestoa.
|
kuukausi 6
|
|
Kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Potilaalta kysytään fysioterapian kestoa.
|
kuukausi 12
|
|
Leikkaustiedot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 0)
|
verisolujen siirtoa tai ei ollenkaan
|
leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 0)
|
|
Leikkaustiedot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (päivä 0)
|
leikkaustiedostosta kerätty leikkausaika minuuteissa
|
leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 0)
|
hemoglobiinitasot g/dl
|
leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 0)
|
|
Radiologinen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 45
|
konsolidointi vai ei
|
Päivä 45
|
|
Radiologinen kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
konsolidointi vai ei
|
Kuukausi 3
|
|
Radiologinen kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
konsolidointi vai ei
|
Kuukausi 6
|
|
Radiologinen kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
konsolidointi vai ei
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2021 VILLATTE
- 2021-A00400-41 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkaluun naulaus olkaluun murtumissa
-
NCT05067543RekrytointiAvaskulaarinen nekroosi | Nivelrikko Olkapää | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkapääalue
-
NCT01480453LopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Uniated olkaluun pään murtuma | Pelkistymättömät 3- ja 4-osaiset proksimaaliset olkaluun murtumat
-
NCT05500066Ilmoittautuminen kutsustaNivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Rotator Cuff Tears | Traumaattinen niveltulehdus | Nivelrikko Olkapää | Toiminnallisen muodonmuutoksen korjaus | Murtumat olkaluu | Muiden laitteiden tarkistaminen, jos luustoa on jäljellä riittävästi