Comparación de la velocidad de recuperación funcional (puntuación constante) entre dos abordajes diferentes de enclavado humeral en fracturas humerales: a través del manguito rotador o a través de la división del intervalo rotador (HUNAAP) (HUNAAP)
Comparación entre los portales de entrada a través del manguito de los rotadores y a través de la división del intervalo de los rotadores para el enclavado humeral anterógrado en fracturas de húmero: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo del estudio es mostrar si existe alguna diferencia en la velocidad de recuperación funcional de las personas con fractura de húmero, tratadas con un clavo anterógrado, que se insertará a través del manguito de los rotadores (la forma común) o a través de la división del intervalo de los rotadores.
Los pacientes incluidos en este estudio serán aleatorizados a uno de los dos grupos.
La recuperación será evaluada por la puntuación Constant a lo largo del tiempo, durante un año. La hipótesis principal es que el abordaje dividido del intervalo rotador permite una recuperación funcional más rápida después del enclavado humeral, al evitar la apertura del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas humerales son las terceras fracturas más comunes mayores de 65 años y representan el 8% de todas las fracturas. Se sabe que el enclavado anterógrado es una forma eficaz de tratar las fracturas de la extremidad superior humeral y las fracturas de la diáfisis humeral. Las principales complicaciones de este enclavado son el dolor, la rigidez del hombro, la tendinitis del manguito rotador y el pinzamiento.
Los estudios han demostrado que estos problemas pueden deberse al portal de entrada de la uña. De hecho, se inserta a través del tendón del supraespinoso, lo que significa una apertura del manguito de los rotadores, incluso si se cierra al final del procedimiento.
Pero la división del intervalo rotador en el hombro puede permitir insertar el clavo a través de él sin abrir el manguito o dañar el cartílago. Se encuentra entre la cara anterior del tendón del supraespinoso y la cara posterior de la parte larga del bíceps.
El objetivo del estudio es comparar la velocidad de recuperación funcional según la puerta de entrada, ya sea por el manguito rotador o por el split del intervalo rotador, en fracturas de húmero tratadas mediante enclavado anterógrado.
El abordaje cutáneo-muscular será el mismo en ambos grupos, es decir, un abordaje transdeltoides.
Las personas se incluirán en el estudio después de un consentimiento informado y firmado, luego se asignarán al azar a uno de los dos grupos.
Para evaluar el resultado primario, se usará la puntuación constante para medir la cinética de la recuperación.
Los resultados secundarios son el dolor residual (medido por la EVA, una evaluación de las complicaciones y una revisión radiológica (dos revisores diferentes) para seguir la curación y buscar efectos secundarios, las bajas por enfermedad y la duración de la rehabilitación.
Los pacientes deben estar disponibles para un seguimiento de un año. Cada valoración se comprobará a los 21 y 45 días, ya los 3, 6 y 12 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar disponible para un año de seguimiento
- Pacientes mayores de 18 y menores de 70 años
- Fractura de diáfisis humeral o fractura articular de la extremidad superior humeral (Neer 2,3 o 4), que necesita ser tratada mediante enclavado anterógrado.
- Sin placas de crecimiento
- Pacientes cubiertos por el servicio de seguridad social francés
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado y de responder a las preguntas formuladas para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, lactante o potencialmente embarazada
- Enfermedad ósea existente
- politraumatismo
- Otras fracturas en el mismo miembro superior
- Fractura patológica
- Antecedentes médicos de cirugía en el mismo hombro
- Contraindicación para la cirugía o la anestesia
- Infección en el sitio de operación
- Parálisis del nervio axilar
- Disfunción deltoidea
- Discapacidad mayor
- Negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: abordaje del manguito rotador
el clavo se inserta a través del tendón del supraespinoso, que se cierra al final de la cirugía
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Empalme humeral en fracturas humerales
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Experimental: Abordaje dividido del manguito rotador
el clavo se inserta a través de la hendidura del manguito rotador, entre el tendón del supraespinoso y la parte larga del bíceps
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Empalme humeral en fracturas humerales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Día 21
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Medido por el puntaje constante objetivo (valores absolutos y ponderados), que incluye una evaluación del dolor, nivel de actividades diarias, uso de la mano, rango de movimiento y fuerza.
Los datos recopilados nos permitirán dibujar un diagrama para comparar la velocidad de recuperación.
Sus valores están entre 0 (malo) y 100 (bueno)
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Día 21
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Velocidad de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Día 45
|
Medido por el puntaje constante objetivo (valores absolutos y ponderados), que incluye una evaluación del dolor, nivel de actividades diarias, uso de la mano, rango de movimiento y fuerza.
Los datos recopilados nos permitirán dibujar un diagrama para comparar la velocidad de recuperación.
Sus valores están entre 0 (malo) y 100 (bueno)
|
Día 45
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Velocidad de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medido por el puntaje constante objetivo (valores absolutos y ponderados), que incluye una evaluación del dolor, nivel de actividades diarias, uso de la mano, rango de movimiento y fuerza.
Los datos recopilados nos permitirán dibujar un diagrama para comparar la velocidad de recuperación.
Sus valores están entre 0 (malo) y 100 (bueno)
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Mes 3
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Velocidad de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medido por el puntaje constante objetivo (valores absolutos y ponderados), que incluye una evaluación del dolor, nivel de actividades diarias, uso de la mano, rango de movimiento y fuerza.
Los datos recopilados nos permitirán dibujar un diagrama para comparar la velocidad de recuperación.
Sus valores están entre 0 (malo) y 100 (bueno)
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Mes 6
|
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Velocidad de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Medido por el puntaje constante objetivo (valores absolutos y ponderados), que incluye una evaluación del dolor, nivel de actividades diarias, uso de la mano, rango de movimiento y fuerza.
Los datos recopilados nos permitirán dibujar un diagrama para comparar la velocidad de recuperación.
Sus valores están entre 0 (malo) y 100 (bueno)
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Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carrera rápida
Periodo de tiempo: Día 21
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prueba subjetiva que muestra cualquier dificultad en las actividades de la vida diaria, las relaciones y evalúa el dolor y el hormigueo; todos estos elementos se basan en la semana anterior a la evaluación.
Va de 0 a 100 más el valor se eleva mejor es la puntuación.
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Día 21
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Carrera rápida
Periodo de tiempo: Día 45
|
prueba subjetiva que muestra cualquier dificultad en las actividades de la vida diaria, las relaciones y evalúa el dolor y el hormigueo; todos estos elementos se basan en la semana anterior a la evaluación.
Va de 0 a 100 más el valor se eleva mejor es la puntuación.
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Día 45
|
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Carrera rápida
Periodo de tiempo: Mes 3
|
prueba subjetiva que muestra cualquier dificultad en las actividades de la vida diaria, las relaciones y evalúa el dolor y el hormigueo; todos estos elementos se basan en la semana anterior a la evaluación.
Va de 0 a 100 más el valor se eleva mejor es la puntuación.
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Mes 3
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Carrera rápida
Periodo de tiempo: Mes 6
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prueba subjetiva que muestra cualquier dificultad en las actividades de la vida diaria, las relaciones y evalúa el dolor y el hormigueo; todos estos elementos se basan en la semana anterior a la evaluación.
Va de 0 a 100 más el valor se eleva mejor es la puntuación.
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Mes 6
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Carrera rápida
Periodo de tiempo: Mes 12
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prueba subjetiva que muestra cualquier dificultad en las actividades de la vida diaria, las relaciones y evalúa el dolor y el hormigueo; todos estos elementos se basan en la semana anterior a la evaluación.
Va de 0 a 100 más el valor se eleva mejor es la puntuación.
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Mes 12
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: día 21
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una puntuación subjetiva para evaluar qué tipo de actividad es realmente posible para el paciente
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día 21
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: día 45
|
una puntuación subjetiva para evaluar qué tipo de actividad es realmente posible para el paciente
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día 45
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Mes 3
|
una puntuación subjetiva para evaluar qué tipo de actividad es realmente posible para el paciente
|
Mes 3
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
una puntuación subjetiva para evaluar qué tipo de actividad es realmente posible para el paciente
|
Mes 6
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
una puntuación subjetiva para evaluar qué tipo de actividad es realmente posible para el paciente
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Mes 12
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|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 21
|
Escala analógica visual (VAS): el dolor se cuantifica mediante un número de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás conocido)
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Día 21
|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 45
|
Escala analógica visual (VAS): el dolor se cuantifica mediante un número de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás conocido)
|
Día 45
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Escala analógica visual (VAS): el dolor se cuantifica mediante un número de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás conocido)
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Mes 3
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|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Escala analógica visual (VAS): el dolor se cuantifica mediante un número de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás conocido)
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Mes 6
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Escala analógica visual (VAS): el dolor se cuantifica mediante un número de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás conocido)
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Mes 12
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Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: dia 0
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Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
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dia 0
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Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: día 21
|
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
|
día 21
|
|
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: día 45
|
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
|
día 45
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|
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
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Mes 3
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Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
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Mes 6
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Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
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Mes 12
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Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: día 21
|
Se pregunta al paciente cuándo ha vuelto a su actividad profesional
|
día 21
|
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Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: día 45
|
Se pregunta al paciente cuándo ha vuelto a su actividad profesional
|
día 45
|
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Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Se pregunta al paciente cuándo ha vuelto a su actividad profesional
|
Mes 3
|
|
Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se pregunta al paciente cuándo ha vuelto a su actividad profesional
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Mes 6
|
|
Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Se pregunta al paciente cuándo ha vuelto a su actividad profesional
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Mes 12
|
|
Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: día 21
|
Se pregunta al paciente sobre la duración de la fisioterapia.
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día 21
|
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Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: día 45
|
Se pregunta al paciente sobre la duración de la fisioterapia.
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día 45
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Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: mes 3
|
Se pregunta al paciente sobre la duración de la fisioterapia.
|
mes 3
|
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Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: mes 6
|
Se pregunta al paciente sobre la duración de la fisioterapia.
|
mes 6
|
|
Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: mes 12
|
Se pregunta al paciente sobre la duración de la fisioterapia.
|
mes 12
|
|
Datos de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía e inmediatamente después (Día 0)
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cualquier o ninguna transfusión de células sanguíneas
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durante la cirugía e inmediatamente después (Día 0)
|
|
Datos de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía (Día 0)
|
tiempo para realizar la cirugía recogido del expediente operatorio en minutos
|
durante la cirugía (Día 0)
|
|
niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: durante la cirugía e inmediatamente después (Día 0)
|
niveles de hemoglobina en g/dl
|
durante la cirugía e inmediatamente después (Día 0)
|
|
Evolución radiológica
Periodo de tiempo: Día 45
|
consolidación o no
|
Día 45
|
|
Evolución radiológica
Periodo de tiempo: Mes 3
|
consolidación o no
|
Mes 3
|
|
Evolución radiológica
Periodo de tiempo: Mes 6
|
consolidación o no
|
Mes 6
|
|
Evolución radiológica
Periodo de tiempo: Mes 12
|
consolidación o no
|
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 VILLATTE
- 2021-A00400-41 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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