Сравнение скорости функционального восстановления (постоянная оценка) между двумя различными доступами к плечевому остеосинтезу при переломах плечевой кости: через ротаторную манжету или через ротаторное интервальное расщепление (HUNAAP) (HUNAAP)
Сравнение входных отверстий через ротаторную манжету и через ротаторный интервал для антероградного введения гвоздей в плечевую кость при переломах плечевой кости: проспективное рандомизированное исследование
Цель исследования — показать, есть ли какая-либо разница в скорости функционального восстановления у людей с переломом плечевой кости, леченных антероградным стержнем, который будет вставлен через ротаторную манжету (обычным способом) или через расщепление ротаторного промежутка.
Пациенты, включенные в это исследование, будут рандомизированы в одну из двух групп.
Восстановление будет оцениваться по постоянному баллу с течением времени в течение года. Основная гипотеза заключается в том, что подход с разделением ротаторного интервала позволяет быстрее восстановить функции после фиксации плечевого гвоздя, избегая раскрытия ротаторной манжеты.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы плечевой кости являются третьими по частоте переломами среди лиц старше 65 лет и составляют 8% всех переломов. Известно, что антероградный остеосинтез является эффективным методом лечения переломов плечевой кости верхней конечности и диафиза плечевой кости. Основными осложнениями этого гвоздя являются боль, тугоподвижность плеча, тендинит вращательной манжеты плеча и импинджмент.
Исследования доказали, что эти проблемы могут быть связаны с входными воротами ногтя. Действительно, он вводится через сухожилие надостной мышцы, что означает открытие ротаторной манжеты, даже если она закрыта в конце процедуры.
Но раздвоение ротаторного промежутка в плече позволяет ввести гвоздь через него, не открывая манжету и не повреждая хрящ. Он расположен между передней стороной сухожилия надостной мышцы и задней стороной длинной части двуглавой мышцы.
Цель исследования — сравнить скорость функционального восстановления по входным воротам, которые проходят через ротаторную манжету или через расщепление ротаторного промежутка, при переломах плечевой кости, леченных антероградным остеосинтезом.
Кожно-мышечный доступ будет одинаковым в обеих группах, а именно трансдельтовидным доступом.
Люди будут включены в исследование после информированного и подписанного согласия, после чего они будут рандомизированы в одну из двух групп.
Для оценки основного результата будет использоваться постоянный показатель для измерения кинетики восстановления.
Вторичными результатами являются остаточная боль (измеряемая по ВАШ, оценка осложнений и рентгенологический обзор (два разных обозревателя) для наблюдения за заживлением и поиска любых побочных эффектов, продолжительность отпуска по болезни и реабилитации.
Пациенты должны быть доступны для последующего наблюдения в течение одного года. Каждая оценка будет проверяться через 21 и 45 дней, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть доступным для последующего наблюдения в течение одного года
- Пациенты старше 18 и моложе 70 лет
- Перелом диафиза плечевой кости или суставной перелом верхней конечности плечевой кости (Neer 2, 3 или 4), требующий лечения антероградным стержнем.
- Нет пластин роста
- Пациенты, охваченные французской службой социального обеспечения
- Пациенты, способные дать информированное согласие и ответить на вопросы, заданные для исследования
Критерий исключения:
- Беременная, кормящая или потенциально беременная женщина
- Существующее заболевание костей
- Политравма
- Другие переломы той же верхней конечности
- Патологический перелом
- История болезни операции на том же плече
- Противопоказания к операции или анестезии
- Инфекция на месте операции
- Паралич подмышечного нерва
- Дельтовидная дисфункция
- Серьезная инвалидность
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: подход к ротаторной манжете плеча
гвоздь вводится через сухожилие надостной мышцы, которое закрывается в конце операции
|
Сшивание плечевой кости при переломах плечевой кости
|
|
Экспериментальный: подход с разделением вращательной манжеты плеча
гвоздь вводится через расщелину вращательной манжеты, между сухожилием надостной мышцы и длинной частью бицепса
|
Сшивание плечевой кости при переломах плечевой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость функционального восстановления
Временное ограничение: День 21
|
Измеряется объективной постоянной оценкой (абсолютные и взвешенные значения), которая включает оценку боли, уровня повседневной активности, использования руки, диапазона движений и силы.
Собранные данные позволят нам построить диаграмму для сравнения скорости восстановления.
Его значения находятся в диапазоне от 0 (плохо) до 100 (хорошо).
|
День 21
|
|
Скорость функционального восстановления
Временное ограничение: День 45
|
Измеряется объективной постоянной оценкой (абсолютные и взвешенные значения), которая включает оценку боли, уровня повседневной активности, использования руки, диапазона движений и силы.
Собранные данные позволят нам построить диаграмму для сравнения скорости восстановления.
Его значения находятся в диапазоне от 0 (плохо) до 100 (хорошо).
|
День 45
|
|
Скорость функционального восстановления
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измеряется объективной постоянной оценкой (абсолютные и взвешенные значения), которая включает оценку боли, уровня повседневной активности, использования руки, диапазона движений и силы.
Собранные данные позволят нам построить диаграмму для сравнения скорости восстановления.
Его значения находятся в диапазоне от 0 (плохо) до 100 (хорошо).
|
Месяц 3
|
|
Скорость функционального восстановления
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измеряется объективной постоянной оценкой (абсолютные и взвешенные значения), которая включает оценку боли, уровня повседневной активности, использования руки, диапазона движений и силы.
Собранные данные позволят нам построить диаграмму для сравнения скорости восстановления.
Его значения находятся в диапазоне от 0 (плохо) до 100 (хорошо).
|
Месяц 6
|
|
Скорость функционального восстановления
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измеряется объективной постоянной оценкой (абсолютные и взвешенные значения), которая включает оценку боли, уровня повседневной активности, использования руки, диапазона движений и силы.
Собранные данные позволят нам построить диаграмму для сравнения скорости восстановления.
Его значения находятся в диапазоне от 0 (плохо) до 100 (хорошо).
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: День 21
|
субъективный тест, показывающий любые трудности в повседневной жизни, отношениях, а также оценивающий боль и покалывание; все эти пункты основаны на неделю до оценки.
Он колеблется от 0 до 100. Больше значения, которое лучше воспитывается, это оценка.
|
День 21
|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: День 45
|
субъективный тест, показывающий любые трудности в повседневной жизни, отношениях, а также оценивающий боль и покалывание; все эти пункты основаны на неделю до оценки.
Он колеблется от 0 до 100. Больше значения, которое лучше воспитывается, это оценка.
|
День 45
|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: Месяц 3
|
субъективный тест, показывающий любые трудности в повседневной жизни, отношениях, а также оценивающий боль и покалывание; все эти пункты основаны на неделю до оценки.
Он колеблется от 0 до 100. Больше значения, которое лучше воспитывается, это оценка.
|
Месяц 3
|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: Месяц 6
|
субъективный тест, показывающий любые трудности в повседневной жизни, отношениях, а также оценивающий боль и покалывание; все эти пункты основаны на неделю до оценки.
Он колеблется от 0 до 100. Больше значения, которое лучше воспитывается, это оценка.
|
Месяц 6
|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: Месяц 12
|
субъективный тест, показывающий любые трудности в повседневной жизни, отношениях, а также оценивающий боль и покалывание; все эти пункты основаны на неделю до оценки.
Он колеблется от 0 до 100. Больше значения, которое лучше воспитывается, это оценка.
|
Месяц 12
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: день 21
|
субъективная оценка для оценки того, какой вид деятельности действительно возможен для пациента
|
день 21
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: день 45
|
субъективная оценка для оценки того, какой вид деятельности действительно возможен для пациента
|
день 45
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: Месяц 3
|
субъективная оценка для оценки того, какой вид деятельности действительно возможен для пациента
|
Месяц 3
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: Месяц 6
|
субъективная оценка для оценки того, какой вид деятельности действительно возможен для пациента
|
Месяц 6
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: Месяц 12
|
субъективная оценка для оценки того, какой вид деятельности действительно возможен для пациента
|
Месяц 12
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: День 21
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): боль определяется числом от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо известных).
|
День 21
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: День 45
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): боль определяется числом от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо известных).
|
День 45
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Месяц 3
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): боль определяется числом от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо известных).
|
Месяц 3
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Месяц 6
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): боль определяется числом от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо известных).
|
Месяц 6
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Месяц 12
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): боль определяется числом от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо известных).
|
Месяц 12
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: день 0
|
Поиск любых ранних или поздних осложнений, таких как неврологические или сосудистые проблемы, гематомы, инфекции, вывихи, с помощью клинического осмотра или других возможных параклинических обследований.
|
день 0
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: день 21
|
Поиск любых ранних или поздних осложнений, таких как неврологические или сосудистые проблемы, гематомы, инфекции, вывихи, с помощью клинического осмотра или других возможных параклинических обследований.
|
день 21
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: день 45
|
Поиск любых ранних или поздних осложнений, таких как неврологические или сосудистые проблемы, гематомы, инфекции, вывихи, с помощью клинического осмотра или других возможных параклинических обследований.
|
день 45
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: Месяц 3
|
Поиск любых ранних или поздних осложнений, таких как неврологические или сосудистые проблемы, гематомы, инфекции, вывихи, с помощью клинического осмотра или других возможных параклинических обследований.
|
Месяц 3
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: Месяц 6
|
Поиск любых ранних или поздних осложнений, таких как неврологические или сосудистые проблемы, гематомы, инфекции, вывихи, с помощью клинического осмотра или других возможных параклинических обследований.
|
Месяц 6
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: Месяц 12
|
Поиск любых ранних или поздних осложнений, таких как неврологические или сосудистые проблемы, гематомы, инфекции, вывихи, с помощью клинического осмотра или других возможных параклинических обследований.
|
Месяц 12
|
|
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: день 21
|
Пациента спрашивают, когда он вернулся к своей профессиональной деятельности.
|
день 21
|
|
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: день 45
|
Пациента спрашивают, когда он вернулся к своей профессиональной деятельности.
|
день 45
|
|
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: Месяц 3
|
Пациента спрашивают, когда он вернулся к своей профессиональной деятельности.
|
Месяц 3
|
|
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: Месяц 6
|
Пациента спрашивают, когда он вернулся к своей профессиональной деятельности.
|
Месяц 6
|
|
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: Месяц 12
|
Пациента спрашивают, когда он вернулся к своей профессиональной деятельности.
|
Месяц 12
|
|
Продолжительность реабилитации
Временное ограничение: день 21
|
Пациента спрашивают о продолжительности физиотерапии.
|
день 21
|
|
Продолжительность реабилитации
Временное ограничение: день 45
|
Пациента спрашивают о продолжительности физиотерапии.
|
день 45
|
|
Продолжительность реабилитации
Временное ограничение: месяц 3
|
Пациента спрашивают о продолжительности физиотерапии.
|
месяц 3
|
|
Продолжительность реабилитации
Временное ограничение: месяц 6
|
Пациента спрашивают о продолжительности физиотерапии.
|
месяц 6
|
|
Продолжительность реабилитации
Временное ограничение: месяц 12
|
Пациента спрашивают о продолжительности физиотерапии.
|
месяц 12
|
|
Хирургические данные
Временное ограничение: во время операции и сразу после нее (день 0)
|
любое переливание клеток крови или его отсутствие
|
во время операции и сразу после нее (день 0)
|
|
Хирургические данные
Временное ограничение: во время операции (день 0)
|
время выполнения операции, собранное из операционного файла в минутах
|
во время операции (день 0)
|
|
уровень гемоглобина
Временное ограничение: во время операции и сразу после нее (день 0)
|
уровень гемоглобина в г/дл
|
во время операции и сразу после нее (день 0)
|
|
Радиологическая эволюция
Временное ограничение: День 45
|
консолидация или нет
|
День 45
|
|
Радиологическая эволюция
Временное ограничение: Месяц 3
|
консолидация или нет
|
Месяц 3
|
|
Радиологическая эволюция
Временное ограничение: Месяц 6
|
консолидация или нет
|
Месяц 6
|
|
Радиологическая эволюция
Временное ограничение: Месяц 12
|
консолидация или нет
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 VILLATTE
- 2021-A00400-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сшивание плечевой кости при переломах плечевой кости
-
NCT05067543РекрутингАваскулярный некроз | Остеоартрит плеча | Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча | Посттравматический артроз других суставов плечевой области
-
NCT05500066Запись по приглашениюРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Разрывы ротаторной манжеты | Травматический артрит | Остеоартрит плеча | Коррекция функциональной деформации | Переломы плечевой кости | Пересмотр других устройств, если остается достаточный костный запас