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患有晚期实体瘤的参与者中的 HEC169096

2026年4月27日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

高选择性 RET 抑制剂 HEC169096 在甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的 1/2 期研究

一项开放的多中心 I/II 期临床研究，旨在评估 HEC169096 在甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项针对晚期实体瘤参与者的开放标签、多中心 1/2 期研究，包括 RET 融合阳性 NSCLC、MTC 和其他具有 RET 激活的肿瘤。 本研究的第一阶段包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段，将重点探索晚期实体瘤患者 HEC169096 的 MTD 和/或 RP2D； II 期将评估 HEC169096 在 RP2D 剂量下的有效性和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
456

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • GuangDong Province Peoples Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • Phase 1：有病理学记录，明确诊断为不可切除的晚期实体瘤。
  • 阶段 2： 所有参与者必须具有致癌性 RET 重排/融合或突变（不包括同义突变、移码突变和无义突变）实体瘤。
  • 参与者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-2。
  • 由 RECIST 1.1 确定的可测量或不可测量的疾病；
  • 足够的血液学、肝和肾功能；
  • 至少12周的预期寿命；
  • 有生育能力的女性患者的妊娠试验（尿液或血清）阴性；
  • 参与者同意提供肿瘤组织（存档，如果可用或新鲜的活组织检查）。

排除标准：

  • 除了 RET 之外，参与者的癌症具有已知的主要驱动因素改变。
  • 研究治疗前 6 周内接受过亚硝基脲、蒽环类和丝裂霉素化疗；
  • 研究治疗前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗、免疫疗法、放疗或大手术；
  • 首次研究药物治疗前4周内接受过30%以上的骨髓放疗或大范围放疗者（接受姑息性放疗的患者为接受研究药物治疗前2周内）；
  • 在接受研究药物治疗前一周内接受过抗肿瘤中药治疗；
  • 在研究治疗前 4 周内接种过活疫苗；
  • 在研究治疗前的 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过来自其他临床研究的任何研究药物，或目前正在参加其他临床试验；
  • 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级。
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移或与进行性神经系统症状相关的原发性 CNS 肿瘤。
  • 首次用药前5年内患有其他恶性肿瘤患者
  • 患者有严重心血管疾病病史；
  • 活动性肝炎（乙型肝炎：HBsAg阳性且HBV-DNA≥2000 IU/mL或≥10^4cps/mL；乙型肝炎：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性），HIV抗体阳性。
  • 需要治疗的临床活动性间质性肺病、活动性肺炎、放射性肺炎患者；
  • 胸腔积液、腹腔积液或介入治疗（如引流）后心包积液控制不佳；
  • 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物给药和胃肠道吸收的疾病；
  • 患者在首次给药前 2 周内接受过任何强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗，或在首次给药前第一周接受过 PPI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：HEC169096
多剂量 HEC169096
药品：HEC169096
在第 2 阶段期间多次剂量的 HEC169096；在第 2 阶段确定的 HEC169096 口服剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：HEC169096 的 MTD 和 RP2D
大体时间：MTD 的第 1 周期（28 天）治疗和 RP2D 的每 2 个周期结束时持续大约 12 个月或更早（如果参与者终止研究）
确定 HEC169096 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
MTD 的第 1 周期（28 天）治疗和 RP2D 的每 2 个周期结束时持续大约 12 个月或更早（如果参与者终止研究）
第 2 阶段：总体响应率
大体时间：通过学习完成，平均1年
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年10月21日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年8月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HEC169096-ST-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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